Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние робототерапии Armeo Power на восстановление верхних конечностей у пациентов с гемиплегическим инсультом (BV108/RAPPHCN)

24 ноября 2024 г. обновлено: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University

Результаты сочетания роботизированной терапии Armeo Power с традиционной реабилитацией для восстановления моторики верхних конечностей у пациентов с гемиплегией после супратенториального инфаркта мозга

В этом исследовании изучается эффективность сочетания робототерапии Armeo Power с традиционными методами реабилитации для улучшения двигательной функции верхних конечностей у пациентов с гемиплегией, вызванной супратенториальным инфарктом мозга (разновидностью инсульта). Целью исследования является оценка того, как роботизированная терапия может ускорить выздоровление путем измерения улучшения двигательных функций за три недели лечения. Участники пройдут стандартную физическую и трудотерапию наряду с обучением Armeo Power, с результатами по сравнению с теми, кто проходит только стандартную реабилитацию. Полученные результаты призваны предоставить ценную информацию о передовых терапевтических возможностях реабилитации после инсульта.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ha Noi, Вьетнам, 120700
        • 108 Military Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Спастичность пораженной руки с показателем по модифицированной шкале Эшворта ≤ 2.
  • Пациенты должны иметь хорошие когнитивные способности и осведомленность (оценка MoCA ≥ 26).
  • Пациенты должны иметь хорошее зрение и зрительное восприятие.
  • Пациенты должны иметь устойчивую позу и хороший баланс сидя.
  • Вес тела и размер пораженной руки должны быть совместимы с устройством роботизированной руки.
  • Пациенты должны дать согласие на участие в исследовании и соблюдать протокол обучения.

Критерии исключения

  • Спастичность с баллом по модифицированной шкале Эшворта ≥ 3.
  • Тяжелые нарушения чувствительности пораженной конечности.
  • Пациенты с артритом или тугоподвижностью суставов.
  • Гемиплегия, вызванная другими причинами, кроме инсульта.
  • Ранее существовавшие двигательные нарушения в пораженной конечности до инсульта.
  • Поражения кожи на конечности, требующие реабилитации.
  • Неконтролируемая эпилепсия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АРМЕО
Группа вмешательства состояла из 42 пациентов, которые получали стандартную физиотерапию и трудотерапию по 90 минут в день пять дней в неделю. Кроме того, эти пациенты проходили обучение с роботизированной системой ArmeoPower по 45 минут в день пять дней в неделю.
ArmeoPower — это роботизированное реабилитационное устройство, разработанное компанией Hocoma и предназначенное для помощи пациентам с нарушениями двигательных функций верхних конечностей после таких состояний, как инсульт или неврологические травмы. Устройство оснащено экзоскелетом, который поддерживает и отслеживает движения руки и кисти, используя моторизованное движение на основе принципа «адаптивной поддержки», который регулирует уровни помощи в соответствии с возможностями пациента. ArmeoPower объединяет интерактивные упражнения, часто в форме увлекательных игр, чтобы повысить мотивацию пациента и сохранить концентрацию во время терапевтических сеансов. Он также собирает и отслеживает данные о производительности, позволяя врачам оценивать прогресс с течением времени. Это устройство широко используется в реабилитационных центрах и больницах для улучшения мышечного контроля, силы и диапазона движений у пациентов, выздоравливающих после тяжелых двигательных нарушений.
Программа домашних упражнений (HEP) — ​​это персонализированный набор упражнений, предназначенный для поддержки восстановления и улучшения функциональных способностей вне сеансов клинической терапии. Для пациентов с гемиплегией из-за инфаркта мозга программа обычно включает упражнения на диапазон движений (ROM) для поддержания гибкости суставов и предотвращения скованности, а также укрепляющие упражнения с использованием эспандеров или легких весов для улучшения мышечной функции. Упражнения по контролю баланса и осанки, такие как перенесение веса или стояние на одной ноге, помогают повысить устойчивость и снизить риск падения. Функциональная тренировка направлена ​​на отработку ежедневных движений, таких как тянуться, хватать или перемещаться между позициями, а задания на мелкую моторику направлены на восстановление функциональности рук. Программа может также включать аэробные упражнения с низкой нагрузкой, такие как ходьба или езда на велосипеде сидя, для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы, а также техники релаксации и дыхания для снижения стресса и улучшения общего самочувствия. Эти упражнения а
Мероприятия по трудотерапии призваны помочь людям восстановить независимость в повседневной жизни путем воздействия на функциональные способности, моторику и когнитивные функции. Для пациентов с гемиплегией из-за инфаркта головного мозга эти действия часто включают в себя выполнение повседневных действий (ADL), таких как одевание, уход за собой, купание и кормление, а также более сложные задачи, такие как приготовление пищи и управление финансами. Развитие мелкой моторики делается с помощью упражнений, включающих в себя такие задачи, как застегивание пуговиц, завязывание шнурков или обращение с небольшими предметами, иногда с использованием адаптивных инструментов. Кроме того, тренировка функциональной мобильности направлена ​​на обучение стратегиям безопасного передвижения, таким как перемещение между поверхностями или перемещение по лестнице, и может включать в себя методы передвижения на инвалидной коляске или методы энергосбережения. Эти виды деятельности адаптированы к потребностям пациента и повышают его способность самостоятельно выполнять значимые и необходимые повседневные задачи.
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольную группу вошли 42 пациента, которые проходили стандартную физиотерапию и трудотерапию по 90 минут в день пять дней в неделю. Кроме того, этим пациентам было предложено заниматься домашней практикой по 45 минут в день, пять дней в неделю, руководствуясь прямыми инструкциями и буклетами с упражнениями, предоставленными терапевтами.
Программа домашних упражнений (HEP) — ​​это персонализированный набор упражнений, предназначенный для поддержки восстановления и улучшения функциональных способностей вне сеансов клинической терапии. Для пациентов с гемиплегией из-за инфаркта мозга программа обычно включает упражнения на диапазон движений (ROM) для поддержания гибкости суставов и предотвращения скованности, а также укрепляющие упражнения с использованием эспандеров или легких весов для улучшения мышечной функции. Упражнения по контролю баланса и осанки, такие как перенесение веса или стояние на одной ноге, помогают повысить устойчивость и снизить риск падения. Функциональная тренировка направлена ​​на отработку ежедневных движений, таких как тянуться, хватать или перемещаться между позициями, а задания на мелкую моторику направлены на восстановление функциональности рук. Программа может также включать аэробные упражнения с низкой нагрузкой, такие как ходьба или езда на велосипеде сидя, для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы, а также техники релаксации и дыхания для снижения стресса и улучшения общего самочувствия. Эти упражнения а
Мероприятия по трудотерапии призваны помочь людям восстановить независимость в повседневной жизни путем воздействия на функциональные способности, моторику и когнитивные функции. Для пациентов с гемиплегией из-за инфаркта головного мозга эти действия часто включают в себя выполнение повседневных действий (ADL), таких как одевание, уход за собой, купание и кормление, а также более сложные задачи, такие как приготовление пищи и управление финансами. Развитие мелкой моторики делается с помощью упражнений, включающих в себя такие задачи, как застегивание пуговиц, завязывание шнурков или обращение с небольшими предметами, иногда с использованием адаптивных инструментов. Кроме того, тренировка функциональной мобильности направлена ​​на обучение стратегиям безопасного передвижения, таким как перемещение между поверхностями или перемещение по лестнице, и может включать в себя методы передвижения на инвалидной коляске или методы энергосбережения. Эти виды деятельности адаптированы к потребностям пациента и повышают его способность самостоятельно выполнять значимые и необходимые повседневные задачи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение улучшения двигательных функций верхних конечностей по 3 шкалам: FMA-UE, ARAT и HMS в 2 группах исследования.
Временное ограничение: Существует 2 временных интервала для оценки субъектов исследования в обеих группах: Время 1: до вмешательства Время 2: После окончания 15 сеансов вмешательства (около 3 недель).
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) представляет собой стандартизированный клинический тест, используемый для оценки восстановления двигательной функции верхних конечностей у пациентов после инсульта. Эта шкала широко известна своей надежностью и чувствительностью при оценке восстановления моторики во время реабилитации. Тест состоит из 8 разделов оценки, в общей сложности из 33 пунктов, а максимальный балл, который можно получить, составляет 66 баллов. По сумме баллов восстановление подразделяется на четыре уровня: хорошее (56–66 баллов), что указывает на почти полное восстановление двигательной функции; удовлетворительный (42-54 балла), что отражает умеренное восстановление; средний (22-40 баллов), обозначающий ограниченное восстановление с частичной функциональностью; и плохой (0-20 баллов), что означает тяжелые двигательные нарушения.
Существует 2 временных интервала для оценки субъектов исследования в обеих группах: Время 1: до вмешательства Время 2: После окончания 15 сеансов вмешательства (около 3 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание на руку исследования действий
Временное ограничение: Тест Action Research Arm Test (ARAT) можно проводить в двух временных точках: исходно (начальная оценка) и через 3 недели для оценки изменений в функции верхних конечностей в ходе реабилитации.
Тест Action Research Arm Test (ARAT) — это клиническая шкала, предназначенная для оценки функции верхних конечностей и охватывающая как крупную, так и мелкую моторику рук и пальцев. Тест оценивает четыре основные категории движений: захват крупных предметов, захват предметов среднего размера, сжимание мелких предметов и грубые движения рук. Максимальный балл по ARAT составляет 57 баллов, при этом результаты восстановления подразделяются на три уровня: хорошее восстановление (57 баллов), что указывает на полное восстановление функции; умеренное восстановление (10-56 баллов), отражающее частичную функциональную способность; и плохое восстановление (<10 баллов), что указывает на серьезное нарушение.
Тест Action Research Arm Test (ARAT) можно проводить в двух временных точках: исходно (начальная оценка) и через 3 недели для оценки изменений в функции верхних конечностей в ходе реабилитации.
Шкала движения рук
Временное ограничение: может вводиться в два момента времени: исходно (начальная оценка) и через 3 недели для оценки изменений функции верхних конечностей в ходе реабилитации.
Шкала движений рук (HMS) — это клинический инструмент, используемый для оценки двигательной функции рук и пальцев. Шкала разделена на шесть уровней с оценками от 1 до 6, что соответствует возрастанию уровня движения и ловкости. Оценка отражает прогресс от отсутствия движения (1 балл) до самого высокого уровня, который представляет собой способность противопоставлять большой палец (цифра I) остальным пальцам (6 баллов). Результаты HMS подразделяются на два уровня: плохая функция (1–3 балла) и хорошая функция (4–6 баллов).
может вводиться в два момента времени: исходно (начальная оценка) и через 3 недели для оценки изменений функции верхних конечностей в ходе реабилитации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться