Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Armeo Power-robotterapi på utvinning av øvre lemmer hos pasienter med hemiplegiske hjerneslag (BV108/RAPPHCN)

24. november 2024 oppdatert av: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University

Resultater av å kombinere Armeo Power-robotterapi med konvensjonell rehabilitering for motorisk utvinning av øvre lemmer hos pasienter med hemiplegi etter supratentorielt hjerneinfarkt

Denne studien undersøker effektiviteten av å kombinere Armeo Power-robotterapi med konvensjonelle rehabiliteringsteknikker for å forbedre motorfunksjonen i øvre lemmer hos pasienter med hemiplegi forårsaket av supratentorielt hjerneinfarkt (en type hjerneslag). Studien tar sikte på å evaluere hvordan robotassistert terapi kan forbedre restitusjonen ved å måle motoriske funksjonsforbedringer over tre ukers behandling. Deltakerne vil gjennomgå standard fysio- og ergoterapi ved siden av Armeo Power-trening, med resultater sammenlignet med de som kun får standard rehabilitering. Funnene tar sikte på å gi verdifull innsikt i avanserte terapeutiske alternativer for slagrehabilitering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ha Noi, Vietnam, 120700
        • 108 Military Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Spastisitet i den berørte armen med en modifisert Ashworth-skala-score ≤ 2.
  • Pasienter må ha god kognisjon og bevissthet (MoCA score ≥ 26).
  • Pasienter må ha godt syn og visuell persepsjon.
  • Pasienter må ha stabil sittestilling og god sittebalanse.
  • Kroppsvekt og berørt armstørrelse må være kompatible med robotarmenheten.
  • Pasienter må godta å delta i studien og følge opplæringsprotokollen.

Eksklusjonskriterier

  • Spastisitet med en modifisert Ashworth-skala-score ≥ 3.
  • Alvorlig sensorisk svekkelse i det berørte lemmet.
  • Pasienter med leddgikt eller leddstivhet.
  • Hemiplegi forårsaket av andre forhold enn hjerneslag.
  • Eksisterende motoriske funksjonshemminger i det berørte lem før slaget.
  • Hudlesjoner på lem som krever rehabilitering.
  • Ukontrollert epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARMEO-gruppen
Intervensjonsgruppen besto av 42 pasienter som fikk standard fysioterapi og ergoterapi i 90 minutter per dag, fem dager per uke. I tillegg gjennomgikk disse pasientene trening med ArmeoPower-robotsystemet i 45 minutter per dag, fem dager i uken.
ArmeoPower er en robotrehabiliteringsenhet utviklet av Hocoma, designet for å hjelpe pasienter med nedsatt motoriske funksjoner i øvre lemmer etter tilstander som hjerneslag eller nevrologiske skader. Enheten har et eksoskjelett som støtter og sporer bevegelser av arm og hånd, ved hjelp av motorassistert bevegelse basert på prinsippet om "adaptiv støtte", som justerer assistansenivåene i henhold til pasientens evner. ArmeoPower integrerer interaktive øvelser, ofte i form av engasjerende spill, for å øke pasientens motivasjon og opprettholde fokus under terapiøkter. Den samler også inn og sporer ytelsesdata, slik at klinikere kan evaluere fremgang over tid. Denne enheten er mye brukt i rehabiliteringssentre og sykehus for å forbedre muskelkontroll, styrke og bevegelsesutslag hos pasienter som kommer seg etter alvorlige motoriske svekkelser.
Et hjemmetreningsprogram (HEP) er et personlig tilpasset sett med øvelser designet for å støtte restitusjon og forbedre funksjonelle evner utenfor kliniske terapiøkter. For pasienter med hemiplegi på grunn av hjerneinfarkt, inkluderer programmet vanligvis bevegelsesutslag (ROM)-øvelser for å opprettholde leddfleksibilitet og forhindre stivhet, samt styrkeøvelser med motstandsbånd eller lette vekter for å forbedre muskelfunksjonen. Balanse- og postural kontrolløvelser, som vektskifting eller å stå på ett ben, bidrar til å øke stabiliteten og redusere fallrisikoen. Funksjonell trening fokuserer på å trene daglige bevegelser som å nå, gripe eller forflytte seg mellom posisjoner, mens finmotoriske ferdighetsoppgaver tar sikte på å gjenopprette håndfunksjonalitet. Programmet kan også inkludere aerobe øvelser med lav effekt, for eksempel gåing eller sittende sykling, for å øke kardiovaskulær helse, sammen med avslapnings- og pusteteknikker for å redusere stress og forbedre det generelle velvære. Disse øvelsene a
Ergoterapiaktiviteter er utformet for å hjelpe individer til å gjenvinne uavhengighet i dagliglivet ved å adressere funksjonelle evner, motoriske ferdigheter og kognitive funksjoner. For pasienter med hemiplegi på grunn av hjerneinfarkt inkluderer disse aktivitetene ofte å praktisere Activities of Daily Living (ADL) som påkledning, stell, bading og fôring, samt mer komplekse oppgaver som matlaging og økonomistyring. Utvikling av finmotorikk vektlegges gjennom øvelser som involverer oppgaver som knepping, knyting av skolisser eller håndtering av små gjenstander, noen ganger ved hjelp av adaptive verktøy. I tillegg fokuserer funksjonell mobilitetstrening på å lære bort trygge bevegelsesstrategier, som forflytning mellom overflater eller navigering av trapper, og kan inkludere rullestolmobilitet eller energisparingsteknikker. Disse aktivitetene er skreddersydd til pasientens behov for å øke deres evne til å utføre meningsfulle og nødvendige daglige oppgaver selvstendig.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen besto av 42 pasienter som deltok i standard fysioterapi og ergoterapi i 90 minutter per dag, fem dager per uke. I tillegg ble disse pasientene instruert til å delta i hjemmebasert praksis i 45 minutter per dag, fem dager i uken, veiledet av direkte instruksjoner og treningsbrosjyrer gitt av terapeutene.
Et hjemmetreningsprogram (HEP) er et personlig tilpasset sett med øvelser designet for å støtte restitusjon og forbedre funksjonelle evner utenfor kliniske terapiøkter. For pasienter med hemiplegi på grunn av hjerneinfarkt, inkluderer programmet vanligvis bevegelsesutslag (ROM)-øvelser for å opprettholde leddfleksibilitet og forhindre stivhet, samt styrkeøvelser med motstandsbånd eller lette vekter for å forbedre muskelfunksjonen. Balanse- og postural kontrolløvelser, som vektskifting eller å stå på ett ben, bidrar til å øke stabiliteten og redusere fallrisikoen. Funksjonell trening fokuserer på å trene daglige bevegelser som å nå, gripe eller forflytte seg mellom posisjoner, mens finmotoriske ferdighetsoppgaver tar sikte på å gjenopprette håndfunksjonalitet. Programmet kan også inkludere aerobe øvelser med lav effekt, for eksempel gåing eller sittende sykling, for å øke kardiovaskulær helse, sammen med avslapnings- og pusteteknikker for å redusere stress og forbedre det generelle velvære. Disse øvelsene a
