Effetti della terapia robotica Armeo Power sul recupero degli arti superiori nei pazienti con ictus emiplegico (BV108/RAPPHCN)
24 novembre 2024 aggiornato da: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University
Risultati della combinazione della terapia robotica Armeo Power con la riabilitazione convenzionale per il recupero motorio degli arti superiori in pazienti con emiplegia a seguito di infarto cerebrale sopratentoriale
Questo studio indaga l’efficacia della combinazione della terapia robotica Armeo Power con tecniche di riabilitazione convenzionali per migliorare la funzione motoria degli arti superiori in pazienti con emiplegia causata da infarto cerebrale sopratentoriale (un tipo di ictus).
Lo studio mira a valutare come la terapia assistita da robot può migliorare il recupero misurando i miglioramenti della funzione motoria nell’arco di tre settimane di trattamento.
I partecipanti saranno sottoposti a terapia fisica e occupazionale standard insieme all'allenamento Armeo Power, con risultati rispetto a quelli che ricevono solo riabilitazione standard.
I risultati mirano a fornire preziose informazioni sulle opzioni terapeutiche avanzate per la riabilitazione dell’ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ha Noi, Vietnam, 120700
- 108 Military Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
- Spasticità del braccio interessato con punteggio della scala Ashworth modificata ≤ 2.
- I pazienti devono avere buone capacità cognitive e di consapevolezza (punteggio MoCA ≥ 26).
- I pazienti devono avere una buona vista e percezione visiva.
- I pazienti devono avere una postura seduta stabile e un buon equilibrio seduto.
- Il peso corporeo e le dimensioni del braccio interessato devono essere compatibili con il dispositivo del braccio robotico.
- I pazienti devono accettare di partecipare allo studio e aderire al protocollo di formazione.
Criteri di esclusione
- Spasticità con punteggio della scala Ashworth modificata ≥ 3.
- Grave compromissione sensoriale nell'arto colpito.
- Pazienti con artrite o rigidità articolare.
- Emiplegia causata da condizioni diverse dall’ictus.
- Disabilità motorie preesistenti nell'arto colpito prima dell'ictus.
- Lesioni cutanee dell'arto che necessitano di riabilitazione.
- Epilessia incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ARMEO
Il gruppo di intervento era composto da 42 pazienti che hanno ricevuto terapia fisica standard e terapia occupazionale per 90 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana.
Inoltre, questi pazienti sono stati sottoposti a formazione con il sistema robotico ArmeoPower per 45 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana.
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ArmeoPower è un dispositivo di riabilitazione robotica sviluppato da Hocoma, progettato per assistere i pazienti con funzioni motorie compromesse degli arti superiori a seguito di condizioni come ictus o lesioni neurologiche.
Il dispositivo è dotato di un esoscheletro che supporta e traccia i movimenti del braccio e della mano, utilizzando il movimento assistito da motore basato sul principio del "supporto adattivo", che regola i livelli di assistenza in base alle capacità del paziente.
ArmeoPower integra esercizi interattivi, spesso sotto forma di giochi coinvolgenti, per migliorare la motivazione del paziente e mantenere la concentrazione durante le sessioni terapeutiche.
Inoltre, raccoglie e tiene traccia dei dati sulle prestazioni, consentendo ai medici di valutare i progressi nel tempo.
Questo dispositivo è ampiamente utilizzato nei centri di riabilitazione e negli ospedali per migliorare il controllo muscolare, la forza e la gamma di movimento nei pazienti che si stanno riprendendo da gravi disabilità motorie.
Un programma di esercizi a casa (HEP) è un insieme personalizzato di esercizi progettati per supportare il recupero e migliorare le capacità funzionali al di fuori delle sessioni di terapia clinica.
Per i pazienti con emiplegia dovuta a infarto cerebrale, il programma in genere include esercizi di range of motion (ROM) per mantenere la flessibilità articolare e prevenire la rigidità, nonché esercizi di rafforzamento utilizzando fasce di resistenza o pesi leggeri per migliorare la funzione muscolare.
Esercizi di controllo dell’equilibrio e della postura, come lo spostamento del peso o lo stare su una gamba, aiutano a migliorare la stabilità e a ridurre i rischi di caduta.
L'allenamento funzionale si concentra sulla pratica di movimenti quotidiani come raggiungere, afferrare o trasferire da una posizione all'altra, mentre i compiti di abilità motoria fine mirano a ripristinare la funzionalità della mano.
Il programma può anche includere esercizi aerobici a basso impatto, come camminare o andare in bicicletta seduti, per migliorare la salute cardiovascolare, insieme a tecniche di rilassamento e respirazione per ridurre lo stress e migliorare il benessere generale.
Questi esercizi a
Le attività di terapia occupazionale sono progettate per aiutare le persone a riconquistare l'indipendenza nella vita quotidiana affrontando le capacità funzionali, le abilità motorie e le funzioni cognitive.
Per i pazienti con emiplegia dovuta a infarto cerebrale, queste attività spesso includono la pratica delle attività della vita quotidiana (ADL) come vestirsi, pettinarsi, lavarsi e nutrirsi, nonché compiti più complessi come cucinare e gestire le finanze.
Lo sviluppo delle capacità motorie fini viene enfatizzato attraverso esercizi che coinvolgono compiti come abbottonare, allacciare i lacci delle scarpe o maneggiare piccoli oggetti, a volte utilizzando strumenti adattivi.
Inoltre, la formazione sulla mobilità funzionale si concentra sull’insegnamento di strategie di movimento sicure, come il trasferimento tra superfici o la navigazione su scale, e può includere la mobilità su sedia a rotelle o tecniche di risparmio energetico.
Queste attività sono adattate alle esigenze del paziente per migliorare la sua capacità di svolgere attività quotidiane significative e necessarie in modo indipendente.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprendeva 42 pazienti che hanno partecipato alla terapia fisica standard e alla terapia occupazionale per 90 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana.
Inoltre, a questi pazienti è stato chiesto di impegnarsi nella pratica domiciliare per 45 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, guidati da istruzioni dirette e volantini di esercizi forniti dai terapisti.
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Un programma di esercizi a casa (HEP) è un insieme personalizzato di esercizi progettati per supportare il recupero e migliorare le capacità funzionali al di fuori delle sessioni di terapia clinica.
Per i pazienti con emiplegia dovuta a infarto cerebrale, il programma in genere include esercizi di range of motion (ROM) per mantenere la flessibilità articolare e prevenire la rigidità, nonché esercizi di rafforzamento utilizzando fasce di resistenza o pesi leggeri per migliorare la funzione muscolare.
Esercizi di controllo dell’equilibrio e della postura, come lo spostamento del peso o lo stare su una gamba, aiutano a migliorare la stabilità e a ridurre i rischi di caduta.
L'allenamento funzionale si concentra sulla pratica di movimenti quotidiani come raggiungere, afferrare o trasferire da una posizione all'altra, mentre i compiti di abilità motoria fine mirano a ripristinare la funzionalità della mano.
Il programma può anche includere esercizi aerobici a basso impatto, come camminare o andare in bicicletta seduti, per migliorare la salute cardiovascolare, insieme a tecniche di rilassamento e respirazione per ridurre lo stress e migliorare il benessere generale.
Questi esercizi a
Le attività di terapia occupazionale sono progettate per aiutare le persone a riconquistare l'indipendenza nella vita quotidiana affrontando le capacità funzionali, le abilità motorie e le funzioni cognitive.
Per i pazienti con emiplegia dovuta a infarto cerebrale, queste attività spesso includono la pratica delle attività della vita quotidiana (ADL) come vestirsi, pettinarsi, lavarsi e nutrirsi, nonché compiti più complessi come cucinare e gestire le finanze.
Lo sviluppo delle capacità motorie fini viene enfatizzato attraverso esercizi che coinvolgono compiti come abbottonare, allacciare i lacci delle scarpe o maneggiare piccoli oggetti, a volte utilizzando strumenti adattivi.
Inoltre, la formazione sulla mobilità funzionale si concentra sull’insegnamento di strategie di movimento sicure, come il trasferimento tra superfici o la navigazione su scale, e può includere la mobilità su sedia a rotelle o tecniche di risparmio energetico.
Queste attività sono adattate alle esigenze del paziente per migliorare la sua capacità di svolgere attività quotidiane significative e necessarie in modo indipendente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del miglioramento della funzione motoria degli arti superiori secondo 3 scale: FMA-UE, ARAT e HMS in 2 gruppi di studio.
Lasso di tempo: Ci sono 2 punti temporali per la valutazione dei soggetti della ricerca in entrambi i gruppi: Tempo 1: prima dell'intervento Tempo 2: Dopo la fine delle 15 sessioni di intervento (circa 3 settimane)
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Il Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) è un test clinico standardizzato utilizzato per valutare il recupero della funzione motoria dell'arto superiore nei pazienti dopo un ictus.
Questa scala è ampiamente riconosciuta per la sua affidabilità e sensibilità nel valutare il recupero motorio durante la riabilitazione.
Il test comprende 8 domini di valutazione per un totale di 33 item e il punteggio massimo ottenibile è di 66 punti.
In base al punteggio totale, il recupero è classificato in quattro livelli: buono (56-66 punti), che indica un recupero quasi completo della funzione motoria; discreto (42-54 punti), che riflette una ripresa moderata; media (22-40 punti), che rappresenta un recupero limitato con funzionalità parziale; e scarso (0-20 punti), a indicare una grave compromissione motoria
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Ci sono 2 punti temporali per la valutazione dei soggetti della ricerca in entrambi i gruppi: Tempo 1: prima dell'intervento Tempo 2: Dopo la fine delle 15 sessioni di intervento (circa 3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: L'Action Research Arm Test (ARAT) può essere somministrato in due momenti: al basale (valutazione iniziale) e dopo 3 settimane per valutare i cambiamenti nella funzione dell'arto superiore nel corso della riabilitazione.
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è una scala clinica progettata per valutare la funzione degli arti superiori, comprendendo sia le capacità motorie generali che le capacità motorie fini della mano e delle dita.
Il test valuta quattro categorie principali di movimento: afferrare oggetti di grandi dimensioni, afferrare oggetti di medie dimensioni, pizzicare oggetti piccoli e movimenti grossolani del braccio.
Il punteggio massimo per l'ARAT è di 57 punti, con esiti di recupero classificati in tre livelli: buon recupero (57 punti), che indica il completo ripristino della funzione; recupero moderato (10-56 punti), che riflette la capacità funzionale parziale; e scarso recupero (<10 punti), a significare una grave compromissione.
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L'Action Research Arm Test (ARAT) può essere somministrato in due momenti: al basale (valutazione iniziale) e dopo 3 settimane per valutare i cambiamenti nella funzione dell'arto superiore nel corso della riabilitazione.
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Scala del movimento della mano
Lasso di tempo: può essere somministrato in due momenti: al basale (valutazione iniziale) e dopo 3 settimane per valutare i cambiamenti nella funzione dell'arto superiore nel corso della riabilitazione.
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La Hand Movement Scale (HMS) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la funzione motoria della mano e delle dita.
La scala è divisa in sei livelli, con punteggi che vanno da 1 a 6, corrispondenti a livelli crescenti di movimento e destrezza.
Il punteggio riflette la progressione dall'assenza di movimento (1 punto) al livello più alto, ovvero la capacità di opporsi al pollice (cifra I) alle altre dita (6 punti).
I risultati dell'HMS sono classificati in due livelli: scarsa funzionalità (1-3 punti) e buona funzionalità (4-6 punti)
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può essere somministrato in due momenti: al basale (valutazione iniziale) e dopo 3 settimane per valutare i cambiamenti nella funzione dell'arto superiore nel corso della riabilitazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Necrosi
- Ischemia
- Ictus
- Paralisi
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Emiplegia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1139/GCN-HMUIRB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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