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SAGE LEAF 2: Um programa online para reduzir a carga do cuidador com demência (SAGE LEAF 2)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Judith Moskowitz, Northwestern University

Aumento social da entrega eletrônica autoguiada de atividades de melhoria de vida para cuidadores familiares (SAGE LEAF 2): um programa on-line autoguiado de regulação de emoções positivas para reduzir a carga do cuidador com demência de Alzheimer, fornecido por meio de organizações que atendem cuidadores

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o SAGE LEAF (Aumento Social da entrega eletrônica autoguiada de atividades de melhoria de vida para cuidadores familiares) programa on-line de desenvolvimento de habilidades de emoção positiva fornecido por organizações de atendimento a cuidadores pode ajudar cuidadores familiares de indivíduos com demência lidar com o estresse. As principais questões que pretende responder são:

  • Como o SAGE LEAF afeta a emoção positiva, a sobrecarga do cuidador, a solidão e a depressão dos cuidadores familiares?
  • Quais são os desafios e sucessos ao implementar um programa online em parceria com Caregiver Serving Organizations? Os participantes irão completar a intervenção online SAGE LEAF de 8 semanas, bem como duas avaliações de pesquisa, uma antes da intervenção e outra depois.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SAGE LEAF 2 é um teste de implementação totalmente on-line de braço único do programa SAGE LEAF entregue a cuidadores familiares por meio de organizações de atendimento a cuidadores (CSOs). A intervenção SAGE LEAF dura 8 semanas e envolve aulas semanais autoguiadas de habilidades emocionais positivas, exercícios diários de prática de habilidades e relatórios diários de emoções, todos hospedados no site SAGE LEAF. O site também inclui recursos sociais, como fórum de discussão e páginas de perfil, para facilitar a conexão social entre os participantes. Até n=140 cuidadores familiares de indivíduos com demência serão recrutados através de OSCs e da população em geral. Para participar, os cuidadores devem (1) identificar-se como cuidador familiar principal de uma pessoa com doença de Alzheimer, (2) ter pelo menos 18 anos de idade, (3) falar e ler inglês e (4) ter acesso à internet de alta velocidade . Os participantes concluirão as avaliações da pesquisa via REDCap antes e depois de passarem pela intervenção SAGE LEAF. Todas as atividades de estudo serão realizadas online.

A eficácia em nível individual será avaliada usando resultados autorrelatados, como afeto positivo, sobrecarga do cuidador, solidão e depressão. Esses resultados serão medidos antes e depois da intervenção. As barreiras e facilitadores de implementação serão avaliados por meio de entrevistas qualitativas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Identifica-se como cuidador familiar principal de alguém com doença de Alzheimer
  • Fale e leia inglês
  • Tem acesso a internet de alta velocidade e dispositivo habilitado para wi-fi

Critérios de exclusão:

  • O destinatário dos cuidados mora em uma instituição de cuidados
  • Não fala/lê inglês
  • Não tem acesso à internet
  • Recebedor de cuidados não tem doença de Alzheimer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: intervenção em habilidades emocionais positivas
Os participantes passarão por um curso de habilidades emocionais positivas de 6 semanas, onde uma nova lição de habilidade é aberta a cada semana.
Comportamental: Curso de habilidades de emoções positivas SAGE LEAF
As habilidades serão ministradas durante aproximadamente 6 semanas, e os indivíduos poderão participar de qualquer dispositivo e local com acesso à Internet. Uma semana consistirá de 1 a 2 dias de material didático e 5 a 6 dias de prática e relatórios de habilidades da vida real. Os participantes não podem avançar e só podem avançar para a lição seguinte se tiverem concluído a atual, mas podem regressar às lições ou exercícios antigos se assim o desejarem. As habilidades incluem: eventos positivos, capitalização, gratidão, atenção plena, reavaliação positiva, pontos fortes pessoais, metas alcançáveis, autocompaixão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrecarga do cuidador medida usando a Zarit Burden Interview.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Avalia a sobrecarga percebida nos cuidadores, avaliando os sentimentos subjetivos do impacto do cuidado na saúde emocional e física, nas dificuldades financeiras e no funcionamento social. Os valores da escala variam de “Nunca” a “Quase Sempre”, sendo que pontuações mais altas refletem maior sobrecarga.
Linha de base e 8 semanas
Aspectos Positivos do Cuidado medidos usando a escala Aspectos Positivos do Cuidado
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Escala de 11 itens que identifica consequências positivas do cuidado, como sentir-se mais útil, sentir-se valorizado e fortalecer relacionamentos com outras pessoas. Os valores variam de “Discordo muito” a “Concordo muito”. Pontuações mais altas indicam maior identificação dos aspectos positivos de ser cuidador.
Linha de base e 8 semanas
Afeto positivo medido usando o PROMIS Bank v1.0 Positive Affect
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Teste adaptativo computacional (CAT) que avalia experiências afetivas momentâneas positivas ou gratificantes, como sentimentos e humor associados a prazer, alegria, euforia, contentamento, orgulho, afeto, felicidade, envolvimento e excitação, nos últimos 7 dias, usando uma escala de nada a muito, onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de emoção positiva.
Linha de base e 8 semanas
Autoeficácia/domínio do cuidador medido usando a subescala Caregiving Mastery da Caregiving Appraisal Measure
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Subescala de domínio de cuidado de 12 itens da medida de avaliação de cuidado. Os valores variam de “Discordo muito” a “Concordo muito” e de “Nunca” a “Quase sempre”, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de domínio do cuidado.
Linha de base e 8 semanas
Ansiedade medida pelo PROMIS Bank v1.0 Ansiedade
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Teste adaptativo por computador (CAT) que avalia o nível de ansiedade fazendo com que os participantes avaliem itens focados em sintomas depressivos nos últimos 7 dias, usando uma escala de Nunca a Sempre, onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Linha de base e 8 semanas
Depressão medida pelo PROMIS Bank v1.0 Depressão
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Teste adaptativo por computador (CAT) que avalia o humor depressivo fazendo com que os participantes avaliem itens focados em sintomas depressivos nos últimos 7 dias, usando uma escala de Nunca a Sempre, onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
Linha de base e 8 semanas
Estresse percebido medido pela Escala de Estresse Percebido de Cohen
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Escala de dez itens que mede o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os entrevistados são solicitados a indicar com que frequência se sentiram ou pensaram de determinada maneira durante o último mês, numa escala de 0 (Nunca) a 4 (Muitas vezes), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse percebido.
Linha de base e 8 semanas
Apoio social percebido medido pela Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Medida de 12 itens de adequação percebida de apoio social de três fontes: família, amigos e outras pessoas significativas; usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente), onde pontuações mais altas indicam percepções mais altas de apoio social.
Linha de base e 8 semanas
Significado e Propósito medidos usando PROMIS Bank v1.0 Significado e Propósito
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O teste adaptativo por computador (CAT) avalia o grau em que alguém sente que a vida tem um propósito e que há boas razões para viver, incluindo esperança, otimismo, direcionamento para objetivos e sentimentos de que sua vida vale a pena. Os valores da escala variam de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente” nos itens 1 a 3, e de “Nada” a “Muito” nos itens 4 a 8, com valores mais altos associados a um maior senso de significado e propósito.
Linha de base e 8 semanas
Isolamento social medido pelo PROMIS Bank v2.0 Isolamento Social
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Teste adaptativo computacional (CAT) que avalia a percepção de ser evitado, excluído, desapegado, desconectado ou desconhecido por outros. Os valores variam de Nunca a Sempre, e pontuações mais altas indicam maior grau de isolamento social.
Linha de base e 8 semanas
Autoeficácia medida pelo PROMIS Bank v1.0 Autoeficácia Geral
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Teste adaptativo por computador (CAT) que avalia a confiança em sua capacidade de ter sucesso em situações específicas ou concluir uma tarefa. Os valores variam de “não estou nada confiante” a “estou muito confiante”, onde pontuações mais altas indicam maior confiança.
Linha de base e 8 semanas
Satisfação com a vida medida pelo PROMIS Bank v1.0 Satisfação Geral com a Vida
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O teste adaptativo por computador (CAT) avalia a avaliação cognitiva das experiências de vida e se alguém gosta de sua vida ou não. Os valores variam de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”, com pontuações mais altas indicando maiores graus de satisfação com a vida.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
BrightOutcome

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00222543
  • 2R44AG065080-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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