Auswirkungen der Armeo Power Robot-Therapie auf die Erholung der oberen Extremitäten bei hemiplegischen Schlaganfallpatienten (BV108/RAPPHCN)
24. November 2024 aktualisiert von: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University
Ergebnisse der Kombination der Armeo Power-Robotertherapie mit konventioneller Rehabilitation zur motorischen Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Hemiplegie nach supratentoriellem Hirninfarkt
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Kombination der Armeo Power-Robotertherapie mit herkömmlichen Rehabilitationstechniken zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Hemiplegie, die durch einen supratentoriellen Hirninfarkt (eine Art Schlaganfall) verursacht wird.
Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, wie eine robotergestützte Therapie die Genesung verbessern kann, indem die motorischen Funktionsverbesserungen über einen dreiwöchigen Behandlungszeitraum gemessen werden.
Die Teilnehmer werden neben dem Armeo Power-Training einer Standard-Physiotherapie und Ergotherapie unterzogen, mit Ergebnissen im Vergleich zu denen, die nur eine Standard-Rehabilitation erhalten.
Die Ergebnisse sollen wertvolle Einblicke in fortschrittliche Therapieoptionen für die Schlaganfallrehabilitation liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ha Noi, Vietnam, 120700
- 108 Military Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Spastik des betroffenen Arms mit einem Score auf der modifizierten Ashworth-Skala ≤ 2.
- Die Patienten müssen über eine gute Kognition und ein gutes Bewusstsein verfügen (MoCA-Score ≥ 26).
- Die Patienten müssen über eine gute Sehkraft und visuelle Wahrnehmung verfügen.
- Die Patienten müssen eine stabile Sitzhaltung und eine gute Sitzbalance haben.
- Körpergewicht und betroffene Armgröße müssen mit dem Roboterarmgerät kompatibel sein.
- Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich an das Trainingsprotokoll halten.
Ausschlusskriterien
- Spastik mit einem Score auf der modifizierten Ashworth-Skala ≥ 3.
- Schwere sensorische Beeinträchtigung der betroffenen Extremität.
- Patienten mit Arthritis oder Gelenksteifheit.
- Hemiplegie, die durch andere Erkrankungen als einen Schlaganfall verursacht wird.
- Bereits vor dem Schlaganfall bestehende motorische Behinderungen der betroffenen Extremität.
- Hautläsionen an der Extremität, die eine Rehabilitation erfordern.
- Unkontrollierte Epilepsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARMEO-Gruppe
Die Interventionsgruppe bestand aus 42 Patienten, die 90 Minuten pro Tag, fünf Tage pro Woche, Standard-Physiotherapie und Ergotherapie erhielten.
Darüber hinaus wurden diese Patienten an fünf Tagen pro Woche 45 Minuten pro Tag mit dem ArmeoPower-Robotersystem trainiert.
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ArmeoPower ist ein von Hocoma entwickeltes Roboter-Rehabilitationsgerät, das Patienten mit beeinträchtigten motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen nach Erkrankungen wie Schlaganfall oder neurologischen Verletzungen unterstützen soll.
Das Gerät verfügt über ein Exoskelett, das die Bewegungen von Arm und Hand unterstützt und verfolgt. Dabei nutzt es motorisch unterstützte Bewegungen auf der Grundlage des Prinzips der „adaptiven Unterstützung“, das die Unterstützungsstufen an die Fähigkeiten des Patienten anpasst.
ArmeoPower integriert interaktive Übungen, oft in Form ansprechender Spiele, um die Motivation der Patienten zu steigern und die Konzentration während der Therapiesitzungen aufrechtzuerhalten.
Darüber hinaus werden Leistungsdaten erfasst und verfolgt, sodass Ärzte den Fortschritt im Laufe der Zeit bewerten können.
Dieses Gerät wird häufig in Rehabilitationszentren und Krankenhäusern eingesetzt, um die Muskelkontrolle, Kraft und Bewegungsfreiheit bei Patienten zu verbessern, die sich von schweren motorischen Beeinträchtigungen erholen.
Ein Heimübungsprogramm (HEP) ist ein personalisiertes Übungsset, das die Genesung unterstützen und die funktionellen Fähigkeiten außerhalb klinischer Therapiesitzungen verbessern soll.
Für Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines Hirninfarkts umfasst das Programm typischerweise Bewegungsübungen (Range of Motion, ROM), um die Flexibilität der Gelenke zu erhalten und Steifheit vorzubeugen, sowie Kräftigungsübungen mit Widerstandsbändern oder leichten Gewichten zur Verbesserung der Muskelfunktion.
Gleichgewichts- und Haltungskontrollübungen wie Gewichtsverlagerung oder Stehen auf einem Bein tragen zur Verbesserung der Stabilität bei und verringern das Sturzrisiko.
Beim funktionellen Training geht es um das Üben alltäglicher Bewegungen wie Greifen, Greifen oder Wechseln zwischen Positionen, während Feinmotorikaufgaben auf die Wiederherstellung der Handfunktionalität abzielen.
Das Programm kann auch sanfte Aerobic-Übungen wie Gehen oder Radfahren im Sitzen umfassen, um die Herz-Kreislauf-Gesundheit zu fördern, sowie Entspannungs- und Atemtechniken, um Stress abzubauen und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.
Diese Übungen a
Ergotherapeutische Aktivitäten sollen Einzelpersonen dabei helfen, ihre Unabhängigkeit im täglichen Leben wiederzuerlangen, indem sie funktionelle Fähigkeiten, motorische Fähigkeiten und kognitive Funktionen ansprechen.
Bei Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines Hirninfarkts umfassen diese Aktivitäten häufig das Üben von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wie Anziehen, Körperpflege, Baden und Füttern sowie komplexere Aufgaben wie Kochen und Finanzverwaltung.
Die Entwicklung der Feinmotorik wird durch Übungen betont, die Aufgaben wie das Zuknöpfen, das Binden von Schnürsenkeln oder den Umgang mit kleinen Gegenständen umfassen, manchmal unter Verwendung adaptiver Werkzeuge.
Darüber hinaus konzentriert sich das funktionelle Mobilitätstraining auf die Vermittlung sicherer Bewegungsstrategien, wie z. B. den Transfer zwischen Oberflächen oder das Treppensteigen, und kann Rollstuhlmobilität oder Techniken zur Energieeinsparung umfassen.
Diese Aktivitäten sind auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten, um seine Fähigkeit zu verbessern, sinnvolle und notwendige tägliche Aufgaben selbstständig zu erledigen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus 42 Patienten, die an fünf Tagen pro Woche 90 Minuten pro Tag an der Standard-Physiotherapie und Ergotherapie teilnahmen.
Darüber hinaus wurden diese Patienten angewiesen, an fünf Tagen in der Woche 45 Minuten pro Tag zu Hause zu üben, wobei sie sich an direkte Anweisungen und Übungsbroschüren der Therapeuten hielten.
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Ein Heimübungsprogramm (HEP) ist ein personalisiertes Übungsset, das die Genesung unterstützen und die funktionellen Fähigkeiten außerhalb klinischer Therapiesitzungen verbessern soll.
Für Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines Hirninfarkts umfasst das Programm typischerweise Bewegungsübungen (Range of Motion, ROM), um die Flexibilität der Gelenke zu erhalten und Steifheit vorzubeugen, sowie Kräftigungsübungen mit Widerstandsbändern oder leichten Gewichten zur Verbesserung der Muskelfunktion.
Gleichgewichts- und Haltungskontrollübungen wie Gewichtsverlagerung oder Stehen auf einem Bein tragen zur Verbesserung der Stabilität bei und verringern das Sturzrisiko.
Beim funktionellen Training geht es um das Üben alltäglicher Bewegungen wie Greifen, Greifen oder Wechseln zwischen Positionen, während Feinmotorikaufgaben auf die Wiederherstellung der Handfunktionalität abzielen.
Das Programm kann auch sanfte Aerobic-Übungen wie Gehen oder Radfahren im Sitzen umfassen, um die Herz-Kreislauf-Gesundheit zu fördern, sowie Entspannungs- und Atemtechniken, um Stress abzubauen und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.
Diese Übungen a
Ergotherapeutische Aktivitäten sollen Einzelpersonen dabei helfen, ihre Unabhängigkeit im täglichen Leben wiederzuerlangen, indem sie funktionelle Fähigkeiten, motorische Fähigkeiten und kognitive Funktionen ansprechen.
Bei Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines Hirninfarkts umfassen diese Aktivitäten häufig das Üben von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wie Anziehen, Körperpflege, Baden und Füttern sowie komplexere Aufgaben wie Kochen und Finanzverwaltung.
Die Entwicklung der Feinmotorik wird durch Übungen betont, die Aufgaben wie das Zuknöpfen, das Binden von Schnürsenkeln oder den Umgang mit kleinen Gegenständen umfassen, manchmal unter Verwendung adaptiver Werkzeuge.
Darüber hinaus konzentriert sich das funktionelle Mobilitätstraining auf die Vermittlung sicherer Bewegungsstrategien, wie z. B. den Transfer zwischen Oberflächen oder das Treppensteigen, und kann Rollstuhlmobilität oder Techniken zur Energieeinsparung umfassen.
Diese Aktivitäten sind auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten, um seine Fähigkeit zu verbessern, sinnvolle und notwendige tägliche Aufgaben selbstständig zu erledigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen anhand von drei Skalen: FMA-UE, ARAT und HMS in zwei Studiengruppen.
Zeitfenster: Es gibt zwei Zeitpunkte für die Bewertung der Forschungsteilnehmer in beiden Gruppen: Zeitpunkt 1: vor der Intervention Zeitpunkt 2: Nach dem Ende von 15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen)
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Das Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) ist ein standardisierter klinischer Test zur Bewertung der Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Diese Skala ist weithin für ihre Zuverlässigkeit und Sensitivität bei der Beurteilung der motorischen Erholung während der Rehabilitation anerkannt.
Der Test umfasst 8 Bewertungsbereiche mit insgesamt 33 Items, die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 66 Punkte.
Basierend auf der Gesamtpunktzahl wird die Erholung in vier Stufen eingeteilt: gut (56–66 Punkte), was eine nahezu vollständige Wiederherstellung der motorischen Funktion anzeigt; mittelmäßig (42-54 Punkte), was eine moderate Erholung widerspiegelt; durchschnittlich (22–40 Punkte), was eine begrenzte Wiederherstellung mit teilweiser Funktionalität darstellt; und schlecht (0-20 Punkte), was auf eine schwere motorische Beeinträchtigung hinweist
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Es gibt zwei Zeitpunkte für die Bewertung der Forschungsteilnehmer in beiden Gruppen: Zeitpunkt 1: vor der Intervention Zeitpunkt 2: Nach dem Ende von 15 Interventionssitzungen (ca. 3 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Der Action Research Arm Test (ARAT) kann zu zwei Zeitpunkten durchgeführt werden: zu Beginn (erste Beurteilung) und nach 3 Wochen, um Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten im Verlauf der Rehabilitation zu bewerten.
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Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine klinische Skala zur Beurteilung der Funktion der oberen Gliedmaßen, die sowohl grobmotorische als auch feinmotorische Fähigkeiten der Hand und Finger umfasst.
Der Test bewertet vier Hauptbewegungskategorien: Ergreifen großer Objekte, Ergreifen mittelgroßer Objekte, Kneifen kleiner Objekte und grobe Armbewegungen.
Die maximale Punktzahl für den ARAT beträgt 57 Punkte, wobei die Genesungsergebnisse in drei Stufen eingeteilt werden: gute Genesung (57 Punkte), was auf eine vollständige Wiederherstellung der Funktion hinweist; mäßige Erholung (10-56 Punkte), was eine teilweise funktionelle Fähigkeit widerspiegelt; und schlechte Genesung (<10 Punkte), was auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist.
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Der Action Research Arm Test (ARAT) kann zu zwei Zeitpunkten durchgeführt werden: zu Beginn (erste Beurteilung) und nach 3 Wochen, um Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten im Verlauf der Rehabilitation zu bewerten.
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Handbewegungsskala
Zeitfenster: kann zu zwei Zeitpunkten verabreicht werden: zu Beginn (erste Beurteilung) und nach 3 Wochen, um Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten im Verlauf der Rehabilitation zu bewerten.
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Die Hand Movement Scale (HMS) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der motorischen Funktion von Hand und Fingern.
Die Skala ist in sechs Stufen unterteilt, wobei die Werte zwischen 1 und 6 liegen und einem zunehmenden Maß an Bewegung und Geschicklichkeit entsprechen.
Die Wertung spiegelt den Fortschritt von keiner Bewegung (1 Punkt) bis zur höchsten Stufe wider, also der Fähigkeit, den Daumen (Ziffer I) den anderen Fingern gegenüberzustellen (6 Punkte).
Die HMS-Ergebnisse werden in zwei Stufen eingeteilt: schlechte Funktion (1–3 Punkte) und gute Funktion (4–6 Punkte).
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kann zu zwei Zeitpunkten verabreicht werden: zu Beginn (erste Beurteilung) und nach 3 Wochen, um Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten im Verlauf der Rehabilitation zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Nekrose
- Ischämie
- Streicheln
- Lähmung
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Hemiplegie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1139/GCN-HMUIRB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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