Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Armeo Power Robot Therapy på återhämtning av övre extremiteter hos patienter med hemiplegisk stroke (BV108/RAPPHCN)

24 november 2024 uppdaterad av: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University

Resultaten av att kombinera Armeo Power-robotterapi med konventionell rehabilitering för motorisk återhämtning i övre extremiteterna hos patienter med hemiplegi efter supratentoriell hjärninfarkt

Denna studie undersöker effektiviteten av att kombinera Armeo Power-robotterapi med konventionella rehabiliteringstekniker för att förbättra den motoriska funktionen hos de övre extremiteterna hos patienter med hemiplegi orsakad av supratentoriell hjärninfarkt (en typ av stroke). Studien syftar till att utvärdera hur robotassisterad terapi kan förbättra återhämtningen genom att mäta motoriska funktionsförbättringar under tre veckors behandling. Deltagarna kommer att genomgå standardfysioterapi och arbetsterapi vid sidan av Armeo Power-träning, med resultat jämfört med de som endast får standardrehabilitering. Resultaten syftar till att ge värdefulla insikter om avancerade terapeutiska alternativ för strokerehabilitering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ha Noi, Vietnam, 120700
        • 108 Military Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Spasticitet i den drabbade armen med en modifierad Ashworth-skala poäng ≤ 2.
  • Patienterna måste ha god kognition och medvetenhet (MoCA-poäng ≥ 26).
  • Patienterna måste ha god syn och visuell uppfattning.
  • Patienterna ska ha stabil sittställning och god sittbalans.
  • Kroppsvikt och påverkad armstorlek måste vara kompatibla med robotarmsanordningen.
  • Patienterna måste gå med på att delta i studien och följa träningsprotokollet.

Uteslutningskriterier

  • Spasticitet med en modifierad Ashworth-skala poäng ≥ 3.
  • Allvarlig känselnedsättning i den drabbade extremiteten.
  • Patienter med artrit eller stelhet i lederna.
  • Hemiplegi orsakad av andra tillstånd än stroke.
  • Redan existerande motoriska funktionshinder i den drabbade extremiteten före stroke.
  • Hudskador på extremiteten som kräver rehabilitering.
  • Okontrollerad epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARMEO-gruppen
Interventionsgruppen bestod av 42 patienter som fick standardfysioterapi och arbetsterapi under 90 minuter per dag, fem dagar i veckan. Dessutom genomgick dessa patienter träning med robotsystemet ArmeoPower i 45 minuter per dag, fem dagar i veckan.
ArmeoPower är en robotrehabiliteringsanordning utvecklad av Hocoma, designad för att hjälpa patienter med nedsatt motorfunktion i övre extremiteterna efter tillstånd som stroke eller neurologiska skador. Enheten har ett exoskelett som stöder och spårar rörelser av arm och hand, med hjälp av motorassisterad rörelse baserad på principen om "adaptivt stöd", som justerar assistansnivåerna efter patientens förmåga. ArmeoPower integrerar interaktiva övningar, ofta i form av engagerande spel, för att öka patientens motivation och behålla fokus under terapisessioner. Den samlar också in och spårar prestationsdata, vilket gör det möjligt för läkare att utvärdera framsteg över tid. Denna enhet används i stor utsträckning på rehabiliteringscenter och sjukhus för att förbättra muskelkontroll, styrka och rörelseomfång hos patienter som återhämtar sig från allvarliga motoriska störningar.
Ett hemträningsprogram (HEP) är en personlig uppsättning övningar utformade för att stödja återhämtning och förbättra funktionella förmågor utanför kliniska terapisessioner. För patienter med hemiplegi på grund av hjärninfarkt inkluderar programmet vanligtvis rörelseomfångsövningar (ROM) för att bibehålla ledflexibilitet och förhindra stelhet, samt stärkande övningar med hjälp av motståndsband eller lätta vikter för att förbättra muskelfunktionen. Balans- och postural kontrollövningar, såsom viktförskjutning eller att stå på ett ben, hjälper till att förbättra stabiliteten och minska fallrisken. Funktionell träning fokuserar på att träna dagliga rörelser som att nå, greppa eller förflytta sig mellan positioner, medan finmotorik syftar till att återställa handens funktionalitet. Programmet kan också innehålla aeroba övningar med låg effekt, såsom promenader eller sittande cykling, för att stärka kardiovaskulär hälsa, tillsammans med avslappnings- och andningstekniker för att minska stress och förbättra det allmänna välbefinnandet. Dessa övningar a
Arbetsterapiaktiviteter är utformade för att hjälpa individer att återfå självständighet i det dagliga livet genom att ta itu med funktionella förmågor, motoriska färdigheter och kognitiva funktioner. För patienter med hemiplegi på grund av hjärninfarkt inkluderar dessa aktiviteter ofta utövande av Activities of Daily Living (ADL) som att klä på sig, ansa, bada och äta, såväl som mer komplexa uppgifter som att laga mat och hantera ekonomi. Utveckling av finmotorik betonas genom övningar som involverar uppgifter som att knäppa, knyta skosnören eller hantera små föremål, ibland med hjälp av adaptiva verktyg. Dessutom fokuserar funktionell rörlighetsträning på att lära ut säkra rörelsestrategier, såsom förflyttning mellan ytor eller navigering i trappor, och kan inkludera rullstolsrörlighet eller energispartekniker. Dessa aktiviteter är skräddarsydda efter patientens behov för att förbättra deras förmåga att självständigt utföra meningsfulla och nödvändiga dagliga uppgifter.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen bestod av 42 patienter som deltog i standardfysioterapi och arbetsterapi under 90 minuter per dag, fem dagar i veckan. Dessutom instruerades dessa patienter att engagera sig i hembaserad praktik i 45 minuter per dag, fem dagar i veckan, vägledd av direkta instruktioner och övningsbroschyrer från terapeuterna.
Ett hemträningsprogram (HEP) är en personlig uppsättning övningar utformade för att stödja återhämtning och förbättra funktionella förmågor utanför kliniska terapisessioner. För patienter med hemiplegi på grund av hjärninfarkt inkluderar programmet vanligtvis rörelseomfångsövningar (ROM) för att bibehålla ledflexibilitet och förhindra stelhet, samt stärkande övningar med hjälp av motståndsband eller lätta vikter för att förbättra muskelfunktionen. Balans- och postural kontrollövningar, såsom viktförskjutning eller att stå på ett ben, hjälper till att förbättra stabiliteten och minska fallrisken. Funktionell träning fokuserar på att träna dagliga rörelser som att nå, greppa eller förflytta sig mellan positioner, medan finmotorik syftar till att återställa handens funktionalitet. Programmet kan också innehålla aeroba övningar med låg effekt, såsom promenader eller sittande cykling, för att stärka kardiovaskulär hälsa, tillsammans med avslappnings- och andningstekniker för att minska stress och förbättra det allmänna välbefinnandet. Dessa övningar a
Arbetsterapiaktiviteter är utformade för att hjälpa individer att återfå självständighet i det dagliga livet genom att ta itu med funktionella förmågor, motoriska färdigheter och kognitiva funktioner. För patienter med hemiplegi på grund av hjärninfarkt inkluderar dessa aktiviteter ofta utövande av Activities of Daily Living (ADL) som att klä på sig, ansa, bada och äta, såväl som mer komplexa uppgifter som att laga mat och hantera ekonomi. Utveckling av finmotorik betonas genom övningar som involverar uppgifter som att knäppa, knyta skosnören eller hantera små föremål, ibland med hjälp av adaptiva verktyg. Dessutom fokuserar funktionell rörlighetsträning på att lära ut säkra rörelsestrategier, såsom förflyttning mellan ytor eller navigering i trappor, och kan inkludera rullstolsrörlighet eller energispartekniker. Dessa aktiviteter är skräddarsydda efter patientens behov för att förbättra deras förmåga att självständigt utföra meningsfulla och nödvändiga dagliga uppgifter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av motorisk funktionsförbättring i övre extremiteterna enligt 3 skalor: FMA-UE, ARAT och HMS i 2 studiegrupper.
Tidsram: Det finns 2 tidpunkter för att utvärdera forskningsämnena i båda grupperna: Tid 1: före intervention Tid 2: Efter slutet av 15 interventionstillfällen (ca 3 veckor)
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) är ett standardiserat kliniskt test som används för att utvärdera återhämtningen av motorfunktion i övre extremiteterna hos patienter efter en stroke. Denna skala är allmänt känd för sin tillförlitlighet och känslighet vid bedömning av motorisk återhämtning under rehabilitering. Testet omfattar 8 bedömningsdomäner med totalt 33 punkter, och den maximala poängen som kan uppnås är 66 poäng. Baserat på den totala poängen kategoriseras återhämtningen i fyra nivåer: bra (56-66 poäng), vilket indikerar nästan fullständig återhämtning av motorisk funktion; rättvis (42–54 poäng), vilket återspeglar måttlig återhämtning; genomsnitt (22-40 poäng), vilket representerar begränsad återhämtning med partiell funktionalitet; och dålig (0-20 poäng), vilket tyder på allvarlig motorisk funktionsnedsättning
Det finns 2 tidpunkter för att utvärdera forskningsämnena i båda grupperna: Tid 1: före intervention Tid 2: Efter slutet av 15 interventionstillfällen (ca 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test
Tidsram: Action Research Arm Test (ARAT) kan administreras vid två tidpunkter: baseline (initial bedömning) och efter 3 veckor för att utvärdera förändringar i övre extremiteternas funktion under rehabiliteringsförloppet.
Action Research Arm Test (ARAT) är en klinisk skala utformad för att bedöma funktion av övre extremiteter, som omfattar både grovmotorik och finmotorik i hand och fingrar. Testet utvärderar fyra primära rörelsekategorier: greppa stora föremål, greppa medelstora föremål, nypa små föremål och grova armrörelser. Den maximala poängen för ARAT är 57 poäng, med återhämtningsresultat klassificerade i tre nivåer: god återhämtning (57 poäng), vilket indikerar fullständig återställning av funktionen; måttlig återhämtning (10-56 poäng), vilket återspeglar partiell funktionsförmåga; och dålig återhämtning (<10 poäng), vilket tyder på allvarlig funktionsnedsättning.
Action Research Arm Test (ARAT) kan administreras vid två tidpunkter: baseline (initial bedömning) och efter 3 veckor för att utvärdera förändringar i övre extremiteternas funktion under rehabiliteringsförloppet.
Handrörelseskala
Tidsram: kan administreras vid två tidpunkter: baseline (initial bedömning) och efter 3 veckor för att utvärdera förändringar i de övre extremiteternas funktion under rehabiliteringsförloppet.
Hand Movement Scale (HMS) är ett kliniskt verktyg som används för att utvärdera handens och fingrarnas motoriska funktion. Skalan är indelad i sex nivåer, med poäng från 1 till 6, vilket motsvarar ökande nivåer av rörelse och skicklighet. Poängsättningen återspeglar progression från ingen rörelse (1 poäng) till den högsta nivån, vilket är förmågan att motsätta tummen (siffra I) till de andra fingrarna (6 poäng). HMS-resultaten är kategoriserade i två nivåer: dålig funktion (1-3 poäng) och bra funktion (4-6 poäng)
kan administreras vid två tidpunkter: baseline (initial bedömning) och efter 3 veckor för att utvärdera förändringar i de övre extremiteternas funktion under rehabiliteringsförloppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2024

Första postat (Beräknad)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera