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Efectos de la terapia con robot Armeo Power en la recuperación de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico (BV108/RAPPHCN)

24 de noviembre de 2024 actualizado por: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University

Resultados de la combinación de la terapia robótica Armeo Power con rehabilitación convencional para la recuperación motora de las extremidades superiores en pacientes con hemiplejía después de un infarto cerebral supratentorial

Este estudio investiga la eficacia de combinar la terapia robótica Armeo Power con técnicas de rehabilitación convencionales para mejorar la función motora de las extremidades superiores en pacientes con hemiplejía causada por un infarto cerebral supratentorial (un tipo de accidente cerebrovascular). El estudio tiene como objetivo evaluar cómo la terapia asistida por robot puede mejorar la recuperación midiendo las mejoras de la función motora durante tres semanas de tratamiento. Los participantes se someterán a terapia física y ocupacional estándar junto con el entrenamiento Armeo Power, con resultados en comparación con aquellos que reciben solo rehabilitación estándar. Los hallazgos tienen como objetivo proporcionar información valiosa sobre opciones terapéuticas avanzadas para la rehabilitación del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ha Noi, Vietnam, 120700
        • 108 Military Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  • Espasticidad del brazo afectado con una puntuación en la Escala de Ashworth Modificada ≤ 2.
  • Los pacientes deben tener buena cognición y conciencia (puntuación MoCA ≥ 26).
  • Los pacientes deben tener buena visión y percepción visual.
  • Los pacientes deben tener una postura sentada estable y un buen equilibrio al sentarse.
  • El peso corporal y el tamaño del brazo afectado deben ser compatibles con el dispositivo de brazo robótico.
  • Los pacientes deben aceptar participar en el estudio y cumplir con el protocolo de capacitación.

Criterios de exclusión

  • Espasticidad con una puntuación de la Escala de Ashworth Modificada ≥ 3.
  • Deterioro sensorial severo en la extremidad afectada.
  • Pacientes con artritis o rigidez articular.
  • Hemiplejía causada por afecciones distintas al accidente cerebrovascular.
  • Discapacidades motoras preexistentes en el miembro afectado antes del ictus.
  • Lesiones cutáneas en la extremidad que requieren rehabilitación.
  • Epilepsia no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ARMEO
El grupo de intervención estuvo formado por 42 pacientes que recibieron fisioterapia estándar y terapia ocupacional durante 90 minutos al día, cinco días a la semana. Además, estos pacientes recibieron entrenamiento con el sistema robótico ArmeoPower durante 45 minutos al día, cinco días a la semana.
ArmeoPower es un dispositivo de rehabilitación robótico desarrollado por Hocoma, diseñado para ayudar a pacientes con funciones motoras deterioradas de las extremidades superiores después de afecciones como un accidente cerebrovascular o lesiones neurológicas. El dispositivo cuenta con un exoesqueleto que soporta y rastrea los movimientos del brazo y la mano, utilizando un movimiento asistido por motor basado en el principio de "soporte adaptativo", que ajusta los niveles de asistencia según las capacidades del paciente. ArmeoPower integra ejercicios interactivos, a menudo en forma de juegos atractivos, para mejorar la motivación del paciente y mantener la concentración durante las sesiones de terapia. También recopila y realiza un seguimiento de datos de rendimiento, lo que permite a los médicos evaluar el progreso a lo largo del tiempo. Este dispositivo se utiliza ampliamente en centros de rehabilitación y hospitales para mejorar el control muscular, la fuerza y ​​la amplitud de movimiento en pacientes que se recuperan de deficiencias motoras graves.
Un programa de ejercicios en el hogar (HEP) es un conjunto personalizado de ejercicios diseñados para apoyar la recuperación y mejorar las capacidades funcionales fuera de las sesiones de terapia clínica. Para los pacientes con hemiplejia debido a un infarto cerebral, el programa generalmente incluye ejercicios de rango de movimiento (ROM) para mantener la flexibilidad de las articulaciones y prevenir la rigidez, así como ejercicios de fortalecimiento utilizando bandas de resistencia o pesas livianas para mejorar la función muscular. Los ejercicios de equilibrio y control postural, como cambiar el peso o pararse sobre una pierna, ayudan a mejorar la estabilidad y reducir el riesgo de caídas. El entrenamiento funcional se centra en practicar movimientos diarios como alcanzar, agarrar o transferir entre posiciones, mientras que las tareas de motricidad fina tienen como objetivo restaurar la funcionalidad de la mano. El programa también puede incorporar ejercicios aeróbicos de bajo impacto, como caminar o andar en bicicleta sentado, para mejorar la salud cardiovascular, junto con técnicas de relajación y respiración para reducir el estrés y mejorar el bienestar general. Estos ejercicios un
Las actividades de terapia ocupacional están diseñadas para ayudar a las personas a recuperar la independencia en la vida diaria abordando las habilidades funcionales, las habilidades motoras y las funciones cognitivas. Para los pacientes con hemiplejía debido a un infarto cerebral, estas actividades a menudo incluyen la práctica de actividades de la vida diaria (AVD), como vestirse, arreglarse, bañarse y alimentarse, así como tareas más complejas como cocinar y administrar las finanzas. El desarrollo de las habilidades motoras finas se enfatiza a través de ejercicios que involucran tareas como abotonarse, atarse los cordones de los zapatos o manipular objetos pequeños, a veces utilizando herramientas adaptativas. Además, el entrenamiento de movilidad funcional se centra en enseñar estrategias de movimiento seguro, como transferirse entre superficies o subir escaleras, y puede incluir movilidad en silla de ruedas o técnicas de conservación de energía. Estas actividades se adaptan a las necesidades del paciente para mejorar su capacidad para realizar tareas diarias significativas y necesarias de forma independiente.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control estuvo compuesto por 42 pacientes que participaron en fisioterapia estándar y terapia ocupacional durante 90 minutos al día, cinco días a la semana. Además, se instruyó a estos pacientes para que realizaran práctica en casa durante 45 minutos al día, cinco días a la semana, guiados por instrucciones directas y folletos de ejercicios proporcionados por los terapeutas.
Un programa de ejercicios en el hogar (HEP) es un conjunto personalizado de ejercicios diseñados para apoyar la recuperación y mejorar las capacidades funcionales fuera de las sesiones de terapia clínica. Para los pacientes con hemiplejia debido a un infarto cerebral, el programa generalmente incluye ejercicios de rango de movimiento (ROM) para mantener la flexibilidad de las articulaciones y prevenir la rigidez, así como ejercicios de fortalecimiento utilizando bandas de resistencia o pesas livianas para mejorar la función muscular. Los ejercicios de equilibrio y control postural, como cambiar el peso o pararse sobre una pierna, ayudan a mejorar la estabilidad y reducir el riesgo de caídas. El entrenamiento funcional se centra en practicar movimientos diarios como alcanzar, agarrar o transferir entre posiciones, mientras que las tareas de motricidad fina tienen como objetivo restaurar la funcionalidad de la mano. El programa también puede incorporar ejercicios aeróbicos de bajo impacto, como caminar o andar en bicicleta sentado, para mejorar la salud cardiovascular, junto con técnicas de relajación y respiración para reducir el estrés y mejorar el bienestar general. Estos ejercicios un
Las actividades de terapia ocupacional están diseñadas para ayudar a las personas a recuperar la independencia en la vida diaria abordando las habilidades funcionales, las habilidades motoras y las funciones cognitivas. Para los pacientes con hemiplejía debido a un infarto cerebral, estas actividades a menudo incluyen la práctica de actividades de la vida diaria (AVD), como vestirse, arreglarse, bañarse y alimentarse, así como tareas más complejas como cocinar y administrar las finanzas. El desarrollo de las habilidades motoras finas se enfatiza a través de ejercicios que involucran tareas como abotonarse, atarse los cordones de los zapatos o manipular objetos pequeños, a veces utilizando herramientas adaptativas. Además, el entrenamiento de movilidad funcional se centra en enseñar estrategias de movimiento seguro, como transferirse entre superficies o subir escaleras, y puede incluir movilidad en silla de ruedas o técnicas de conservación de energía. Estas actividades se adaptan a las necesidades del paciente para mejorar su capacidad para realizar tareas diarias significativas y necesarias de forma independiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la mejora de la función motora del miembro superior según 3 escalas: FMA-UE, ARAT y HMS en 2 grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Hay 2 momentos para evaluar a los sujetos de investigación en ambos grupos: Tiempo 1: antes de la intervención Tiempo 2: Después del final de 15 sesiones de intervención (aproximadamente 3 semanas)
La Evaluación Fugl-Meyer para las Extremidades Superiores (FMA-UE) es una prueba clínica estandarizada que se utiliza para evaluar la recuperación de la función motora de las extremidades superiores en pacientes después de un accidente cerebrovascular. Esta escala es ampliamente reconocida por su confiabilidad y sensibilidad en la evaluación de la recuperación motora durante la rehabilitación. La prueba consta de 8 dominios de evaluación con un total de 33 ítems, y la puntuación máxima alcanzable es de 66 puntos. Según la puntuación total, la recuperación se clasifica en cuatro niveles: buena (56-66 puntos), que indica una recuperación casi completa de la función motora; regular (42-54 puntos), lo que refleja una recuperación moderada; promedio (22-40 puntos), que representa una recuperación limitada con funcionalidad parcial; y pobre (0-20 puntos), lo que significa deterioro motor severo
Hay 2 momentos para evaluar a los sujetos de investigación en ambos grupos: Tiempo 1: antes de la intervención Tiempo 2: Después del final de 15 sesiones de intervención (aproximadamente 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) se puede administrar en dos momentos: al inicio (evaluación inicial) y después de 3 semanas para evaluar los cambios en la función de las extremidades superiores durante el transcurso de la rehabilitación.
La Action Research Arm Test (ARAT) es una escala clínica diseñada para evaluar la función de las extremidades superiores, que abarca tanto la motricidad gruesa como la fina de la mano y los dedos. La prueba evalúa cuatro categorías principales de movimiento: agarrar objetos grandes, agarrar objetos de tamaño mediano, pellizcar objetos pequeños y movimientos bruscos del brazo. La puntuación máxima para el ARAT es 57 puntos, con resultados de recuperación clasificados en tres niveles: buena recuperación (57 puntos), que indica restauración total de la función; recuperación moderada (10-56 puntos), que refleja capacidad funcional parcial; y recuperación deficiente (<10 puntos), lo que significa un deterioro severo.
La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) se puede administrar en dos momentos: al inicio (evaluación inicial) y después de 3 semanas para evaluar los cambios en la función de las extremidades superiores durante el transcurso de la rehabilitación.
Escala de movimiento de la mano
Periodo de tiempo: se puede administrar en dos momentos: al inicio (evaluación inicial) y después de 3 semanas para evaluar los cambios en la función de las extremidades superiores durante el curso de la rehabilitación.
La Escala de movimiento de la mano (HMS) es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la función motora de la mano y los dedos. La escala se divide en seis niveles, con puntuaciones que van del 1 al 6, correspondientes a niveles crecientes de movimiento y destreza. La puntuación refleja la progresión desde la ausencia de movimiento (1 punto) hasta el nivel más alto, que es la capacidad de oponer el pulgar (dígito I) a los otros dedos (6 puntos). Los resultados del HMS se clasifican en dos niveles: mal funcionamiento (1-3 puntos) y buen funcionamiento (4-6 puntos)
se puede administrar en dos momentos: al inicio (evaluación inicial) y después de 3 semanas para evaluar los cambios en la función de las extremidades superiores durante el curso de la rehabilitación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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