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Efeitos da terapia Armeo Power Robot na recuperação dos membros superiores em pacientes hemiplégicos com AVC (BV108/RAPPHCN)

24 de novembro de 2024 atualizado por: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University

Resultados da combinação da terapia robótica Armeo Power com reabilitação convencional para recuperação motora de membros superiores em pacientes com hemiplegia após infarto cerebral supratentorial

Este estudo investiga a eficácia da combinação da terapia robótica Armeo Power com técnicas convencionais de reabilitação para melhorar a função motora dos membros superiores em pacientes com hemiplegia causada por infarto cerebral supratentorial (um tipo de acidente vascular cerebral). O estudo tem como objetivo avaliar como a terapia assistida por robótica pode melhorar a recuperação medindo as melhorias da função motora ao longo de três semanas de tratamento. Os participantes serão submetidos a terapia física e ocupacional padrão juntamente com o treinamento Armeo Power, com resultados comparados aos daqueles que recebem apenas reabilitação padrão. As descobertas visam fornecer informações valiosas sobre opções terapêuticas avançadas para a reabilitação do AVC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ha Noi, Vietnã, 120700
        • 108 Military Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  • Espasticidade do braço afetado com pontuação na Escala de Ashworth Modificada ≤ 2.
  • Os pacientes devem ter boa cognição e consciência (pontuação MoCA ≥ 26).
  • Os pacientes devem ter boa visão e percepção visual.
  • Os pacientes devem ter postura sentada estável e bom equilíbrio sentado.
  • O peso corporal e o tamanho do braço afetado devem ser compatíveis com o dispositivo do braço robótico.
  • Os pacientes devem concordar em participar do estudo e aderir ao protocolo de treinamento.

Critérios de exclusão

  • Espasticidade com pontuação na Escala de Ashworth Modificada ≥ 3.
  • Comprometimento sensorial grave no membro afetado.
  • Pacientes com artrite ou rigidez articular.
  • Hemiplegia causada por outras condições além do acidente vascular cerebral.
  • Deficiências motoras pré-existentes no membro afetado antes do acidente vascular cerebral.
  • Lesões cutâneas no membro que requerem reabilitação.
  • Epilepsia não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ARMEO
O grupo de intervenção consistiu de 42 pacientes que receberam fisioterapia padrão e terapia ocupacional durante 90 minutos por dia, cinco dias por semana. Além disso, esses pacientes foram submetidos a treinamento com o sistema robótico ArmeoPower durante 45 minutos por dia, cinco dias por semana.
ArmeoPower é um dispositivo de reabilitação robótica desenvolvido pela Hocoma, projetado para ajudar pacientes com funções motoras prejudicadas dos membros superiores após condições como acidente vascular cerebral ou lesões neurológicas. O dispositivo possui um exoesqueleto que suporta e rastreia os movimentos do braço e da mão, utilizando movimento motorizado baseado no princípio do “suporte adaptativo”, que ajusta os níveis de assistência de acordo com as capacidades do paciente. ArmeoPower integra exercícios interativos, muitas vezes na forma de jogos envolventes, para aumentar a motivação do paciente e manter o foco durante as sessões de terapia. Também coleta e rastreia dados de desempenho, permitindo que os médicos avaliem o progresso ao longo do tempo. Este dispositivo é amplamente utilizado em centros de reabilitação e hospitais para melhorar o controle muscular, a força e a amplitude de movimento em pacientes em recuperação de deficiências motoras graves.
Um Programa de Exercícios em Casa (HEP) é um conjunto personalizado de exercícios projetados para apoiar a recuperação e melhorar as habilidades funcionais fora das sessões de terapia clínica. Para pacientes com hemiplegia devido a infarto cerebral, o programa normalmente inclui exercícios de amplitude de movimento (ADM) para manter a flexibilidade articular e prevenir rigidez, bem como exercícios de fortalecimento usando faixas de resistência ou pesos leves para melhorar a função muscular. Exercícios de equilíbrio e controle postural, como mudança de peso ou ficar apoiado em uma perna só, ajudam a melhorar a estabilidade e reduzir os riscos de queda. O treinamento funcional concentra-se na prática de movimentos diários, como alcançar, agarrar ou transferir entre posições, enquanto as tarefas de habilidades motoras finas visam restaurar a funcionalidade da mão. O programa também pode incorporar exercícios aeróbicos de baixo impacto, como caminhar ou andar de bicicleta sentado, para melhorar a saúde cardiovascular, juntamente com técnicas de relaxamento e respiração para reduzir o estresse e melhorar o bem-estar geral. Esses exercícios um
As atividades de terapia ocupacional são projetadas para ajudar os indivíduos a recuperar a independência na vida diária, abordando habilidades funcionais, habilidades motoras e funções cognitivas. Para pacientes com hemiplegia devido a infarto cerebral, essas atividades geralmente incluem a prática de Atividades da Vida Diária (AVDs), como vestir-se, arrumar-se, tomar banho e alimentar-se, bem como tarefas mais complexas, como cozinhar e administrar as finanças. O desenvolvimento das habilidades motoras finas é enfatizado por meio de exercícios que envolvem tarefas como abotoar, amarrar cadarços ou manusear pequenos objetos, às vezes usando ferramentas adaptativas. Além disso, o treinamento em mobilidade funcional concentra-se no ensino de estratégias de movimento seguro, como transferência entre superfícies ou navegação em escadas, e pode incluir mobilidade em cadeira de rodas ou técnicas de conservação de energia. Essas atividades são adaptadas às necessidades do paciente para aumentar sua capacidade de realizar tarefas diárias significativas e necessárias de forma independente.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle foi composto por 42 pacientes que participaram de fisioterapia padrão e terapia ocupacional durante 90 minutos por dia, cinco dias por semana. Além disso, esses pacientes foram instruídos a praticar em casa durante 45 minutos por dia, cinco dias por semana, guiados por instruções diretas e folhetos de exercícios fornecidos pelos terapeutas.
Um Programa de Exercícios em Casa (HEP) é um conjunto personalizado de exercícios projetados para apoiar a recuperação e melhorar as habilidades funcionais fora das sessões de terapia clínica. Para pacientes com hemiplegia devido a infarto cerebral, o programa normalmente inclui exercícios de amplitude de movimento (ADM) para manter a flexibilidade articular e prevenir rigidez, bem como exercícios de fortalecimento usando faixas de resistência ou pesos leves para melhorar a função muscular. Exercícios de equilíbrio e controle postural, como mudança de peso ou ficar apoiado em uma perna só, ajudam a melhorar a estabilidade e reduzir os riscos de queda. O treinamento funcional concentra-se na prática de movimentos diários, como alcançar, agarrar ou transferir entre posições, enquanto as tarefas de habilidades motoras finas visam restaurar a funcionalidade da mão. O programa também pode incorporar exercícios aeróbicos de baixo impacto, como caminhar ou andar de bicicleta sentado, para melhorar a saúde cardiovascular, juntamente com técnicas de relaxamento e respiração para reduzir o estresse e melhorar o bem-estar geral. Esses exercícios um
As atividades de terapia ocupacional são projetadas para ajudar os indivíduos a recuperar a independência na vida diária, abordando habilidades funcionais, habilidades motoras e funções cognitivas. Para pacientes com hemiplegia devido a infarto cerebral, essas atividades geralmente incluem a prática de Atividades da Vida Diária (AVDs), como vestir-se, arrumar-se, tomar banho e alimentar-se, bem como tarefas mais complexas, como cozinhar e administrar as finanças. O desenvolvimento das habilidades motoras finas é enfatizado por meio de exercícios que envolvem tarefas como abotoar, amarrar cadarços ou manusear pequenos objetos, às vezes usando ferramentas adaptativas. Além disso, o treinamento em mobilidade funcional concentra-se no ensino de estratégias de movimento seguro, como transferência entre superfícies ou navegação em escadas, e pode incluir mobilidade em cadeira de rodas ou técnicas de conservação de energia. Essas atividades são adaptadas às necessidades do paciente para aumentar sua capacidade de realizar tarefas diárias significativas e necessárias de forma independente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da melhora da função motora dos membros superiores segundo 3 escalas: FMA-UE, ARAT e HMS em 2 grupos de estudo.
Prazo: Existem 2 momentos para avaliação dos sujeitos da pesquisa em ambos os grupos: Tempo 1: antes da intervenção Tempo 2: Após o término das 15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas)
A Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE) é um teste clínico padronizado usado para avaliar a recuperação da função motora dos membros superiores em pacientes após um acidente vascular cerebral. Esta escala é amplamente reconhecida pela sua confiabilidade e sensibilidade na avaliação da recuperação motora durante a reabilitação. A prova é composta por 8 domínios de avaliação com um total de 33 itens, e a pontuação máxima atingível é de 66 pontos. Com base na pontuação total, a recuperação é categorizada em quatro níveis: boa (56-66 pontos), indicando recuperação quase completa da função motora; regular (42-54 pontos), refletindo recuperação moderada; média (22-40 pontos), representando recuperação limitada com funcionalidade parcial; e ruim (0-20 pontos), significando comprometimento motor grave
Existem 2 momentos para avaliação dos sujeitos da pesquisa em ambos os grupos: Tempo 1: antes da intervenção Tempo 2: Após o término das 15 sessões de intervenção (cerca de 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: O Action Research Arm Test (ARAT) pode ser administrado em dois momentos: linha de base (avaliação inicial) e após 3 semanas para avaliar mudanças na função dos membros superiores ao longo da reabilitação.
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma escala clínica projetada para avaliar a função dos membros superiores, abrangendo tanto as habilidades motoras grossas quanto as habilidades motoras finas da mão e dos dedos. O teste avalia quatro categorias principais de movimento: agarrar objetos grandes, agarrar objetos de tamanho médio, beliscar objetos pequenos e movimentos grosseiros do braço. A pontuação máxima do ARAT é de 57 pontos, com resultados de recuperação classificados em três níveis: boa recuperação (57 pontos), indicando restauração completa da função; recuperação moderada (10-56 pontos), refletindo capacidade funcional parcial; e recuperação deficiente (<10 pontos), significando comprometimento grave.
O Action Research Arm Test (ARAT) pode ser administrado em dois momentos: linha de base (avaliação inicial) e após 3 semanas para avaliar mudanças na função dos membros superiores ao longo da reabilitação.
Escala de movimento da mão
Prazo: pode ser administrado em dois momentos: linha de base (avaliação inicial) e após 3 semanas para avaliar mudanças na função dos membros superiores ao longo da reabilitação.
A Hand Movement Scale (HMS) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a função motora da mão e dos dedos. A escala é dividida em seis níveis, com pontuações que variam de 1 a 6, correspondendo a níveis crescentes de movimento e destreza. A pontuação reflete a progressão de nenhum movimento (1 ponto) até o nível mais alto, que é a capacidade de opor o polegar (dígito I) aos outros dedos (6 pontos). Os resultados do HMS são categorizados em dois níveis: função ruim (1-3 pontos) e função boa (4-6 pontos)
pode ser administrado em dois momentos: linha de base (avaliação inicial) e após 3 semanas para avaliar mudanças na função dos membros superiores ao longo da reabilitação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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