Wpływ terapii robotem Armeo Power na regenerację kończyny górnej u pacjentów po udarze połowiczym (BV108/RAPPHCN)
24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University
Wyniki połączenia terapii robotycznej Armeo Power z konwencjonalną rehabilitacją w celu przywrócenia sprawności ruchowej kończyn górnych u pacjentów z porażeniem połowiczym po zawale nadnamiotowym mózgu
W niniejszym badaniu zbadano skuteczność połączenia terapii robotycznej Armeo Power z konwencjonalnymi technikami rehabilitacyjnymi w celu poprawy funkcji motorycznych kończyny górnej u pacjentów z porażeniem połowiczym spowodowanym nadnamiotowym zawałem mózgu (rodzaj udaru).
Badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób terapia wspomagana robotem może poprawić powrót do zdrowia poprzez pomiar poprawy funkcji motorycznych w ciągu trzech tygodni leczenia.
Uczestnicy przejdą standardową terapię fizyczną i zajęciową wraz ze szkoleniem Armeo Power, z wynikami porównywalnymi do tych, którzy otrzymują jedynie standardową rehabilitację.
Odkrycia mają dostarczyć cennych informacji na temat zaawansowanych opcji terapeutycznych rehabilitacji po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ha Noi, Wietnam, 120700
- 108 Military Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Spastyczność dotkniętego ramienia z wynikiem w zmodyfikowanej skali Ashwortha ≤ 2.
- Pacjenci muszą mieć dobre funkcje poznawcze i świadomość (wynik MoCA ≥ 26).
- Pacjenci muszą mieć dobry wzrok i percepcję wzrokową.
- Pacjenci muszą mieć stabilną postawę siedzącą i dobrą równowagę podczas siedzenia.
- Masa ciała i rozmiar ramienia muszą być zgodne z ramieniem robota.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i przestrzegać protokołu szkoleniowego.
Kryteria wykluczenia
- Spastyczność z wynikiem w zmodyfikowanej skali Ashwortha ≥ 3.
- Ciężkie upośledzenie czucia w dotkniętej kończynie.
- Pacjenci z zapaleniem stawów lub sztywnością stawów.
- Porażenie połowicze spowodowane stanami innymi niż udar.
- Istniejąca wcześniej niepełnosprawność ruchowa w dotkniętej kończynie przed udarem.
- Zmiany skórne na kończynie wymagające rehabilitacji.
- Niekontrolowana epilepsja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ARMEO
Grupa interwencyjna składała się z 42 pacjentów, którzy otrzymywali standardową fizjoterapię i terapię zajęciową przez 90 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
Dodatkowo pacjenci ci przeszli szkolenie z systemem robotycznym ArmeoPower przez 45 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
|
ArmeoPower to zrobotyzowane urządzenie rehabilitacyjne opracowane przez firmę Hocoma, zaprojektowane z myślą o wsparciu pacjentów z zaburzeniami funkcji motorycznych kończyny górnej po schorzeniach takich jak udar mózgu czy urazy neurologiczne.
Urządzenie jest wyposażone w egzoszkielet, który wspiera i śledzi ruchy ramienia i dłoni, wykorzystując ruch wspomagany silnikiem w oparciu o zasadę „wsparcia adaptacyjnego”, które dostosowuje poziom wspomagania do możliwości pacjenta.
ArmeoPower integruje interaktywne ćwiczenia, często w formie angażujących gier, aby zwiększyć motywację pacjenta i utrzymać koncentrację podczas sesji terapeutycznych.
Gromadzi i śledzi także dane dotyczące wydajności, umożliwiając klinicystom ocenę postępów w czasie.
Urządzenie to jest szeroko stosowane w ośrodkach rehabilitacyjnych i szpitalach w celu poprawy kontroli mięśni, siły i zakresu ruchu u pacjentów wracających do zdrowia po ciężkich upośledzeniach ruchowych.
Program ćwiczeń w domu (HEP) to spersonalizowany zestaw ćwiczeń zaprojektowany w celu wspierania powrotu do zdrowia i poprawy zdolności funkcjonalnych poza sesjami terapii klinicznej.
W przypadku pacjentów z porażeniem połowiczym spowodowanym zawałem mózgu program zazwyczaj obejmuje ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), mające na celu utrzymanie elastyczności stawów i zapobieganie ich sztywności, a także ćwiczenia wzmacniające z wykorzystaniem taśm oporowych lub lekkich ciężarków w celu poprawy funkcjonowania mięśni.
Ćwiczenia równowagi i kontroli postawy, takie jak przenoszenie ciężaru lub stanie na jednej nodze, pomagają zwiększyć stabilność i zmniejszyć ryzyko upadku.
Trening funkcjonalny koncentruje się na ćwiczeniu codziennych ruchów, takich jak sięganie, chwytanie lub przenoszenie między pozycjami, podczas gdy zadania poprawiające motorykę małą mają na celu przywrócenie funkcjonalności dłoni.
Program może również obejmować ćwiczenia aerobowe o niskim wpływie, takie jak chodzenie lub jazda na rowerze w pozycji siedzącej, w celu poprawy zdrowia układu krążenia, a także techniki relaksacyjne i oddechowe w celu zmniejszenia stresu i poprawy ogólnego samopoczucia.
Te ćwiczenia A
Zajęcia terapii zajęciowej mają na celu pomóc jednostkom odzyskać niezależność w życiu codziennym poprzez zajęcie się zdolnościami funkcjonalnymi, zdolnościami motorycznymi i funkcjami poznawczymi.
W przypadku pacjentów z porażeniem połowiczym spowodowanym zawałem mózgu czynności te często obejmują wykonywanie czynności dnia codziennego (ADL), takich jak ubieranie się, pielęgnacja, kąpiel i karmienie, a także bardziej złożone zadania, takie jak gotowanie i zarządzanie finansami.
Rozwój umiejętności motorycznych kładzie się nacisk na ćwiczenia obejmujące zadania takie jak zapinanie guzików, wiązanie sznurowadeł lub posługiwanie się małymi przedmiotami, czasami przy użyciu narzędzi adaptacyjnych.
Ponadto szkolenie w zakresie mobilności funkcjonalnej koncentruje się na nauczaniu bezpiecznych strategii poruszania się, takich jak przemieszczanie się między powierzchniami lub poruszanie się po schodach, i może obejmować poruszanie się na wózkach inwalidzkich lub techniki oszczędzania energii.
Zajęcia te są dostosowane do potrzeb pacjenta, aby zwiększyć jego zdolność do samodzielnego wykonywania znaczących i niezbędnych codziennych zadań.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiło 42 pacjentów, którzy uczestniczyli w standardowej fizjoterapii i terapii zajęciowej przez 90 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
Ponadto pacjentów tych poinstruowano, aby ćwiczyli w domu przez 45 minut dziennie, pięć dni w tygodniu, kierując się bezpośrednimi instrukcjami i ulotkami z ćwiczeniami dostarczonymi przez terapeutów.
|
Program ćwiczeń w domu (HEP) to spersonalizowany zestaw ćwiczeń zaprojektowany w celu wspierania powrotu do zdrowia i poprawy zdolności funkcjonalnych poza sesjami terapii klinicznej.
W przypadku pacjentów z porażeniem połowiczym spowodowanym zawałem mózgu program zazwyczaj obejmuje ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), mające na celu utrzymanie elastyczności stawów i zapobieganie ich sztywności, a także ćwiczenia wzmacniające z wykorzystaniem taśm oporowych lub lekkich ciężarków w celu poprawy funkcjonowania mięśni.
Ćwiczenia równowagi i kontroli postawy, takie jak przenoszenie ciężaru lub stanie na jednej nodze, pomagają zwiększyć stabilność i zmniejszyć ryzyko upadku.
Trening funkcjonalny koncentruje się na ćwiczeniu codziennych ruchów, takich jak sięganie, chwytanie lub przenoszenie między pozycjami, podczas gdy zadania poprawiające motorykę małą mają na celu przywrócenie funkcjonalności dłoni.
Program może również obejmować ćwiczenia aerobowe o niskim wpływie, takie jak chodzenie lub jazda na rowerze w pozycji siedzącej, w celu poprawy zdrowia układu krążenia, a także techniki relaksacyjne i oddechowe w celu zmniejszenia stresu i poprawy ogólnego samopoczucia.
Te ćwiczenia A
Zajęcia terapii zajęciowej mają na celu pomóc jednostkom odzyskać niezależność w życiu codziennym poprzez zajęcie się zdolnościami funkcjonalnymi, zdolnościami motorycznymi i funkcjami poznawczymi.
W przypadku pacjentów z porażeniem połowiczym spowodowanym zawałem mózgu czynności te często obejmują wykonywanie czynności dnia codziennego (ADL), takich jak ubieranie się, pielęgnacja, kąpiel i karmienie, a także bardziej złożone zadania, takie jak gotowanie i zarządzanie finansami.
Rozwój umiejętności motorycznych kładzie się nacisk na ćwiczenia obejmujące zadania takie jak zapinanie guzików, wiązanie sznurowadeł lub posługiwanie się małymi przedmiotami, czasami przy użyciu narzędzi adaptacyjnych.
Ponadto szkolenie w zakresie mobilności funkcjonalnej koncentruje się na nauczaniu bezpiecznych strategii poruszania się, takich jak przemieszczanie się między powierzchniami lub poruszanie się po schodach, i może obejmować poruszanie się na wózkach inwalidzkich lub techniki oszczędzania energii.
Zajęcia te są dostosowane do potrzeb pacjenta, aby zwiększyć jego zdolność do samodzielnego wykonywania znaczących i niezbędnych codziennych zadań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poprawy funkcji motorycznych kończyny górnej w 3 skalach: FMA-UE, ARAT i HMS w 2 grupach badawczych.
Ramy czasowe: W obu grupach istnieją 2 punkty czasowe na ocenę uczestników badania: Czas 1: przed interwencją Czas 2: Po zakończeniu 15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodni)
|
Ocena Fugl-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE) to standaryzowany test kliniczny stosowany do oceny powrotu funkcji motorycznych kończyny górnej u pacjentów po udarze.
Skala ta cieszy się powszechnym uznaniem ze względu na swoją wiarygodność i czułość w ocenie regeneracji ruchowej podczas rehabilitacji.
Test składa się z 8 dziedzin oceny obejmujących łącznie 33 pozycje, a maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 66 punktów.
Na podstawie całkowitego wyniku powrót do zdrowia dzieli się na cztery poziomy: dobry (56–66 punktów), wskazujący prawie całkowity powrót funkcji motorycznych; zadowalający (42-54 punkty), odzwierciedlający umiarkowane ożywienie; średnia (22-40 punktów), reprezentująca ograniczony powrót do zdrowia z częściową funkcjonalnością; i słaba (0-20 punktów), co oznacza poważne upośledzenie motoryczne
|
W obu grupach istnieją 2 punkty czasowe na ocenę uczestników badania: Czas 1: przed interwencją Czas 2: Po zakończeniu 15 sesji interwencyjnych (około 3 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia w ramach badań nad działaniem
Ramy czasowe: Test Action Research Arm Test (ARAT) można przeprowadzić w dwóch punktach czasowych: na początku (ocena wstępna) i po 3 tygodniach w celu oceny zmian w funkcjonowaniu kończyny górnej w trakcie rehabilitacji.
|
Test na ramię (ARAT) to skala kliniczna przeznaczona do oceny funkcji kończyny górnej, obejmująca zarówno motorykę dużą, jak i małą motorykę dłoni i palców.
Test ocenia cztery podstawowe kategorie ruchu: chwytanie dużych przedmiotów, chwytanie przedmiotów średniej wielkości, ściskanie małych przedmiotów i duże ruchy ramion.
Maksymalny wynik w teście ARAT wynosi 57 punktów, a wyniki powrotu do zdrowia sklasyfikowano na trzech poziomach: dobry powrót do zdrowia (57 punktów), wskazujący na pełne przywrócenie funkcji; umiarkowany powrót do zdrowia (10-56 punktów), odzwierciedlający częściową zdolność funkcjonalną; oraz słaby powrót do zdrowia (<10 punktów), co oznacza poważne upośledzenie.
|
Test Action Research Arm Test (ARAT) można przeprowadzić w dwóch punktach czasowych: na początku (ocena wstępna) i po 3 tygodniach w celu oceny zmian w funkcjonowaniu kończyny górnej w trakcie rehabilitacji.
|
|
Skala ruchu dłoni
Ramy czasowe: można podawać w dwóch punktach czasowych: na początku (ocena wstępna) i po 3 tygodniach w celu oceny zmian w funkcjonowaniu kończyny górnej w trakcie rehabilitacji.
|
Skala Ruchu Ręki (HMS) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny funkcji motorycznych dłoni i palców.
Skala podzielona jest na sześć poziomów, z punktacją od 1 do 6, odpowiadającą rosnącemu poziomowi ruchu i zręczności.
Punktacja odzwierciedla progresję od braku ruchu (1 punkt) do najwyższego poziomu, czyli umiejętności przeciwstawienia kciuka (cyfra I) pozostałym palcom (6 punktów).
Wyniki HMS są podzielone na dwa poziomy: słabe funkcjonowanie (1-3 punkty) i dobre funkcjonowanie (4-6 punktów)
|
można podawać w dwóch punktach czasowych: na początku (ocena wstępna) i po 3 tygodniach w celu oceny zmian w funkcjonowaniu kończyny górnej w trakcie rehabilitacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Martwica
- Niedokrwienie
- Uderzenie
- Paraliż
- Zawał mózgu
- Zawał
- Porażenie połowicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1139/GCN-HMUIRB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .