- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06708065
Az Armeo Power Robot terápia hatása a felső végtagi felépülésre agyvérzéses betegeknél (BV108/RAPPHCN)
2024. november 24. frissítette: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University
Az Armeo Power robotterápia és a hagyományos rehabilitáció kombinálásának eredményei a felső végtagi motoros regeneráció érdekében hemiplegiában szenvedő betegeknél szupratentoriális agyi infarktust követően
Ez a tanulmány az Armeo Power robotterápia és a hagyományos rehabilitációs technikák kombinálásának hatékonyságát vizsgálja a felső végtag motoros funkciójának javítása érdekében supratentorialis agyi infarktus (a stroke egy fajtája) által okozott hemiplegiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a robotizált terápia hogyan javíthatja a felépülést a motoros funkciók javulásának mérésével háromhetes kezelés alatt.
A résztvevők az Armeo Power tréning mellett szokásos fizikai és foglalkozási terápián esnek át, és az eredményeket a csak szokásos rehabilitációban részesülőkhöz képest érik el.
Az eredmények célja, hogy értékes betekintést nyújtsanak a stroke-rehabilitáció fejlett terápiás lehetőségeibe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 120700
- 108 Military Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az érintett kar spaszticitása, a módosított Ashworth-skála pontszáma ≤ 2.
- A betegeknek jó kognícióval és tudatossággal kell rendelkezniük (MoCA pontszám ≥ 26).
- A betegeknek jó látással és vizuális észleléssel kell rendelkezniük.
- A betegeknek stabil üléshelyzettel és jó ülésegyensúlysal kell rendelkezniük.
- A testsúlynak és az érintett kar méretének kompatibilisnek kell lennie a robotkaros eszközzel.
- A betegeknek el kell fogadniuk a vizsgálatban való részvételt, és be kell tartaniuk az edzési protokollt.
Kizárási kritériumok
- Spaszticitás módosított Ashworth-skála pontszámmal ≥ 3.
- Súlyos érzékszervi károsodás az érintett végtagban.
- Ízületi gyulladásban vagy ízületi merevségben szenvedő betegek.
- A stroke-on kívüli állapotok által okozott hemiplegia.
- A stroke előtt az érintett végtagban fennálló motoros fogyatékosság.
- Rehabilitációt igénylő bőrelváltozások a végtagokon.
- Kontrollálatlan epilepszia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARMEO csoport
Az intervenciós csoport 42 betegből állt, akik heti öt napon, napi 90 percig standard fizikoterápiában és foglalkozási terápiában részesültek.
Ezen túlmenően ezek a betegek az ArmeoPower robotrendszerrel napi 45 percig, heti öt napon át tréningeztek.
|
Az ArmeoPower a Hocoma által kifejlesztett robotrehabilitációs eszköz, amely a felső végtag motoros funkcióinak károsodásával küzdő betegek támogatására szolgál olyan állapotok után, mint például szélütés vagy neurológiai sérülések.
A készülék egy exoskeletont tartalmaz, amely támogatja és követi a kar és a kéz mozgását, az „adaptív támogatás” elvén alapuló motoros mozgást alkalmazva, amely a páciens képességei szerint állítja be a segítségnyújtási szinteket.
Az ArmeoPower interaktív gyakorlatokat integrál, gyakran lebilincselő játékok formájában, hogy fokozza a betegek motivációját és fenntartsa a fókuszt a terápiás ülések során.
Ezenkívül összegyűjti és nyomon követi a teljesítményadatokat, lehetővé téve a klinikusok számára, hogy értékeljék az idő előrehaladását.
Ezt az eszközt széles körben használják rehabilitációs központokban és kórházakban, hogy javítsák az izomszabályozást, az erőt és a mozgástartományt súlyos motoros károsodásból felépülő betegeknél.
A Home Exercise Program (HEP) egy személyre szabott gyakorlatsor, amelyet a gyógyulás támogatására és a funkcionális képességek fokozására terveztek a klinikai terápiás üléseken kívül.
Az agyi infarktus miatt hemiplegiában szenvedő betegeknél a program jellemzően mozgásterjedelmű (ROM) gyakorlatokat tartalmaz az ízületek rugalmasságának megőrzése és a merevség megelőzése érdekében, valamint erősítő gyakorlatok ellenállási szalagokkal vagy könnyű súlyokkal az izomműködés javítása érdekében.
Az egyensúly- és testtartás-szabályozási gyakorlatok, mint például a súlymozgatás vagy az egyik lábon való állás, javítják a stabilitást és csökkentik az esés kockázatát.
A funkcionális tréning a napi mozgások gyakorlására összpontosít, mint például az elérés, a megfogás vagy a pozíciók közötti váltás, míg a finommotorikus gyakorlatok célja a kéz funkcionalitásának helyreállítása.
A program tartalmazhat alacsony hatású aerob gyakorlatokat is, például gyaloglást vagy ülő kerékpározást a szív- és érrendszer egészségének javítása érdekében, valamint relaxációs és légzési technikákat a stressz csökkentésére és az általános közérzet javítására.
Ezek a gyakorlatok a
A munkaterápiás tevékenységek célja, hogy segítsék az egyéneket a mindennapi életben a függetlenség visszanyerésében a funkcionális képességek, motoros készségek és kognitív funkciók kezelésével.
Az agyi infarktus miatt hemiplegiában szenvedő betegeknél ezek a tevékenységek gyakran magukban foglalják a mindennapi életvitel (ADL) gyakorlását, például az öltözködést, az ápolást, a fürdést és az etetést, valamint az összetettebb feladatokat, mint például a főzés és a pénzügyek kezelése.
A finommotorikus készségek fejlesztését olyan gyakorlatok hangsúlyozzák, amelyek olyan feladatokat foglalnak magukban, mint a gombolás, a cipőfűző megkötése vagy a kis tárgyak kezelése, néha adaptív eszközök használatával.
Ezenkívül a funkcionális mobilitási tréning a biztonságos mozgási stratégiák tanítására összpontosít, mint például a felületek közötti váltás vagy a lépcsőn való navigálás, és tartalmazhat kerekesszékes mobilitást vagy energiatakarékossági technikákat.
Ezeket a tevékenységeket a páciens szükségleteihez szabják annak érdekében, hogy fokozzák a képességét az értelmes és szükséges napi feladatok önálló elvégzésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
A kontrollcsoport 42 betegből állt, akik napi 90 percig, heti öt napon standard fizikoterápiában és foglalkozási terápiában vettek részt.
Ezen túlmenően ezeket a betegeket arra utasították, hogy napi 45 percet végezzenek otthoni gyakorlatot, heti öt napon keresztül, a terapeuták által biztosított közvetlen utasítások és gyakorlati tájékoztatók alapján.
|
A Home Exercise Program (HEP) egy személyre szabott gyakorlatsor, amelyet a gyógyulás támogatására és a funkcionális képességek fokozására terveztek a klinikai terápiás üléseken kívül.
Az agyi infarktus miatt hemiplegiában szenvedő betegeknél a program jellemzően mozgásterjedelmű (ROM) gyakorlatokat tartalmaz az ízületek rugalmasságának megőrzése és a merevség megelőzése érdekében, valamint erősítő gyakorlatok ellenállási szalagokkal vagy könnyű súlyokkal az izomműködés javítása érdekében.
Az egyensúly- és testtartás-szabályozási gyakorlatok, mint például a súlymozgatás vagy az egyik lábon való állás, javítják a stabilitást és csökkentik az esés kockázatát.
A funkcionális tréning a napi mozgások gyakorlására összpontosít, mint például az elérés, a megfogás vagy a pozíciók közötti váltás, míg a finommotorikus gyakorlatok célja a kéz funkcionalitásának helyreállítása.
A program tartalmazhat alacsony hatású aerob gyakorlatokat is, például gyaloglást vagy ülő kerékpározást a szív- és érrendszer egészségének javítása érdekében, valamint relaxációs és légzési technikákat a stressz csökkentésére és az általános közérzet javítására.
Ezek a gyakorlatok a
A munkaterápiás tevékenységek célja, hogy segítsék az egyéneket a mindennapi életben a függetlenség visszanyerésében a funkcionális képességek, motoros készségek és kognitív funkciók kezelésével.
Az agyi infarktus miatt hemiplegiában szenvedő betegeknél ezek a tevékenységek gyakran magukban foglalják a mindennapi életvitel (ADL) gyakorlását, például az öltözködést, az ápolást, a fürdést és az etetést, valamint az összetettebb feladatokat, mint például a főzés és a pénzügyek kezelése.
A finommotorikus készségek fejlesztését olyan gyakorlatok hangsúlyozzák, amelyek olyan feladatokat foglalnak magukban, mint a gombolás, a cipőfűző megkötése vagy a kis tárgyak kezelése, néha adaptív eszközök használatával.
Ezenkívül a funkcionális mobilitási tréning a biztonságos mozgási stratégiák tanítására összpontosít, mint például a felületek közötti váltás vagy a lépcsőn való navigálás, és tartalmazhat kerekesszékes mobilitást vagy energiatakarékossági technikákat.
Ezeket a tevékenységeket a páciens szükségleteihez szabják annak érdekében, hogy fokozzák a képességét az értelmes és szükséges napi feladatok önálló elvégzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtagi motoros funkciójavulás összehasonlítása 3 skála szerint: FMA-UE, ARAT és HMS 2 vizsgálati csoportban.
Időkeret: Mindkét csoportban 2 időpont áll rendelkezésre a kutatási alanyok értékelésére: 1. időpont: beavatkozás előtt 2. időpont: 15 beavatkozás után (kb. 3 hét)
|
A Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) egy standardizált klinikai teszt, amelyet a stroke utáni betegek felső végtag motoros funkcióinak helyreállításának értékelésére használnak.
Ez a skála széles körben elismert megbízhatóságáról és érzékenységéről a rehabilitáció alatti motoros helyreállítás értékelésében.
A teszt 8 értékelési területből áll, összesen 33 tétellel, és a maximálisan elérhető pontszám 66 pont.
Az összpontszám alapján a felépülést négy szintre osztják: jó (56-66 pont), ami a motoros funkciók közel teljes felépülését jelzi; méltányos (42-54 pont), mérsékelt fellendülést tükröz; átlagos (22-40 pont), korlátozott helyreállítást jelent részleges funkcionalitással; és gyenge (0-20 pont), ami súlyos motoros károsodást jelez
|
Mindkét csoportban 2 időpont áll rendelkezésre a kutatási alanyok értékelésére: 1. időpont: beavatkozás előtt 2. időpont: 15 beavatkozás után (kb. 3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: Az Action Research Arm Test (ARAT) két időpontban adható be: kiindulási (kezdeti értékelés) és 3 hét után a felső végtag funkciójában a rehabilitáció során bekövetkezett változások értékelésére.
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy klinikai skála, amelyet a felső végtagok működésének felmérésére terveztek, és magában foglalja a kéz és az ujjak durva motoros készségeit és finommotorikus készségeit egyaránt.
A teszt a mozgás négy fő kategóriáját értékeli: nagy tárgyak megfogása, közepes méretű tárgyak megfogása, kis tárgyak megszorítása és durva karmozgások.
Az ARAT maximális pontszáma 57 pont, a helyreállítási eredmények három szintre oszthatók: jó felépülés (57 pont), amely a funkció teljes helyreállítását jelzi; mérsékelt felépülés (10-56 pont), ami részleges funkcionális képességet tükröz; és gyenge felépülés (<10 pont), ami súlyos károsodást jelez.
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) két időpontban adható be: kiindulási (kezdeti értékelés) és 3 hét után a felső végtag funkciójában a rehabilitáció során bekövetkezett változások értékelésére.
|
|
Kézmozgás skála
Időkeret: két időpontban adható be: kiindulási (kezdeti értékelés) és 3 hét után a felső végtag funkciójában a rehabilitáció során bekövetkezett változások értékelésére.
|
A Hand Movement Scale (HMS) egy klinikai eszköz a kéz és az ujjak motoros funkcióinak értékelésére.
A skála hat szintre oszlik, a pontszámok 1-től 6-ig terjednek, ami a mozgás és a kézügyesség növekvő szintjének felel meg.
A pontozás a mozgás nélküli állapotból (1 pont) a legmagasabb szintre való előrehaladást tükrözi, amely a hüvelykujj (I számjegy) és a többi ujj szembeállításának képessége (6 pont).
A HMS eredmények két szintre oszthatók: rossz funkció (1-3 pont) és jó funkció (4-6 pont)
|
két időpontban adható be: kiindulási (kezdeti értékelés) és 3 hét után a felső végtag funkciójában a rehabilitáció során bekövetkezett változások értékelésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 24.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Elhalás
- Ischaemia
- Stroke
- Bénulás
- Agyi infarktus
- Infarktus
- Hemiplegia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1139/GCN-HMUIRB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .