SAGE LEAF 2: 認知症介護者の負担を軽減するオンライン プログラム (SAGE LEAF 2)
2026年8月12日 更新者：Judith Moskowitz、Northwestern University
家族介護者向けの生活向上活動の自己誘導型電子配信の社会的拡張 (SAGE LEAF 2): 介護者サービス組織を通じて提供される、アルツハイマー型認知症介護者の負担を軽減するためのオンライン自己誘導型ポジティブ感情制御プログラム
この臨床試験の目的は、介護者サービス組織を通じて提供されるオンラインのポジティブな感情スキル構築プログラムである SAGE LEAF (家族介護者のための生活向上活動の自己ガイド型電子配信の社会拡張) が、次のような症状を持つ個人の家族介護者を支援できるかどうかを知ることです。認知症はストレスに対処します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- セージリーフは、家族の介護者のポジティブな感情、介護者の負担、孤独感、うつ病にどのような影響を及ぼしますか?
- 介護サービス団体と提携してオンライン プログラムを展開する際の課題と成功は何ですか? 参加者は、8 週間のオンライン SAGE LEAF 介入と、介入前と介入後の 2 つの調査評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
SAGE LEAF 2 研究は、介護サービス提供組織 (CSO) を通じて家族介護者に提供される SAGE LEAF プログラムの完全オンライン実施の単群試験です。 SAGE LEAF の介入期間は 8 週間で、毎週の自己指導型ポジティブ感情スキル レッスン、毎日のスキル練習演習、毎日の感情レポートが含まれます。これらはすべて SAGE LEAF Web サイトに掲載されています。 この Web サイトには、参加者間の社会的つながりを促進するためのディスカッション掲示板やプロフィール ページなどのソーシャル機能も含まれています。 認知症患者の家族介護者は、最大 n=140 人が CSO および一般住民を通じて募集されます。 参加するには、介護者は、(1) アルツハイマー病患者の主な家族介護者であること、(2) 18 歳以上であること、(3) 英語を話し、読むことができること、(4) 高速インターネットにアクセスできることが必要です。 。 参加者は、SAGE LEAF 介入の前後に REDCap を介してアンケート評価を完了します。 すべての学習活動はオンラインで行われます。
個人レベルの有効性は、ポジティブな感情、介護者の負担、孤独感、うつ病などの自己申告結果を使用して評価されます。 これらの結果は介入前と介入後の両方で測定されます。 実施の障壁と促進者は、フォローアップの定性面接によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アルツハイマー病患者の主な家族介護者であると認識している
- 英語を話したり読んだりする
- 高速インターネットと Wi-Fi 対応デバイスにアクセスできる
除外基準:
- 介護施設に入居している要介護者
- 英語を話せない/読めない
- インターネットにアクセスできない
- 要介護者はアルツハイマー病を患っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ポジティブ感情スキル介入
参加者は、毎週 1 つの新しいスキル レッスンが開始される 6 週間のポジティブ感情スキル コースを受講します。
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スキルは約 6 週間かけて提供され、個人はインターネットにアクセスできる任意のデバイスと場所から参加できます。
1 週間は、1 ～ 2 日間の教材と、5 ～ 6 日間の実生活でのスキルの練習とレポートで構成されます。
参加者は先にスキップすることはできず、現在のレッスンを完了している場合にのみ次のレッスンに進むことができますが、必要に応じて古いレッスンや演習に戻ることができます。
スキルには、ポジティブな出来事、活かすこと、感謝の気持ち、マインドフルネス、前向きな再評価、個人の強み、達成可能な目標、自己思いやりが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザリット負担インタビューを使用して測定された介護者の負担。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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精神的および身体的健康、経済的負担、および社会的機能に対する介護の影響に関する主観的な感情を評価することにより、介護者の認識されている負担を評価します。
スケール値の範囲は「まったくない」から「ほぼ常に」まであり、スコアが高いほど負担が大きくなります。
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ベースラインと 8 週間
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介護のポジティブな側面スケールを使用して測定された介護のポジティブな側面
時間枠：ベースラインと 8 週間
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より役に立ったと感じる、感謝されていると感じる、他者との関係を強化するなど、介護のポジティブな結果を特定する 11 項目の尺度。
値の範囲は「非常に同意しない」から「非常に同意する」までです。
スコアが高いほど、介護者であることの肯定的な認識が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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PROMIS Bank v1.0 を使用して測定されたポジティブな影響 Positive Affect
時間枠：ベースラインと 8 週間
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過去 7 日間の喜び、喜び、高揚感、満足感、誇り、愛情、幸福、関与、興奮に関連する感情や気分など、瞬間的な肯定的またはやりがいのある感情的経験をスケールを使用して評価するコンピューター適応テスト (CAT)スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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介護者の自己効力感/習熟度は、介護評価尺度の介護習熟下位尺度を使用して測定されます。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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介護評価尺度の 12 項目の介護マスタリーの下位尺度。
値の範囲は「かなり同意しない」から「かなり同意する」、「まったく同意しない」から「ほぼ常に同意する」まであり、スコアが高いほど、介護の熟練度が高いという感情を示します。
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ベースラインと 8 週間
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PROMIS Bank v1.0 で測定された不安
時間枠：ベースラインと 8 週間
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過去 7 日間のうつ症状に焦点を当てた項目を参加者に評価してもらい、不安のレベルを評価するコンピューター適応テスト (CAT) は、「なし」から「常に」までのスケールを使用し、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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PROMIS Bank v1.0 で測定されたうつ病
時間枠：ベースラインと 8 週間
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コンピューター適応テスト (CAT) は、参加者に過去 7 日間の抑うつ症状に焦点を当てた項目を評価してもらい、抑うつ気分を評価するもので、「なし」から「常に」までのスケールを使用し、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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コーエンの知覚ストレススケールによって測定された知覚ストレス
時間枠：ベースラインと 8 週間
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人生の状況がストレスであると評価される度合いを測定する 10 項目の尺度。
回答者は、先月の間にどのくらいの頻度で特定のことを感じたり考えたりしたかを 0 (まったくない) ～ 4 (非常に頻繁) のスケールで回答するように求められ、スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) によって測定された社会的サポートの認識
時間枠：ベースラインと 8 週間
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家族、友人、恋人の 3 つの情報源から得られる社会的サポートの適切性を示す 12 項目の尺度。 5 点のリッカート スケール (0 = 強く反対、5 = 強く同意) を使用し、スコアが高いほど社会的サポートに対する認識が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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PROMIS Bank v1.0 を使用して測定した意味と目的 意味と目的
時間枠：ベースラインと 8 週間
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コンピューター適応テスト (CAT) は、人生には目的があり、希望、楽観主義、目標志向性、自分の人生には価値があるという感情など、生きる十分な理由があると感じている度合いを評価します。
スケール値の範囲は、項目 1 ～ 3 については「まったく同意しない」から「非常に同意する」、項目 4 ～ 8 については「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲であり、値が大きいほど意味と目的の意識が高くなります。
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ベースラインと 8 週間
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PROMIS Bank v2.0 によって測定された社会的孤立 社会的孤立
時間枠：ベースラインと 8 週間
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コンピューター適応テスト (CAT) は、他者から避けられている、排除されている、切り離されている、切り離されている、または他者に知られていないという認識を評価します。
値の範囲は「決してない」から「常に」まであり、スコアが高いほど社会的孤立の度合いが高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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PROMIS Bank v1.0 によって測定された自己効力感 一般的な自己効力感
時間枠：ベースラインと 8 週間
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コンピューター適応テスト (CAT) は、特定の状況で成功する能力、またはタスクを完了する能力に対する自信を評価します。
値の範囲は「まったく自信がありません」から「とても自信があります」まであり、スコアが高いほど自信が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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PROMIS Bank v1.0 によって測定された生活満足度 一般的な生活満足度
時間枠：ベースラインと 8 週間
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コンピューター適応テスト (CAT) は、人生経験の認知的評価と、自分の人生が好きかどうかを評価します。
値は「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲であり、スコアが高いほど人生に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith Moskowitz, PhD, MPH、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月2日
一次修了 (実際)
2026年7月1日
研究の完了 (実際)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。