Účinky robotické terapie Armeo Power na zotavení horní končetiny u pacientů s hemiplegickou mrtvicí (BV108/RAPPHCN)
24. listopadu 2024 aktualizováno: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University
Výsledky kombinace robotické terapie Armeo Power s konvenční rehabilitací pro zotavení motoriky horní končetiny u pacientů s hemiplegií po supratentoriálním mozkovém infarktu
Tato studie zkoumá účinnost kombinace robotické terapie Armeo Power s konvenčními rehabilitačními technikami ke zlepšení motorických funkcí horních končetin u pacientů s hemiplegií způsobenou supratentoriálním mozkovým infarktem (typ mrtvice).
Cílem studie je vyhodnotit, jak může roboticky asistovaná terapie zlepšit zotavení měřením zlepšení motorických funkcí během tří týdnů léčby.
Účastníci absolvují standardní fyzickou a pracovní terapii spolu s tréninkem Armeo Power, s výsledky ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze standardní rehabilitaci.
Cílem zjištění je poskytnout cenné poznatky o pokročilých terapeutických možnostech rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 120700
- 108 Military Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění
- Spasticita postižené paže se skóre modifikované Ashworthovy škály ≤ 2.
- Pacienti musí mít dobré poznávací schopnosti a povědomí (MoCA skóre ≥ 26).
- Pacienti musí mít dobrý zrak a zrakové vnímání.
- Pacienti musí mít stabilní držení těla a dobrou rovnováhu sedu.
- Tělesná hmotnost a velikost postižené paže musí být kompatibilní se zařízením robotické paže.
- Pacienti musí souhlasit s účastí ve studii a dodržovat tréninkový protokol.
Kritéria vyloučení
- Spasticita s modifikovaným skóre Ashworthovy škály ≥ 3.
- Těžké smyslové postižení na postižené končetině.
- Pacienti s artritidou nebo ztuhlostí kloubů.
- Hemiplegie způsobená jinými stavy než mrtvicí.
- Preexistující motorické postižení postižené končetiny před mozkovou příhodou.
- Kožní léze na končetině vyžadující rehabilitaci.
- Nekontrolovaná epilepsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ARMEO
Intervenční skupinu tvořilo 42 pacientů, kteří dostávali standardní fyzikální terapii a pracovní terapii po dobu 90 minut denně, pět dní v týdnu.
Tito pacienti navíc absolvovali trénink s robotickým systémem ArmeoPower po dobu 45 minut denně, pět dní v týdnu.
|
ArmeoPower je robotické rehabilitační zařízení vyvinuté společností Hocoma, které má pomáhat pacientům s poruchou motorických funkcí horních končetin po stavech, jako je mrtvice nebo neurologická poranění.
Zařízení je vybaveno exoskeletem, který podporuje a sleduje pohyby paže a ruky a využívá motoricky asistovaný pohyb založený na principu „adaptivní podpory“, který upravuje úrovně pomoci podle možností pacienta.
ArmeoPower integruje interaktivní cvičení, často ve formě poutavých her, ke zvýšení motivace pacienta a udržení soustředění během terapeutických sezení.
Rovněž shromažďuje a sleduje údaje o výkonu, což lékařům umožňuje vyhodnocovat pokrok v průběhu času.
Toto zařízení je široce používáno v rehabilitačních centrech a nemocnicích ke zlepšení svalové kontroly, síly a rozsahu pohybu u pacientů, kteří se zotavují ze závažných motorických poruch.
Domácí cvičební program (HEP) je přizpůsobená sada cvičení navržená tak, aby podporovala zotavení a zlepšovala funkční schopnosti mimo klinická terapeutická sezení.
Pro pacienty s hemiplegií v důsledku mozkového infarktu program obvykle zahrnuje cvičení rozsahu pohybu (ROM) k udržení ohebnosti kloubů a prevenci ztuhlosti, stejně jako posilovací cvičení s použitím odporových pásů nebo lehkých závaží ke zlepšení svalové funkce.
Cvičení pro kontrolu rovnováhy a držení těla, jako je přesun váhy nebo stání na jedné noze, pomáhají zlepšit stabilitu a snižují riziko pádu.
Funkční trénink se zaměřuje na procvičování každodenních pohybů, jako je dosahování, uchopování nebo přenášení mezi pozicemi, zatímco úkoly jemné motoriky mají za cíl obnovit funkčnost rukou.
Program může také zahrnovat aerobní cvičení s nízkým dopadem, jako je chůze nebo jízda na kole vsedě, pro posílení kardiovaskulárního zdraví, spolu s relaxačními a dýchacími technikami ke snížení stresu a zlepšení celkové pohody.
Tato cvičení a
Aktivity ergoterapie jsou navrženy tak, aby pomohly jednotlivcům znovu získat nezávislost v každodenním životě tím, že se zaměří na funkční schopnosti, motorické dovednosti a kognitivní funkce.
U pacientů s hemiplegií způsobenou mozkovým infarktem tyto aktivity často zahrnují nácvik činností denního života (ADL), jako je oblékání, úprava, koupání a krmení, a také složitější úkoly, jako je vaření a správa financí.
Rozvoj jemné motoriky je zdůrazněn pomocí cvičení zahrnujících úkoly, jako je zapínání knoflíků, zavazování tkaniček nebo manipulace s malými předměty, někdy za použití adaptivních nástrojů.
Trénink funkční mobility se navíc zaměřuje na výuku strategií bezpečného pohybu, jako je přesun mezi povrchy nebo navigace po schodech, a může zahrnovat mobilitu na invalidním vozíku nebo techniky úspory energie.
Tyto aktivity jsou přizpůsobeny potřebám pacienta, aby se zvýšila jeho schopnost samostatně vykonávat smysluplné a nezbytné každodenní úkoly.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořilo 42 pacientů, kteří se účastnili standardní fyzikální terapie a pracovní terapie po dobu 90 minut denně, pět dní v týdnu.
Kromě toho byli tito pacienti instruováni, aby se zapojili do domácího cvičení po dobu 45 minut denně, pět dní v týdnu, podle přímých pokynů a letáků o cvičení, které jim poskytli terapeuti.
|
Domácí cvičební program (HEP) je přizpůsobená sada cvičení navržená tak, aby podporovala zotavení a zlepšovala funkční schopnosti mimo klinická terapeutická sezení.
Pro pacienty s hemiplegií v důsledku mozkového infarktu program obvykle zahrnuje cvičení rozsahu pohybu (ROM) k udržení ohebnosti kloubů a prevenci ztuhlosti, stejně jako posilovací cvičení s použitím odporových pásů nebo lehkých závaží ke zlepšení svalové funkce.
Cvičení pro kontrolu rovnováhy a držení těla, jako je přesun váhy nebo stání na jedné noze, pomáhají zlepšit stabilitu a snižují riziko pádu.
Funkční trénink se zaměřuje na procvičování každodenních pohybů, jako je dosahování, uchopování nebo přenášení mezi pozicemi, zatímco úkoly jemné motoriky mají za cíl obnovit funkčnost rukou.
Program může také zahrnovat aerobní cvičení s nízkým dopadem, jako je chůze nebo jízda na kole vsedě, pro posílení kardiovaskulárního zdraví, spolu s relaxačními a dýchacími technikami ke snížení stresu a zlepšení celkové pohody.
Tato cvičení a
Aktivity ergoterapie jsou navrženy tak, aby pomohly jednotlivcům znovu získat nezávislost v každodenním životě tím, že se zaměří na funkční schopnosti, motorické dovednosti a kognitivní funkce.
U pacientů s hemiplegií způsobenou mozkovým infarktem tyto aktivity často zahrnují nácvik činností denního života (ADL), jako je oblékání, úprava, koupání a krmení, a také složitější úkoly, jako je vaření a správa financí.
Rozvoj jemné motoriky je zdůrazněn pomocí cvičení zahrnujících úkoly, jako je zapínání knoflíků, zavazování tkaniček nebo manipulace s malými předměty, někdy za použití adaptivních nástrojů.
Trénink funkční mobility se navíc zaměřuje na výuku strategií bezpečného pohybu, jako je přesun mezi povrchy nebo navigace po schodech, a může zahrnovat mobilitu na invalidním vozíku nebo techniky úspory energie.
Tyto aktivity jsou přizpůsobeny potřebám pacienta, aby se zvýšila jeho schopnost samostatně vykonávat smysluplné a nezbytné každodenní úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání zlepšení motorických funkcí horní končetiny podle 3 škál: FMA-UE, ARAT a HMS ve 2 studijních skupinách.
Časové okno: Pro hodnocení výzkumných subjektů v obou skupinách existují 2 časové body: Čas 1: před intervencí Čas 2: Po ukončení 15 intervenčních sezení (asi 3 týdny)
|
Fugl-Meyerův test na horní končetinu (FMA-UE) je standardizovaný klinický test používaný k hodnocení obnovy motorických funkcí horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Tato škála je široce uznávána pro svou spolehlivost a citlivost při hodnocení motorického zotavení během rehabilitace.
Test obsahuje 8 oblastí hodnocení s celkem 33 položkami a maximální dosažitelné skóre je 66 bodů.
Na základě celkového skóre je zotavení rozděleno do čtyř úrovní: dobré (56-66 bodů), což ukazuje na téměř úplné zotavení motorických funkcí; spravedlivé (42–54 bodů), což odráží mírné zotavení; průměr (22-40 bodů), což představuje omezené zotavení s částečnou funkčností; a slabé (0-20 bodů), což znamená těžké motorické postižení
|
Pro hodnocení výzkumných subjektů v obou skupinách existují 2 časové body: Čas 1: před intervencí Čas 2: Po ukončení 15 intervenčních sezení (asi 3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Action Research Arm Test (ARAT) lze podat ve dvou časových bodech: výchozí (počáteční hodnocení) a po 3 týdnech k vyhodnocení změn funkce horních končetin v průběhu rehabilitace.
|
Action Research Arm Test (ARAT) je klinická škála navržená k posouzení funkce horních končetin, která zahrnuje jak hrubou motoriku, tak jemnou motoriku ruky a prstů.
Test hodnotí čtyři primární kategorie pohybu: uchopování velkých předmětů, uchopování středně velkých předmětů, svírání malých předmětů a hrubé pohyby paží.
Maximální skóre pro ARAT je 57 bodů, přičemž výsledky zotavení jsou rozděleny do tří úrovní: dobré zotavení (57 bodů), což ukazuje na úplné obnovení funkce; mírné zotavení (10-56 bodů), odrážející částečnou funkční schopnost; a špatné zotavení (<10 bodů), což znamená vážné poškození.
|
Action Research Arm Test (ARAT) lze podat ve dvou časových bodech: výchozí (počáteční hodnocení) a po 3 týdnech k vyhodnocení změn funkce horních končetin v průběhu rehabilitace.
|
|
Stupnice pohybu ruky
Časové okno: lze podávat ve dvou časových bodech: výchozí (počáteční hodnocení) a po 3 týdnech k vyhodnocení změn funkce horní končetiny v průběhu rehabilitace.
|
Hand Movement Scale (HMS) je klinický nástroj používaný k hodnocení motorických funkcí ruky a prstů.
Stupnice je rozdělena do šesti úrovní, přičemž skóre se pohybuje od 1 do 6, což odpovídá zvyšující se úrovni pohybu a obratnosti.
Bodování odráží postup od žádného pohybu (1 bod) k nejvyšší úrovni, což je schopnost postavit palec (číslice I) k ostatním prstům (6 bodů).
Výsledky HMS jsou kategorizovány do dvou úrovní: špatná funkce (1-3 body) a dobrá funkce (4-6 bodů)
|
lze podávat ve dvou časových bodech: výchozí (počáteční hodnocení) a po 3 týdnech k vyhodnocení změn funkce horní končetiny v průběhu rehabilitace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1139/GCN-HMUIRB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .