Effekter af Armeo Power-robotterapi på restitution af øvre lemmer hos patienter med hemiplegisk slagtilfælde (BV108/RAPPHCN)
24. november 2024 opdateret af: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University
Resultater af at kombinere Armeo Power-robotterapi med konventionel rehabilitering til motorisk restitution af øvre lemmer hos patienter med hemiplegi efter supratentorial hjerneinfarkt
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af at kombinere Armeo Power-robotterapi med konventionelle rehabiliteringsteknikker for at forbedre de øvre lemmers motoriske funktion hos patienter med hemiplegi forårsaget af supratentorial hjerneinfarkt (en type slagtilfælde).
Undersøgelsen har til formål at evaluere, hvordan robot-assisteret terapi kan forbedre restitutionen ved at måle motoriske funktionsforbedringer over tre ugers behandling.
Deltagerne vil gennemgå standard fysisk og ergoterapi sideløbende med Armeo Power træning, med resultater sammenlignet med dem, der kun modtager standard rehabilitering.
Resultaterne sigter mod at give værdifuld indsigt i avancerede terapeutiske muligheder for slagtilfælde-rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 120700
- 108 Military Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Spasticitet af den berørte arm med en modificeret Ashworth-skala-score ≤ 2.
- Patienterne skal have god kognition og bevidsthed (MoCA score ≥ 26).
- Patienterne skal have et godt syn og visuel perception.
- Patienterne skal have en stabil siddestilling og god siddebalance.
- Kropsvægt og berørt armstørrelse skal være kompatible med robotarmenheden.
- Patienter skal acceptere at deltage i undersøgelsen og overholde træningsprotokollen.
Eksklusionskriterier
- Spasticitet med en modificeret Ashworth-skala-score ≥ 3.
- Alvorlig sensorisk svækkelse i det berørte lem.
- Patienter med gigt eller ledstivhed.
- Hemiplegi forårsaget af andre tilstande end slagtilfælde.
- Eksisterende motoriske handicap i det berørte lem før slagtilfældet.
- Hudlæsioner på lemmer, der kræver genoptræning.
- Ukontrolleret epilepsi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARMEO gruppe
Interventionsgruppen bestod af 42 patienter, som modtog standard fysioterapi og ergoterapi i 90 minutter om dagen, fem dage om ugen.
Derudover gennemgik disse patienter træning med ArmeoPower-robotsystemet i 45 minutter om dagen, fem dage om ugen.
|
ArmeoPower er en robotrehabiliteringsenhed udviklet af Hocoma, designet til at hjælpe patienter med nedsat motoriske funktioner i de øvre lemmer efter tilstande som slagtilfælde eller neurologiske skader.
Enheden har et eksoskelet, der understøtter og sporer bevægelser af armen og hånden, ved at bruge motorassisteret bevægelse baseret på princippet om "adaptiv støtte", som justerer assistanceniveauer i henhold til patientens evner.
ArmeoPower integrerer interaktive øvelser, ofte i form af engagerende spil, for at øge patientens motivation og bevare fokus under terapisessioner.
Den indsamler og sporer også præstationsdata, hvilket gør det muligt for klinikere at evaluere fremskridt over tid.
Denne enhed bruges i vid udstrækning i rehabiliteringscentre og hospitaler for at forbedre muskelkontrol, styrke og bevægelsesområde hos patienter, der kommer sig efter alvorlige motoriske svækkelser.
Et hjemmetræningsprogram (HEP) er et personligt sæt øvelser designet til at støtte restitution og forbedre funktionelle evner uden for kliniske terapisessioner.
For patienter med hemiplegi på grund af hjerneinfarkt omfatter programmet typisk motions-øvelser (ROM) for at opretholde ledfleksibilitet og forebygge stivhed, samt styrkeøvelser ved hjælp af modstandsbånd eller lette vægte for at forbedre muskelfunktionen.
Balance- og postural kontroløvelser, såsom vægtskift eller stående på ét ben, hjælper med at øge stabiliteten og reducere faldrisikoen.
Funktionel træning fokuserer på at øve daglige bevægelser som at nå, gribe eller forflytte sig mellem positioner, mens finmotoriske opgaver sigter mod at genoprette håndens funktionalitet.
Programmet kan også omfatte aerobe øvelser med lav effekt, såsom gåture eller siddende cykling, for at øge kardiovaskulær sundhed, sammen med afslapnings- og vejrtrækningsteknikker for at reducere stress og forbedre det generelle velvære.
Disse øvelser a
Ergoterapiaktiviteter er designet til at hjælpe individer med at genvinde uafhængighed i dagligdagen ved at adressere funktionelle evner, motoriske færdigheder og kognitive funktioner.
For patienter med hemiplegi på grund af hjerneinfarkt omfatter disse aktiviteter ofte at praktisere Activities of Daily Living (ADL'er) såsom påklædning, pleje, badning og fodring, såvel som mere komplekse opgaver som madlavning og styring af økonomi.
Udvikling af finmotorik understreges gennem øvelser, der involverer opgaver som at knappe, binde snørebånd eller håndtere små genstande, nogle gange ved hjælp af adaptive værktøjer.
Derudover fokuserer funktionel mobilitetstræning på undervisning i sikre bevægelsesstrategier, såsom forflytning mellem overflader eller navigering af trapper, og kan omfatte kørestolsmobilitet eller energibesparende teknikker.
Disse aktiviteter er skræddersyet til patientens behov for at øge deres evne til selvstændigt at udføre meningsfulde og nødvendige daglige opgaver.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfattede 42 patienter, som deltog i standard fysioterapi og ergoterapi i 90 minutter om dagen, fem dage om ugen.
Derudover blev disse patienter instrueret i at deltage i hjemmebaseret praksis i 45 minutter om dagen, fem dage om ugen, styret af direkte instruktioner og træningsfoldere leveret af terapeuterne.
|
Et hjemmetræningsprogram (HEP) er et personligt sæt øvelser designet til at støtte restitution og forbedre funktionelle evner uden for kliniske terapisessioner.
For patienter med hemiplegi på grund af hjerneinfarkt omfatter programmet typisk motions-øvelser (ROM) for at opretholde ledfleksibilitet og forebygge stivhed, samt styrkeøvelser ved hjælp af modstandsbånd eller lette vægte for at forbedre muskelfunktionen.
Balance- og postural kontroløvelser, såsom vægtskift eller stående på ét ben, hjælper med at øge stabiliteten og reducere faldrisikoen.
Funktionel træning fokuserer på at øve daglige bevægelser som at nå, gribe eller forflytte sig mellem positioner, mens finmotoriske opgaver sigter mod at genoprette håndens funktionalitet.
Programmet kan også omfatte aerobe øvelser med lav effekt, såsom gåture eller siddende cykling, for at øge kardiovaskulær sundhed, sammen med afslapnings- og vejrtrækningsteknikker for at reducere stress og forbedre det generelle velvære.
Disse øvelser a
Ergoterapiaktiviteter er designet til at hjælpe individer med at genvinde uafhængighed i dagligdagen ved at adressere funktionelle evner, motoriske færdigheder og kognitive funktioner.
For patienter med hemiplegi på grund af hjerneinfarkt omfatter disse aktiviteter ofte at praktisere Activities of Daily Living (ADL'er) såsom påklædning, pleje, badning og fodring, såvel som mere komplekse opgaver som madlavning og styring af økonomi.
Udvikling af finmotorik understreges gennem øvelser, der involverer opgaver som at knappe, binde snørebånd eller håndtere små genstande, nogle gange ved hjælp af adaptive værktøjer.
Derudover fokuserer funktionel mobilitetstræning på undervisning i sikre bevægelsesstrategier, såsom forflytning mellem overflader eller navigering af trapper, og kan omfatte kørestolsmobilitet eller energibesparende teknikker.
Disse aktiviteter er skræddersyet til patientens behov for at øge deres evne til selvstændigt at udføre meningsfulde og nødvendige daglige opgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af motorisk funktionsforbedring af øvre lemmer i henhold til 3 skalaer: FMA-UE, ARAT og HMS i 2 undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Der er 2 tidspunkter for evaluering af forskningsemnerne i begge grupper: Tid 1: før intervention Tid 2: Efter afslutningen af 15 interventionssessioner (ca. 3 uger)
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) er en standardiseret klinisk test, der bruges til at evaluere genopretningen af motorisk funktion i øvre lemmer hos patienter efter et slagtilfælde.
Denne skala er bredt anerkendt for dens pålidelighed og følsomhed til at vurdere motorisk restitution under genoptræning.
Testen omfatter 8 vurderingsdomæner med i alt 33 punkter, og den maksimalt opnåelige score er 66 point.
Baseret på den samlede score er restitution kategoriseret i fire niveauer: god (56-66 point), hvilket indikerer næsten fuldstændig genopretning af motorisk funktion; rimelig (42-54 point), hvilket afspejler moderat bedring; gennemsnit (22-40 point), hvilket repræsenterer begrænset genopretning med delvis funktionalitet; og dårlig (0-20 point), hvilket betyder alvorlig motorisk svækkelse
|
Der er 2 tidspunkter for evaluering af forskningsemnerne i begge grupper: Tid 1: før intervention Tid 2: Efter afslutningen af 15 interventionssessioner (ca. 3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Action Research Arm Test (ARAT) kan administreres på to tidspunkter: baseline (indledende vurdering) og efter 3 uger for at evaluere ændringer i overekstremiteternes funktion i løbet af rehabiliteringen.
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en klinisk skala designet til at vurdere overekstremiteternes funktion, der omfatter både grovmotoriske færdigheder og finmotorik i hånd og fingre.
Testen evaluerer fire primære kategorier af bevægelse: at gribe store genstande, gribe mellemstore genstande, klemme små genstande og grove armbevægelser.
Den maksimale score for ARAT er 57 point, med restitutionsresultater klassificeret i tre niveauer: god restitution (57 point), hvilket indikerer fuld genoprettelse af funktion; moderat restitution (10-56 point), hvilket afspejler delvis funktionsevne; og dårlig restitution (<10 point), hvilket betyder alvorlig svækkelse.
|
Action Research Arm Test (ARAT) kan administreres på to tidspunkter: baseline (indledende vurdering) og efter 3 uger for at evaluere ændringer i overekstremiteternes funktion i løbet af rehabiliteringen.
|
|
Håndbevægelsesskala
Tidsramme: kan administreres på to tidspunkter: baseline (indledende vurdering) og efter 3 uger for at evaluere ændringer i overekstremiteternes funktion i løbet af rehabiliteringen.
|
Hand Movement Scale (HMS) er et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere håndens og fingrenes motoriske funktion.
Skalaen er opdelt i seks niveauer, med score fra 1 til 6, svarende til stigende niveauer af bevægelse og fingerfærdighed.
Scoringen afspejler progression fra ingen bevægelse (1 point) til det højeste niveau, som er evnen til at modsætte tommelfingeren (ciffer I) til de andre fingre (6 point).
HMS-resultaterne er kategoriseret i to niveauer: dårlig funktion (1-3 point) og god funktion (4-6 point)
|
kan administreres på to tidspunkter: baseline (indledende vurdering) og efter 3 uger for at evaluere ændringer i overekstremiteternes funktion i løbet af rehabiliteringen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2024
Først opslået (Anslået)
27. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1139/GCN-HMUIRB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .