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Effets de la thérapie par robot Armeo Power sur la récupération des membres supérieurs chez les patients hémiplégiques victimes d'un AVC (BV108/RAPPHCN)

24 novembre 2024 mis à jour par: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University

Résultats de la combinaison de la thérapie robotique Armeo Power avec la rééducation conventionnelle pour la récupération motrice des membres supérieurs chez les patients atteints d'hémiplégie après un infarctus cérébral supratentoriel

Cette étude examine l'efficacité de la combinaison de la thérapie robotique Armeo Power avec des techniques de rééducation conventionnelles pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients atteints d'hémiplégie causée par un infarctus cérébral supratentoriel (un type d'accident vasculaire cérébral). L'étude vise à évaluer comment la thérapie assistée par robot peut améliorer la récupération en mesurant les améliorations de la fonction motrice sur trois semaines de traitement. Les participants suivront une physiothérapie et une ergothérapie standard parallèlement à la formation Armeo Power, avec des résultats comparés à ceux recevant uniquement une rééducation standard. Les résultats visent à fournir des informations précieuses sur les options thérapeutiques avancées pour la rééducation après un AVC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ha Noi, Viêt Nam, 120700
        • 108 Military Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  • Spasticité du bras affecté avec un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée ≤ 2.
  • Les patients doivent avoir une bonne cognition et une bonne conscience (score MoCA ≥ 26).
  • Les patients doivent avoir une bonne vision et une bonne perception visuelle.
  • Les patients doivent avoir une posture assise stable et un bon équilibre assis.
  • Le poids corporel et la taille du bras concerné doivent être compatibles avec le dispositif de bras robotique.
  • Les patients doivent accepter de participer à l'étude et adhérer au protocole de formation.

Critères d'exclusion

  • Spasticité avec un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée ≥ 3.
  • Déficience sensorielle sévère du membre affecté.
  • Patients souffrant d’arthrite ou de raideur articulaire.
  • Hémiplégie causée par des conditions autres qu’un accident vasculaire cérébral.
  • Handicap moteur préexistant dans le membre affecté avant l'accident vasculaire cérébral.
  • Lésions cutanées du membre nécessitant une rééducation.
  • Épilepsie incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ARMÉO
Le groupe d'intervention était composé de 42 patients ayant reçu une thérapie physique et une ergothérapie standard pendant 90 minutes par jour, cinq jours par semaine. De plus, ces patients ont suivi une formation avec le système robotique ArmeoPower pendant 45 minutes par jour, cinq jours par semaine.
ArmeoPower est un appareil de rééducation robotique développé par Hocoma, conçu pour assister les patients présentant des fonctions motrices des membres supérieurs altérées suite à des affections telles qu'un accident vasculaire cérébral ou des lésions neurologiques. L'appareil comporte un exosquelette qui soutient et suit les mouvements du bras et de la main, en utilisant un mouvement assisté par moteur basé sur le principe du « support adaptatif », qui ajuste les niveaux d'assistance en fonction des capacités du patient. ArmeoPower intègre des exercices interactifs, souvent sous la forme de jeux captivants, pour améliorer la motivation du patient et maintenir sa concentration pendant les séances de thérapie. Il collecte et suit également les données de performance, permettant aux cliniciens d'évaluer les progrès au fil du temps. Cet appareil est largement utilisé dans les centres de réadaptation et les hôpitaux pour améliorer le contrôle musculaire, la force et l'amplitude des mouvements chez les patients se remettant de graves déficiences motrices.
Un programme d'exercices à domicile (HEP) est un ensemble personnalisé d'exercices conçus pour soutenir la récupération et améliorer les capacités fonctionnelles en dehors des séances de thérapie clinique. Pour les patients atteints d'hémiplégie due à un infarctus cérébral, le programme comprend généralement des exercices d'amplitude de mouvement (ROM) pour maintenir la flexibilité des articulations et prévenir la raideur, ainsi que des exercices de renforcement utilisant des bandes de résistance ou des poids légers pour améliorer la fonction musculaire. Les exercices d’équilibre et de contrôle postural, comme le transfert de poids ou la position debout sur une jambe, contribuent à améliorer la stabilité et à réduire les risques de chute. L'entraînement fonctionnel se concentre sur la pratique des mouvements quotidiens comme atteindre, saisir ou transférer entre des positions, tandis que les tâches de motricité fine visent à restaurer la fonctionnalité de la main. Le programme peut également intégrer des exercices aérobiques à faible impact, comme la marche ou le vélo assis, pour améliorer la santé cardiovasculaire, ainsi que des techniques de relaxation et de respiration pour réduire le stress et améliorer le bien-être général. Ces exercices un
Les activités d'ergothérapie sont conçues pour aider les individus à retrouver leur autonomie dans la vie quotidienne en abordant les capacités fonctionnelles, la motricité et les fonctions cognitives. Pour les patients atteints d'hémiplégie due à un infarctus cérébral, ces activités comprennent souvent la pratique d'activités de la vie quotidienne (AVQ) telles que s'habiller, se toiletter, prendre un bain et se nourrir, ainsi que des tâches plus complexes comme cuisiner et gérer les finances. Le développement de la motricité fine est souligné par des exercices impliquant des tâches telles que boutonner, attacher des lacets ou manipuler de petits objets, parfois à l'aide d'outils adaptatifs. De plus, la formation à la mobilité fonctionnelle se concentre sur l'enseignement de stratégies de mouvement sûres, telles que le transfert entre les surfaces ou la navigation dans les escaliers, et peut inclure la mobilité en fauteuil roulant ou des techniques d'économie d'énergie. Ces activités sont adaptées aux besoins du patient afin d'améliorer sa capacité à effectuer de manière indépendante des tâches quotidiennes significatives et nécessaires.
Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin comprenait 42 patients qui participaient à une thérapie physique et à une ergothérapie standard pendant 90 minutes par jour, cinq jours par semaine. De plus, il a été demandé à ces patients de pratiquer à domicile 45 minutes par jour, cinq jours par semaine, guidés par des instructions directes et des dépliants d'exercices fournis par les thérapeutes.
Un programme d'exercices à domicile (HEP) est un ensemble personnalisé d'exercices conçus pour soutenir la récupération et améliorer les capacités fonctionnelles en dehors des séances de thérapie clinique. Pour les patients atteints d'hémiplégie due à un infarctus cérébral, le programme comprend généralement des exercices d'amplitude de mouvement (ROM) pour maintenir la flexibilité des articulations et prévenir la raideur, ainsi que des exercices de renforcement utilisant des bandes de résistance ou des poids légers pour améliorer la fonction musculaire. Les exercices d’équilibre et de contrôle postural, comme le transfert de poids ou la position debout sur une jambe, contribuent à améliorer la stabilité et à réduire les risques de chute. L'entraînement fonctionnel se concentre sur la pratique des mouvements quotidiens comme atteindre, saisir ou transférer entre des positions, tandis que les tâches de motricité fine visent à restaurer la fonctionnalité de la main. Le programme peut également intégrer des exercices aérobiques à faible impact, comme la marche ou le vélo assis, pour améliorer la santé cardiovasculaire, ainsi que des techniques de relaxation et de respiration pour réduire le stress et améliorer le bien-être général. Ces exercices un
Les activités d'ergothérapie sont conçues pour aider les individus à retrouver leur autonomie dans la vie quotidienne en abordant les capacités fonctionnelles, la motricité et les fonctions cognitives. Pour les patients atteints d'hémiplégie due à un infarctus cérébral, ces activités comprennent souvent la pratique d'activités de la vie quotidienne (AVQ) telles que s'habiller, se toiletter, prendre un bain et se nourrir, ainsi que des tâches plus complexes comme cuisiner et gérer les finances. Le développement de la motricité fine est souligné par des exercices impliquant des tâches telles que boutonner, attacher des lacets ou manipuler de petits objets, parfois à l'aide d'outils adaptatifs. De plus, la formation à la mobilité fonctionnelle se concentre sur l'enseignement de stratégies de mouvement sûres, telles que le transfert entre les surfaces ou la navigation dans les escaliers, et peut inclure la mobilité en fauteuil roulant ou des techniques d'économie d'énergie. Ces activités sont adaptées aux besoins du patient afin d'améliorer sa capacité à effectuer de manière indépendante des tâches quotidiennes significatives et nécessaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs selon 3 échelles : FMA-UE, ARAT et HMS dans 2 groupes d'étude.
Délai: Il y a 2 moments pour évaluer les sujets de recherche dans les deux groupes : Temps 1 : avant l'intervention Temps 2 : Après la fin des 15 séances d'intervention (environ 3 semaines)
L'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UE) est un test clinique standardisé utilisé pour évaluer la récupération de la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients après un accident vasculaire cérébral. Cette échelle est largement reconnue pour sa fiabilité et sa sensibilité dans l'évaluation de la récupération motrice pendant la rééducation. Le test comprend 8 domaines d'évaluation avec un total de 33 éléments et le score maximum pouvant être obtenu est de 66 points. Sur la base du score total, la récupération est classée en quatre niveaux : bonne (56 à 66 points), indiquant une récupération presque complète de la fonction motrice ; passable (42-54 points), reflétant une reprise modérée ; moyenne (22-40 points), représentant une récupération limitée avec une fonctionnalité partielle ; et faible (0-20 points), ce qui signifie une déficience motrice grave
Il y a 2 moments pour évaluer les sujets de recherche dans les deux groupes : Temps 1 : avant l'intervention Temps 2 : Après la fin des 15 séances d'intervention (environ 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du bras de recherche-action
Délai: L'Action Research Arm Test (ARAT) peut être administré à deux moments : au départ (évaluation initiale) et après 3 semaines pour évaluer les changements dans la fonction des membres supérieurs au cours de la rééducation.
L'Action Research Arm Test (ARAT) est une échelle clinique conçue pour évaluer la fonction des membres supérieurs, englobant à la fois la motricité globale et la motricité fine de la main et des doigts. Le test évalue quatre catégories principales de mouvements : saisir de gros objets, saisir des objets de taille moyenne, pincer de petits objets et mouvements grossiers des bras. Le score maximum pour l'ARAT est de 57 points, avec des résultats de récupération classés en trois niveaux : bonne récupération (57 points), indiquant une restauration complète de la fonction ; récupération modérée (10-56 points), reflétant une capacité fonctionnelle partielle ; et une mauvaise récupération (<10 points), ce qui signifie une déficience grave.
L'Action Research Arm Test (ARAT) peut être administré à deux moments : au départ (évaluation initiale) et après 3 semaines pour évaluer les changements dans la fonction des membres supérieurs au cours de la rééducation.
Échelle de mouvement de la main
Délai: peut être administré à deux moments : au départ (évaluation initiale) et après 3 semaines pour évaluer les changements dans la fonction des membres supérieurs au cours de la rééducation.
L'échelle de mouvement de la main (HMS) est un outil clinique utilisé pour évaluer la fonction motrice de la main et des doigts. L'échelle est divisée en six niveaux, avec des scores allant de 1 à 6, correspondant à des niveaux croissants de mouvement et de dextérité. La notation reflète la progression depuis l'absence de mouvement (1 point) jusqu'au niveau le plus élevé, qui est la capacité à opposer le pouce (chiffre I) aux autres doigts (6 points). Les résultats HMS sont classés en deux niveaux : mauvais fonctionnement (1 à 3 points) et bon fonctionnement (4 à 6 points).
peut être administré à deux moments : au départ (évaluation initiale) et après 3 semaines pour évaluer les changements dans la fonction des membres supérieurs au cours de la rééducation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Première publication (Estimé)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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