Armeo动力机器人治疗对中风偏瘫患者上肢康复的影响 (BV108/RAPPHCN)
2024年11月24日 更新者：Tuan Nguyen Thanh、Hanoi Medical University
Armeo Power 机器人治疗与常规康复治疗相结合对幕上脑梗死后偏瘫患者上肢运动恢复的结果
本研究探讨了将 Armeo Power 机器人疗法与传统康复技术相结合，以改善幕上脑梗死（中风的一种）引起的偏瘫患者上肢运动功能的有效性。
该研究旨在通过测量三周治疗期间运动功能的改善情况来评估机器人辅助治疗如何促进康复。
参与者将在 Armeo Power 训练的同时接受标准的物理和职业治疗，其结果与仅接受标准康复的人进行比较。
这些发现旨在为中风康复的先进治疗方案提供有价值的见解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ha Noi、越南、120700
- 108 Military Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 受影响手臂痉挛，改良阿什沃斯量表评分 ≤ 2。
- 患者必须具有良好的认知和意识（MoCA评分≥26）。
- 患者必须有良好的视力和视知觉。
- 患者必须保持稳定的坐姿和良好的坐姿平衡。
- 体重和受影响的手臂尺寸必须与机械臂设备兼容。
- 患者必须同意参加研究并遵守培训方案。
排除标准
- 改良 Ashworth 量表评分≥ 3 的痉挛。
- 受影响肢体的严重感觉障碍。
- 患有关节炎或关节僵硬的患者。
- 由中风以外的疾病引起的偏瘫。
- 中风前受影响肢体已存在运动障碍。
- 需要康复的肢体皮肤损伤。
- 不受控制的癫痫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿尔梅奥集团
干预组由 42 名患者组成，他们接受标准物理治疗和职业治疗，每天 90 分钟，每周 5 天。
此外，这些患者还接受了 ArmeoPower 机器人系统的培训，每天 45 分钟，每周 5 天。
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ArmeoPower 是 Hocoma 开发的一款机器人康复设备，旨在帮助中风或神经损伤等上肢运动功能受损的患者。
该设备具有一个外骨骼，可支持和跟踪手臂和手的运动，利用基于“自适应支持”原理的电机辅助运动，根据患者的能力调整辅助水平。
ArmeoPower 集成了互动练习（通常以引人入胜的游戏形式），以增强患者的积极性并在治疗期间保持注意力集中。
它还收集和跟踪性能数据，使临床医生能够评估一段时间内的进展。
该设备广泛用于康复中心和医院，以改善从严重运动障碍中恢复的患者的肌肉控制、力量和运动范围。
家庭锻炼计划 (HEP) 是一套个性化的锻炼，旨在支持康复并增强临床治疗课程之外的功能能力。
对于因脑梗塞导致的偏瘫患者，该计划通常包括关节活动度（ROM）练习，以保持关节灵活性并防止僵硬，以及使用阻力带或轻重量进行强化练习，以改善肌肉功能。
平衡和姿势控制练习，例如重心转移或单腿站立，有助于增强稳定性并降低跌倒风险。
功能训练侧重于练习日常动作，例如伸手、抓握或在位置之间转移，而精细运动技能任务旨在恢复手部功能。
该计划还可能包括低强度的有氧运动，例如步行或坐式骑自行车，以促进心血管健康，以及放松和呼吸技巧，以减轻压力并改善整体健康。
这些练习是
职业治疗活动旨在通过解决功能能力、运动技能和认知功能来帮助个人重新获得日常生活的独立性。
对于脑梗塞偏瘫患者来说，这些活动通常包括练习日常生活活动（ADL），例如穿衣、梳洗、洗澡和喂食，以及更复杂的任务，例如做饭和管理财务。
通过涉及扣扣子、系鞋带或处理小物体等任务的练习（有时使用自适应工具）强调精细运动技能的发展。
此外，功能性移动训练侧重于教授安全移动策略，例如在表面之间转移或导航楼梯，并且可能包括轮椅移动或节能技术。
这些活动根据患者的需求量身定制，以增强他们独立执行有意义且必要的日常任务的能力。
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有源比较器：对照组
对照组由 42 名患者组成，他们每周 5 天、每天 90 分钟参加标准物理治疗和职业治疗。
此外，这些患者还被要求在治疗师提供的直接指示和练习传单的指导下每周五天每天进行 45 分钟的家庭练习。
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家庭锻炼计划 (HEP) 是一套个性化的锻炼，旨在支持康复并增强临床治疗课程之外的功能能力。
对于因脑梗塞导致的偏瘫患者，该计划通常包括关节活动度（ROM）练习，以保持关节灵活性并防止僵硬，以及使用阻力带或轻重量进行强化练习，以改善肌肉功能。
平衡和姿势控制练习，例如重心转移或单腿站立，有助于增强稳定性并降低跌倒风险。
功能训练侧重于练习日常动作，例如伸手、抓握或在位置之间转移，而精细运动技能任务旨在恢复手部功能。
该计划还可能包括低强度的有氧运动，例如步行或坐式骑自行车，以促进心血管健康，以及放松和呼吸技巧，以减轻压力并改善整体健康。
这些练习是
职业治疗活动旨在通过解决功能能力、运动技能和认知功能来帮助个人重新获得日常生活的独立性。
对于脑梗塞偏瘫患者来说，这些活动通常包括练习日常生活活动（ADL），例如穿衣、梳洗、洗澡和喂食，以及更复杂的任务，例如做饭和管理财务。
通过涉及扣扣子、系鞋带或处理小物体等任务的练习（有时使用自适应工具）强调精细运动技能的发展。
此外，功能性移动训练侧重于教授安全移动策略，例如在表面之间转移或导航楼梯，并且可能包括轮椅移动或节能技术。
这些活动根据患者的需求量身定制，以增强他们独立执行有意义且必要的日常任务的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据FMA-UE、ARAT和HMS 3个量表比较2个研究组的上肢运动功能改善情况。
大体时间：对两组研究对象进行评估有 2 个时间点： 时间 1：干预前 时间 2：15 次干预结束后（约 3 周）
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Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 是一项标准化临床测试，用于评估中风后患者上肢运动功能的恢复情况。
该量表因其在评估康复期间运动恢复方面的可靠性和敏感性而得到广泛认可。
该测试包括8个评估领域，共33个项目，最高得分为66分。
根据总分，恢复分为四个等级：良好（56-66分），表明运动功能接近完全恢复；一般（42-54分），反映温和复苏；平均（22-40分），代表恢复有限且功能部分；差（0-20 分），表示严重的运动障碍
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对两组研究对象进行评估有 2 个时间点： 时间 1：干预前 时间 2：15 次干预结束后（约 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试
大体时间：手臂动作研究测试 (ARAT) 可以在两个时间点进行：基线（初始评估）和 3 周后，以评估康复过程中上肢功能的变化。
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手臂动作研究测试 (ARAT) 是一种临床量表，旨在评估上肢功能，包括手和手指的粗大运动技能和精细运动技能。
该测试评估四种主要的运动类别：抓握大型物体、抓握中型物体、捏住小物体以及手臂的粗大运动。
ARAT的最高分为57分，康复结果分为三个等级：良好康复（57分），表明功能完全恢复；中等恢复（10-56分），反映部分功能能力；恢复不良（<10 分），表示严重损伤。
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手臂动作研究测试 (ARAT) 可以在两个时间点进行：基线（初始评估）和 3 周后，以评估康复过程中上肢功能的变化。
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手部运动量表
大体时间：可以在两个时间点进行：基线（初始评估）和 3 周后，以评估康复过程中上肢功能的变化。
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手部运动量表（HMS）是用于评估手和手指运动功能的临床工具。
该量表分为六个级别，分数范围从1到6，对应于运动和灵巧程度的增加。
评分反映了从不动（1 分）到最高级别的进展，即能够将拇指（数字 I）与其他手指相对（6 分）。
HMS结果分为两个级别：功能差（1-3分）和功能良好（4-6分）
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可以在两个时间点进行：基线（初始评估）和 3 周后，以评估康复过程中上肢功能的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月24日
首次发布 (估计的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月24日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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