SAGE LEAF 2: Ett onlineprogram för att minska bördan för demensvårdare (SAGE LEAF 2)
12 augusti 2026 uppdaterad av: Judith Moskowitz, Northwestern University
Social augmentation of Self-Guided Electronic Delivery of the Life Enhancing Activities for Family Caregivers (SAGE LEAF 2): An Online Self-Guided Positive Emotion Regulation Program för att minska Alzheimers demens Caregiver börda som levereras genom vårdgivare-betjänande organisationer
Målet med den här kliniska prövningen är att ta reda på om SAGE LEAF (Social Augmentation of Self-Guided Electronic delivery of the Life Enhancing Activities for Family caregivers) online-programmet för uppbyggnad av positiva känslor levererat genom Caregiver Serving Organizations kan hjälpa familjevårdare till individer med demens hanterar stress. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur påverkar SAGE LEAF positiva känslor, vårdgivares börda, ensamhet och depression för familjevårdare?
- Vilka är utmaningarna och framgångarna när man lanserar ett onlineprogram i samarbete med Caregiver Serving Organizations? Deltagarna kommer att genomföra den 8 veckor långa SAGE LEAF-interventionen online samt två enkätbedömningar, en före interventionen och en efter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAGE LEAF 2-studien är en enarmad fullständigt online-implementeringstest av SAGE LEAF-programmet som levereras till familjevårdare genom Caregiver Serving Organizations (CSOs). SAGE LEAF-interventionen är 8 veckor lång och involverar veckovisa självstyrda färdighetslektioner i positiva känslor, dagliga övningar för färdigheter och daglig rapportering av känslor, allt på SAGE LEAF-webbplatsen. Webbplatsen innehåller också sociala funktioner, såsom en diskussionsforum och profilsidor, för att underlätta social kontakt mellan deltagarna. Upp till n=140 familjevårdare till individer med demens kommer att rekryteras genom CSO:er och den allmänna befolkningen. För att delta måste vårdgivare (1) identifiera sig som den primära familjevårdaren till en person med Alzheimers sjukdom, (2) vara minst 18 år gammal, (3) tala och läsa engelska och (4) ha tillgång till höghastighetsinternet . Deltagarna kommer att slutföra enkätbedömningar via REDCap före och efter att de går igenom SAGE LEAF-interventionen. Alla studieaktiviteter kommer att ske online.
Effektiviteten på individuell nivå kommer att bedömas med hjälp av självrapporterade resultat, såsom positiv påverkan, vårdgivares börda, ensamhet och depression. Dessa resultat kommer att mätas både före och efter intervention. Implementeringsbarriärer och facilitatorer kommer att bedömas med hjälp av uppföljande kvalitativa intervjuer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierar sig som primär familjevårdare till någon med Alzheimers sjukdom
- Tala och läsa engelska
- Har tillgång till höghastighetsinternet och Wi-Fi-aktiverad enhet
Uteslutningskriterier:
- Vårdtagare bor på vårdinrättning
- Talar/läser inte engelska
- Har inte tillgång till internet
- Vårdtagaren har inte Alzheimers sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Intervention med positiva känslor
Deltagarna kommer att gå igenom en 6-veckors kurs i positiva känslor där 1 ny färdighetslektion öppnar varje vecka.
|
Kunskaperna kommer att levereras under cirka 6 veckor, och individer kan delta från vilken enhet och plats som helst med tillgång till internet.
En vecka kommer att bestå av 1-2 dagars didaktiskt material och 5-6 dagars övning och rapportering i verkligheten.
Deltagarna kan inte hoppa framåt och kan bara gå vidare till nästa lektion om de har slutfört den nuvarande, men de kan återgå till gamla lektioner eller övningar om de vill.
Färdigheter inkluderar: positiva händelser, kapitalisering, tacksamhet, mindfulness, positiv omvärdering, personliga styrkor, uppnåeliga mål, självmedkänsla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden mätt med Zarit Burden Interview.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Bedömer upplevd börda hos vårdgivare genom att bedöma subjektiva känslor av omvårdnadens inverkan på emotionell och fysisk hälsa, ekonomisk påfrestning och social funktion.
Skalvärdena sträcker sig från "Aldrig" till "Nästan alltid" med högre poäng återspeglar större börda.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Positiva aspekter av omsorg mätt med skalan Positiva aspekter av omsorg
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
11-punktsskala som identifierar positiva konsekvenser av omhändertagande, som att känna sig mer användbar, känna sig uppskattad och stärka relationer med andra.
Värdena sträcker sig från "Håller inte med mycket" till "Håller mycket".
Högre poäng indikerar större identifiering av det positiva med att vara en vårdgivare.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Positiv påverkan mätt med PROMIS Bank v1.0 Positiv påverkan
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Computer adaptive test (CAT) som bedömer tillfälliga positiva eller givande affektiva upplevelser, såsom känslor och humör förknippade med njutning, glädje, upprymdhet, förnöjsamhet, stolthet, tillgivenhet, lycka, engagemang och spänning, under de senaste 7 dagarna, med hjälp av en skala av inte alls till särskilt mycket, där högre poäng indikerar högre nivåer av positiva känslor.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Vårdgivarens själveffektivitet/mästerskap mäts med hjälp av underskalan Caregiving Mastery i Caregiving Appraisal Measure
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Underskala Caregiving Mastery med 12 punkter i Caregiving Appraisal Measure.
Värdena sträcker sig från "Håll inte med mycket" till "Håller mycket" och "Aldrig" till "Nästan alltid" med högre poäng som indikerar högre känsla av att behärska omsorgen.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Ångest mätt av PROMIS Bank v1.0 Ångest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Computer adaptivt test (CAT) som bedömer nivån av ångest genom att låta deltagarna betygsätta objekt fokuserade på depressiva symtom under de senaste 7 dagarna, med hjälp av en skala från Aldrig till Alltid, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Depression mätt av PROMIS Bank v1.0 Depression
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Computer adaptivt test (CAT) som bedömer depressivt humör genom att låta deltagarna betygsätta objekt fokuserade på depressiva symtom under de senaste 7 dagarna, med hjälp av en skala från Aldrig till Alltid, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Upplevd stress mätt med Cohens Perceived Stress Scale
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Tiopunktsskala som mäter i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Respondenterna uppmanas att ange hur ofta de känt eller tänkt på ett visst sätt under den senaste månaden på en skala från 0 (Aldrig) till 4 (Mycket Ofta), med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Upplevt socialt stöd mätt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
12-elements mått på upplevd adekvat socialt stöd från tre källor: familj, vänner och annan betydelsefull; med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = håller inte med, 5 = håller helt med), där högre poäng indikerar högre uppfattning om socialt stöd.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Mening och syfte mätt med PROMIS Bank v1.0 Mening och syfte
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Computer adaptive test (CAT) bedömer i vilken grad man känner att livet har en mening och det finns goda skäl för att leva, inklusive hoppfullhet, optimism, målriktighet och känslor av att ens liv är värdigt.
Skalvärdena sträcker sig från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt" på punkterna 1-3 och "Inte alls" till "Väldigt mycket" för punkterna 4-8, med högre värden förknippade med en högre känsla av mening och syfte.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Social isolering mätt av PROMIS Bank v2.0 Social isolering
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Computer adaptivt test (CAT) som bedömer uppfattningar om att vara undvikad, utesluten, frikopplad, frånkopplad från eller okända av andra.
Värdena varierar från Aldrig till Alltid, och högre poäng indikerar högre grad av social isolering.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Self-efficacy mätt av PROMIS Bank v1.0 General Self-Efficacy
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Computer adaptivt test (CAT) som bedömer ens tilltro till deras förmåga att lyckas i specifika situationer eller slutföra en uppgift.
Värdena sträcker sig från "Jag är inte alls säker" till "Jag är väldigt säker", där högre poäng indikerar högre självförtroende.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Livstillfredsställelse mätt av PROMIS Bank v1.0 General Life Satisfaction
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Computer adaptive test (CAT) bedömer ens kognitiva utvärdering av livserfarenheter och om man gillar hans/hennes liv eller inte.
Värdena sträcker sig från "Instämmer starkt" till "Instämmer helt" med högre poäng som indikerar högre grader av tillfredsställelse med ens liv.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00222543
- 2R44AG065080-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .