- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06708065
Effecten van Armeo Power Robot-therapie op het herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een hemiplegische beroerte (BV108/RAPPHCN)
24 november 2024 bijgewerkt door: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University
Resultaten van de combinatie van Armeo Power-robottherapie met conventionele revalidatie voor motorisch herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een hemiplegie na een supratentoraal herseninfarct
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het combineren van Armeo Power-robottherapie met conventionele revalidatietechnieken om de motorische functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten met een hemiplegie veroorzaakt door een supratentoraal herseninfarct (een type beroerte).
Het onderzoek heeft tot doel te evalueren hoe robotondersteunde therapie het herstel kan verbeteren door verbeteringen in de motorische functies te meten gedurende drie weken behandeling.
Deelnemers zullen naast de Armeo Power-training standaard fysieke en ergotherapie ondergaan, met resultaten vergeleken met degenen die alleen standaardrehabilitatie krijgen.
De bevindingen zijn bedoeld om waardevolle inzichten te verschaffen in geavanceerde therapeutische opties voor revalidatie na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 120700
- 108 Military Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Spasticiteit van de aangedane arm met een Modified Ashworth Scale-score ≤ 2.
- Patiënten moeten over goede cognitie en bewustzijn beschikken (MoCA-score ≥ 26).
- Patiënten moeten een goed zicht en visuele waarneming hebben.
- Patiënten moeten een stabiele zithouding en een goede zitbalans hebben.
- Het lichaamsgewicht en de omvang van de aangedane arm moeten compatibel zijn met het robotarmapparaat.
- Patiënten moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en zich houden aan het trainingsprotocol.
Uitsluitingscriteria
- Spasticiteit met een score op de gemodificeerde Ashworth-schaal ≥ 3.
- Ernstige sensorische stoornissen in het aangedane ledemaat.
- Patiënten met artritis of gewrichtsstijfheid.
- Hemiplegie veroorzaakt door andere aandoeningen dan een beroerte.
- Reeds bestaande motorische beperkingen in het aangedane ledemaat vóór de beroerte.
- Huidlaesies op de ledematen die revalidatie vereisen.
- Ongecontroleerde epilepsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARMEO-groep
De interventiegroep bestond uit 42 patiënten die standaard fysiotherapie en bezigheidstherapie kregen gedurende 90 minuten per dag, vijf dagen per week.
Bovendien ondergingen deze patiënten training met het ArmeoPower-robotsysteem gedurende 45 minuten per dag, vijf dagen per week.
|
ArmeoPower is een robotrehabilitatieapparaat ontwikkeld door Hocoma, ontworpen om patiënten met verminderde motorische functies van de bovenste ledematen te helpen na aandoeningen zoals een beroerte of neurologisch letsel.
Het apparaat beschikt over een exoskelet dat bewegingen van arm en hand ondersteunt en volgt, waarbij gebruik wordt gemaakt van motorondersteunde bewegingen op basis van het principe van 'adaptieve ondersteuning', dat de ondersteuningsniveaus aanpast aan de mogelijkheden van de patiënt.
ArmeoPower integreert interactieve oefeningen, vaak in de vorm van boeiende games, om de motivatie van de patiënt te vergroten en de focus te behouden tijdens therapiesessies.
Het verzamelt en volgt ook prestatiegegevens, waardoor artsen de voortgang in de loop van de tijd kunnen evalueren.
Dit apparaat wordt veel gebruikt in revalidatiecentra en ziekenhuizen om de spiercontrole, kracht en bewegingsvrijheid te verbeteren bij patiënten die herstellen van ernstige motorische beperkingen.
Een Home Exercise Program (HEP) is een gepersonaliseerde reeks oefeningen die zijn ontworpen om het herstel te ondersteunen en de functionele vaardigheden buiten de klinische therapiesessies te verbeteren.
Voor patiënten met een hemiplegie als gevolg van een herseninfarct omvat het programma doorgaans bewegingsoefeningen (ROM) om de gewrichtsflexibiliteit te behouden en stijfheid te voorkomen, evenals versterkende oefeningen met behulp van weerstandsbanden of lichte gewichten om de spierfunctie te verbeteren.
Evenwichts- en houdingscontroleoefeningen, zoals het verplaatsen van gewicht of het staan op één been, helpen de stabiliteit te verbeteren en het valrisico te verminderen.
Functionele training richt zich op het oefenen van dagelijkse bewegingen zoals reiken, grijpen of overbrengen tussen posities, terwijl fijne motorische vaardigheden erop gericht zijn de handfunctionaliteit te herstellen.
Het programma kan ook aërobe oefeningen met een lage impact omvatten, zoals lopen of zittend fietsen, om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren, samen met ontspannings- en ademhalingstechnieken om stress te verminderen en het algehele welzijn te verbeteren.
Deze oefeningen A
Ergotherapieactiviteiten zijn bedoeld om individuen te helpen hun onafhankelijkheid in het dagelijks leven te herwinnen door functionele vaardigheden, motorische vaardigheden en cognitieve functies aan te pakken.
Voor patiënten met een hemiplegie als gevolg van een herseninfarct omvatten deze activiteiten vaak het beoefenen van dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), zoals aankleden, verzorgen, baden en voeden, maar ook complexere taken zoals koken en het beheren van de financiën.
De ontwikkeling van fijne motoriek wordt benadrukt door middel van oefeningen met taken als het dichtknopen, het strikken van schoenveters of het hanteren van kleine voorwerpen, soms met behulp van adaptieve hulpmiddelen.
Bovendien richt functionele mobiliteitstraining zich op het aanleren van veilige bewegingsstrategieën, zoals het overstappen tussen oppervlakken of het navigeren op trappen, en kan het ook rolstoelmobiliteit of energiebesparingstechnieken omvatten.
Deze activiteiten zijn afgestemd op de behoeften van de patiënt om hun vermogen om zelfstandig zinvolle en noodzakelijke dagelijkse taken uit te voeren te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep bestond uit 42 patiënten die deelnamen aan standaard fysiotherapie en bezigheidstherapie gedurende 90 minuten per dag, vijf dagen per week.
Bovendien kregen deze patiënten de opdracht om 45 minuten per dag, vijf dagen per week thuis te oefenen, onder begeleiding van directe instructies en oefenfolders die door de therapeuten werden verstrekt.
|
Een Home Exercise Program (HEP) is een gepersonaliseerde reeks oefeningen die zijn ontworpen om het herstel te ondersteunen en de functionele vaardigheden buiten de klinische therapiesessies te verbeteren.
Voor patiënten met een hemiplegie als gevolg van een herseninfarct omvat het programma doorgaans bewegingsoefeningen (ROM) om de gewrichtsflexibiliteit te behouden en stijfheid te voorkomen, evenals versterkende oefeningen met behulp van weerstandsbanden of lichte gewichten om de spierfunctie te verbeteren.
Evenwichts- en houdingscontroleoefeningen, zoals het verplaatsen van gewicht of het staan op één been, helpen de stabiliteit te verbeteren en het valrisico te verminderen.
Functionele training richt zich op het oefenen van dagelijkse bewegingen zoals reiken, grijpen of overbrengen tussen posities, terwijl fijne motorische vaardigheden erop gericht zijn de handfunctionaliteit te herstellen.
Het programma kan ook aërobe oefeningen met een lage impact omvatten, zoals lopen of zittend fietsen, om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren, samen met ontspannings- en ademhalingstechnieken om stress te verminderen en het algehele welzijn te verbeteren.
Deze oefeningen A
Ergotherapieactiviteiten zijn bedoeld om individuen te helpen hun onafhankelijkheid in het dagelijks leven te herwinnen door functionele vaardigheden, motorische vaardigheden en cognitieve functies aan te pakken.
Voor patiënten met een hemiplegie als gevolg van een herseninfarct omvatten deze activiteiten vaak het beoefenen van dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), zoals aankleden, verzorgen, baden en voeden, maar ook complexere taken zoals koken en het beheren van de financiën.
De ontwikkeling van fijne motoriek wordt benadrukt door middel van oefeningen met taken als het dichtknopen, het strikken van schoenveters of het hanteren van kleine voorwerpen, soms met behulp van adaptieve hulpmiddelen.
Bovendien richt functionele mobiliteitstraining zich op het aanleren van veilige bewegingsstrategieën, zoals het overstappen tussen oppervlakken of het navigeren op trappen, en kan het ook rolstoelmobiliteit of energiebesparingstechnieken omvatten.
Deze activiteiten zijn afgestemd op de behoeften van de patiënt om hun vermogen om zelfstandig zinvolle en noodzakelijke dagelijkse taken uit te voeren te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verbetering van de motorische functie van de bovenste ledematen volgens 3 schalen: FMA-UE, ARAT en HMS in 2 studiegroepen.
Tijdsspanne: Er zijn 2 tijdstippen voor het evalueren van de onderzoekssubjecten in beide groepen: Tijd 1: vóór de interventie Tijd 2: Na het einde van 15 interventiesessies (ongeveer 3 weken)
|
De Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) is een gestandaardiseerde klinische test die wordt gebruikt om het herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen te evalueren bij patiënten na een beroerte.
Deze schaal wordt algemeen erkend vanwege zijn betrouwbaarheid en gevoeligheid bij het beoordelen van motorisch herstel tijdens revalidatie.
De test bestaat uit 8 beoordelingsdomeinen met in totaal 33 items en de maximaal haalbare score is 66 punten.
Op basis van de totaalscore wordt het herstel onderverdeeld in vier niveaus: goed (56-66 punten), wat een vrijwel volledig herstel van de motorische functie aangeeft; redelijk (42-54 punten), wat een gematigd herstel weerspiegelt; gemiddeld (22-40 punten), wat neerkomt op beperkt herstel met gedeeltelijke functionaliteit; en slecht (0-20 punten), wat duidt op een ernstige motorische beperking
|
Er zijn 2 tijdstippen voor het evalueren van de onderzoekssubjecten in beide groepen: Tijd 1: vóór de interventie Tijd 2: Na het einde van 15 interventiesessies (ongeveer 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieonderzoekarmtest
Tijdsspanne: De Action Research Arm Test (ARAT) kan op twee tijdstippen worden afgenomen: baseline (initiële beoordeling) en na 3 weken om veranderingen in de functie van de bovenste ledematen tijdens de revalidatie te evalueren.
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een klinische schaal die is ontworpen om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen en omvat zowel de grove motoriek als de fijne motoriek van de hand en vingers.
De test evalueert vier primaire bewegingscategorieën: het vastgrijpen van grote voorwerpen, het vastgrijpen van middelgrote voorwerpen, het knijpen van kleine voorwerpen en grove armbewegingen.
De maximale score voor de ARAT is 57 punten, waarbij de herstelresultaten in drie niveaus worden ingedeeld: goed herstel (57 punten), wat wijst op volledig herstel van de functie; matig herstel (10-56 punten), wat een gedeeltelijk functioneel vermogen weerspiegelt; en slecht herstel (<10 punten), wat wijst op een ernstige beperking.
|
De Action Research Arm Test (ARAT) kan op twee tijdstippen worden afgenomen: baseline (initiële beoordeling) en na 3 weken om veranderingen in de functie van de bovenste ledematen tijdens de revalidatie te evalueren.
|
|
Handbewegingsschaal
Tijdsspanne: kan op twee tijdstippen worden toegediend: basislijn (initiële beoordeling) en na 3 weken om veranderingen in de functie van de bovenste ledematen tijdens de revalidatie te evalueren.
|
De Hand Movement Scale (HMS) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de motorische functie van de hand en vingers te evalueren.
De schaal is verdeeld in zes niveaus, met scores variërend van 1 tot 6, die overeenkomen met toenemende niveaus van beweging en behendigheid.
De score weerspiegelt de voortgang van geen beweging (1 punt) naar het hoogste niveau, namelijk het vermogen om de duim (cijfer I) tegenover de andere vingers te plaatsen (6 punten).
De HMS-resultaten zijn onderverdeeld in twee niveaus: slecht functioneren (1-3 punten) en goed functioneren (4-6 punten)
|
kan op twee tijdstippen worden toegediend: basislijn (initiële beoordeling) en na 3 weken om veranderingen in de functie van de bovenste ledematen tijdens de revalidatie te evalueren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Necrose
- Ischemie
- Hartinfarct
- Verlamming
- Herseninfarct
- Infarct
- Hemiplegie
Andere studie-ID-nummers
- 1139/GCN-HMUIRB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .