脳卒中片麻痺患者の上肢回復に対する Armeo パワーロボット療法の効果 (BV108/RAPPHCN)
2024年11月24日 更新者：Tuan Nguyen Thanh、Hanoi Medical University
テント上脳梗塞後の片麻痺患者の上肢運動回復のためのArmeoパワーロボット療法と従来のリハビリテーションの組み合わせの成果
この研究では、テント上脳梗塞（脳卒中の一種）による片麻痺患者の上肢運動機能を改善するために、Armeo Power ロボット療法と従来のリハビリテーション技術を組み合わせる有効性を調査します。
この研究は、3週間の治療期間にわたる運動機能の改善を測定することで、ロボット支援療法がどのように回復を促進できるかを評価することを目的としています。
参加者はアルメオパワートレーニングと並行して標準的な理学療法および作業療法を受け、標準的なリハビリテーションのみを受けた人と比較して結果が得られます。
この研究結果は、脳卒中リハビリテーションのための高度な治療オプションについて貴重な洞察を提供することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ha Noi、ベトナム、120700
- 108 Military Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 修正アシュワース スケール スコア ≤ 2 の影響を受けた腕の痙縮。
- 患者は良好な認知力と意識を持っている必要があります (MoCA スコア ≥ 26)。
- 患者は良好な視力と視覚認識を持っていなければなりません。
- 患者は安定した座位姿勢と良好な座位バランスをとらなければなりません。
- 体重と影響を受けるアームのサイズは、ロボット アーム デバイスに適合する必要があります。
- 患者は研究に参加することに同意し、トレーニングプロトコルを遵守する必要があります。
除外基準
- 修正アシュワーススケールスコアが 3 以上の痙縮。
- 患肢に重度の感覚障害がある。
- 関節炎または関節硬直のある患者。
- 脳卒中以外の疾患によって引き起こされる片麻痺。
- 脳卒中前に患肢に既存の運動障害がある。
- リハビリテーションが必要な手足の皮膚病変。
- 制御不能なてんかん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルメオグループ
介入グループは 42 人の患者で構成され、標準的な理学療法と作業療法を 1 日あたり 90 分、週 5 日受けました。
さらに、これらの患者は、ArmeoPower ロボット システムを使用したトレーニングを 1 日あたり 45 分間、週 5 日間受けました。
|
ArmeoPower は Hocoma が開発したロボットリハビリテーション装置で、脳卒中や神経損傷などの症状により上肢の運動機能が損なわれた患者を支援するように設計されています。
この装置は、患者の能力に応じて補助レベルを調整する「アダプティブサポート」の原理に基づくモーター補助動作を利用して、腕と手の動きをサポートおよび追跡する外骨格を備えています。
ArmeoPower は、患者のモチベーションを高め、治療セッション中の集中力を維持するために、多くの場合魅力的なゲームの形でインタラクティブな演習を統合します。
また、パフォーマンス データを収集および追跡することで、臨床医が長期にわたる進歩を評価できるようになります。
この装置は、重度の運動障害から回復中の患者の筋肉の制御、筋力、可動域を改善するために、リハビリテーションセンターや病院で広く使用されています。
ホームエクササイズプログラム（HEP）は、臨床療法セッション以外での回復をサポートし、機能的能力を高めるために設計された、個人に合わせた一連のエクササイズです。
脳梗塞による片麻痺患者の場合、プログラムには通常、関節の柔軟性を維持し硬直を防ぐための可動域（ROM）演習と、筋機能を改善するためのレジスタンスバンドや軽量ウェイトを使用した強化演習が含まれます。
体重移動や片足立ちなどのバランスと姿勢のコントロールの練習は、安定性を高め、転倒のリスクを軽減します。
ファンクショナルトレーニングは、手を伸ばす、握る、ポジション間を移動するなどの日常動作の練習に焦点を当てており、微細運動スキルタスクは手の機能を回復することを目的としています。
このプログラムには、ストレスを軽減し全体的な健康状態を改善するためのリラクゼーションと呼吸法とともに、心臓血管の健康を促進するためのウォーキングや座ってのサイクリングなどの衝撃の少ない有酸素運動も組み込まれる場合があります。
これらの演習は、
作業療法活動は、機能的能力、運動技能、認知機能に対処することで、個人が日常生活で自立を取り戻すのを助けるように設計されています。
脳梗塞による片麻痺の患者の場合、これらの活動には、着替え、身だしなみ、入浴、食事などの日常生活活動（ADL）の練習だけでなく、料理や家計の管理などのより複雑な作業も含まれることがよくあります。
細かい運動能力の発達は、ボタンをかける、靴ひもを結ぶ、小さな物体を扱うなどの作業を伴う演習を通じて、場合によっては適応ツールを使用して重点的に行われます。
さらに、機能的移動トレーニングは、路面間の移動や階段の移動など、安全な移動戦略を教えることに重点を置いており、車椅子の移動やエネルギー節約技術が含まれる場合もあります。
これらの活動は患者のニーズに合わせて調整され、意味のある必要な日常業務を独立して実行できる能力を高めます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は42人の患者で構成され、標準的な理学療法と作業療法を1日90分、週5日受けた。
さらに、これらの患者は、セラピストから提供された直接の指示と運動リーフレットに従って、1 日あたり 45 分間、週 5 日、自宅での練習に従事するように指示されました。
|
ホームエクササイズプログラム（HEP）は、臨床療法セッション以外での回復をサポートし、機能的能力を高めるために設計された、個人に合わせた一連のエクササイズです。
脳梗塞による片麻痺患者の場合、プログラムには通常、関節の柔軟性を維持し硬直を防ぐための可動域（ROM）演習と、筋機能を改善するためのレジスタンスバンドや軽量ウェイトを使用した強化演習が含まれます。
体重移動や片足立ちなどのバランスと姿勢のコントロールの練習は、安定性を高め、転倒のリスクを軽減します。
ファンクショナルトレーニングは、手を伸ばす、握る、ポジション間を移動するなどの日常動作の練習に焦点を当てており、微細運動スキルタスクは手の機能を回復することを目的としています。
このプログラムには、ストレスを軽減し全体的な健康状態を改善するためのリラクゼーションと呼吸法とともに、心臓血管の健康を促進するためのウォーキングや座ってのサイクリングなどの衝撃の少ない有酸素運動も組み込まれる場合があります。
これらの演習は、
作業療法活動は、機能的能力、運動技能、認知機能に対処することで、個人が日常生活で自立を取り戻すのを助けるように設計されています。
脳梗塞による片麻痺の患者の場合、これらの活動には、着替え、身だしなみ、入浴、食事などの日常生活活動（ADL）の練習だけでなく、料理や家計の管理などのより複雑な作業も含まれることがよくあります。
細かい運動能力の発達は、ボタンをかける、靴ひもを結ぶ、小さな物体を扱うなどの作業を伴う演習を通じて、場合によっては適応ツールを使用して重点的に行われます。
さらに、機能的移動トレーニングは、路面間の移動や階段の移動など、安全な移動戦略を教えることに重点を置いており、車椅子の移動やエネルギー節約技術が含まれる場合もあります。
これらの活動は患者のニーズに合わせて調整され、意味のある必要な日常業務を独立して実行できる能力を高めます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つの研究グループにおけるFMA-UE、ARAT、HMSの3つのスケールによる上肢運動機能の改善の比較。
時間枠：両方のグループの研究対象を評価するには 2 つの時点があります: 時点 1: 介入前 時点 2: 15 回の介入セッション (約 3 週間) の終了後
|
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) は、脳卒中後の患者の上肢運動機能の回復を評価するために使用される標準化された臨床検査です。
このスケールは、リハビリテーション中の運動回復を評価する際の信頼性と感度が広く知られています。
テストは 8 つの評価領域、合計 33 項目で構成され、達成可能な最高スコアは 66 点です。
合計スコアに基づいて、回復は 4 つのレベルに分類されます。良好 (56 ～ 66 点) は運動機能がほぼ完全に回復していることを示します。まあまあ（42～54ポイント）、緩やかな回復を反映。平均 (22 ～ 40 ポイント)、部分的な機能を備えた限定的な回復を表します。不良 (0 ～ 20 点)、重度の運動障害を意味します
|
両方のグループの研究対象を評価するには 2 つの時点があります: 時点 1: 介入前 時点 2: 15 回の介入セッション (約 3 週間) の終了後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクションリサーチアームテスト
時間枠：Action Research Arm Test (ARAT) は、ベースライン (初期評価) と 3 週間後のリハビリテーションの過程での上肢機能の変化を評価する 2 つの時点で実施できます。
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、手と指の粗大運動能力と微細運動能力の両方を含む上肢機能を評価するために設計された臨床スケールです。
このテストでは、動きの 4 つの主要カテゴリ (大きな物体の掴み、中型の物体の掴み、小さな物体のつまみ、および腕の全体的な動き) を評価します。
ARAT の最高スコアは 57 ポイントで、回復結果は 3 つのレベルに分類されます。良好な回復 (57 ポイント) は機能が完全に回復していることを示します。部分的な機能能力を反映した中等度の回復 (10 ～ 56 ポイント)。回復不良（10 ポイント未満）は、重度の機能障害を示します。
|
Action Research Arm Test (ARAT) は、ベースライン (初期評価) と 3 週間後のリハビリテーションの過程での上肢機能の変化を評価する 2 つの時点で実施できます。
|
|
手の動きのスケール
時間枠：ベースライン（初期評価）とリハビリテーションの過程での上肢機能の変化を評価するための 3 週間後の 2 つの時点で投与できます。
|
Hand Movement Scale (HMS) は、手と指の運動機能を評価するために使用される臨床ツールです。
このスケールは 6 つのレベルに分かれており、動きと器用さのレベルの増加に応じて 1 から 6 までの範囲のスコアが付けられます。
スコアは、動きなし (1 ポイント) から最高レベル (親指 (指 I) から他の指 (6 ポイント) に対抗する能力) までの進行を反映します。
HMS の結果は、機能不良 (1 ～ 3 点) と機能良好 (4 ～ 6 点) の 2 つのレベルに分類されます。
|
ベースライン（初期評価）とリハビリテーションの過程での上肢機能の変化を評価するための 3 週間後の 2 つの時点で投与できます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月24日
最初の投稿 (推定)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月24日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。