Ergoterapiaktiviteter er utformet for å hjelpe individer til å gjenvinne uavhengighet i dagliglivet ved å adressere funksjonelle evner, motoriske ferdigheter og kognitive funksjoner. For pasienter med hemiplegi på grunn av hjerneinfarkt inkluderer disse aktivitetene ofte å praktisere Activities of Daily Living (ADL) som påkledning, stell, bading og fôring, samt mer komplekse oppgaver som matlaging og økonomistyring. Utvikling av finmotorikk vektlegges gjennom øvelser som involverer oppgaver som knepping, knyting av skolisser eller håndtering av små gjenstander, noen ganger ved hjelp av adaptive verktøy. I tillegg fokuserer funksjonell mobilitetstrening på å lære bort trygge bevegelsesstrategier, som forflytning mellom overflater eller navigering av trapper, og kan inkludere rullestolmobilitet eller energisparingsteknikker. Disse aktivitetene er skreddersydd til pasientens behov for å øke deres evne til å utføre meningsfulle og nødvendige daglige oppgaver selvstendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av motorisk funksjonsforbedring i øvre lemmer i henhold til 3 skalaer: FMA-UE, ARAT og HMS i 2 studiegrupper.
Tidsramme: Det er 2 tidspunkter for evaluering av forskningsobjektene i begge grupper: Tid 1: før intervensjon Tid 2: Etter endt 15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker)
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) er en standardisert klinisk test som brukes til å evaluere utvinningen av motorisk funksjon i øvre lemmer hos pasienter etter et slag. Denne skalaen er anerkjent for sin pålitelighet og følsomhet ved vurdering av motorisk restitusjon under rehabilitering. Testen består av 8 vurderingsdomener med totalt 33 elementer, og maksimal poengsum er 66 poeng. Basert på den totale poengsummen er restitusjon kategorisert i fire nivåer: god (56-66 poeng), noe som indikerer nesten fullstendig gjenoppretting av motorisk funksjon; rimelig (42-54 poeng), noe som gjenspeiler moderat bedring; gjennomsnittlig (22-40 poeng), som representerer begrenset utvinning med delvis funksjonalitet; og dårlig (0-20 poeng), noe som betyr alvorlig motorisk svekkelse
Det er 2 tidspunkter for evaluering av forskningsobjektene i begge grupper: Tid 1: før intervensjon Tid 2: Etter endt 15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Action Research Arm Test (ARAT) kan administreres på to tidspunkter: baseline (innledende vurdering) og etter 3 uker for å evaluere endringer i funksjon av øvre lemmer i løpet av rehabiliteringen.
Action Research Arm Test (ARAT) er en klinisk skala designet for å vurdere funksjon av øvre lemmer, som omfatter både grovmotorikk og finmotorikk i hånd og fingre. Testen evaluerer fire primære bevegelseskategorier: gripe store objekter, gripe mellomstore objekter, klype små objekter og grove armbevegelser. Maksimal poengsum for ARAT er 57 poeng, med restitusjonsresultater klassifisert i tre nivåer: god restitusjon (57 poeng), som indikerer full gjenoppretting av funksjon; moderat restitusjon (10-56 poeng), noe som gjenspeiler delvis funksjonell evne; og dårlig restitusjon (<10 poeng), noe som betyr alvorlig svekkelse.
Action Research Arm Test (ARAT) kan administreres på to tidspunkter: baseline (innledende vurdering) og etter 3 uker for å evaluere endringer i funksjon av øvre lemmer i løpet av rehabiliteringen.
Håndbevegelsesskala
Tidsramme: kan administreres på to tidspunkter: baseline (innledende vurdering) og etter 3 uker for å evaluere endringer i overekstremitetsfunksjonen i løpet av rehabiliteringen.
Hand Movement Scale (HMS) er et klinisk verktøy som brukes til å evaluere den motoriske funksjonen til hånden og fingrene. Skalaen er delt inn i seks nivåer, med poeng fra 1 til 6, tilsvarende økende nivåer av bevegelse og fingerferdighet. Poengsummen reflekterer progresjon fra ingen bevegelse (1 poeng) til høyeste nivå, som er evnen til å motsette tommelen (siffer I) til de andre fingrene (6 poeng). HMS-resultatene er kategorisert i to nivåer: dårlig funksjon (1-3 poeng) og god funksjon (4-6 poeng)
kan administreres på to tidspunkter: baseline (innledende vurdering) og etter 3 uker for å evaluere endringer i overekstremitetsfunksjonen i løpet av rehabiliteringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere