SAGE LEAF 2: Et nettbasert program for å redusere demensomsorgsbyrden (SAGE LEAF 2)
12. august 2026 oppdatert av: Judith Moskowitz, Northwestern University
Sosial forsterkning av selvstyrt elektronisk levering av livsforbedrende aktiviteter for familieomsorgspersoner (SAGE LEAF 2): Et online selvstyrt program for regulering av positive følelser for å redusere Alzheimers demensomsorgsbyrde levert gjennom omsorgspersoner-tjenende organisasjoner
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om SAGE LEAF (Social Augmentation of Self-Guided Electronic delivery of the Life Enhancing Activities for Family caregivers) online positive emosjonsferdighetsbyggende program levert gjennom Caregiver Serving Organizations kan hjelpe familieomsorgspersoner til individer med demens takle stress. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker SAGE LEAF positive følelser, omsorgsbyrde, ensomhet og depresjon for familieomsorgspersoner?
- Hva er utfordringene og suksessene når man ruller ut et nettbasert program i samarbeid med Caregiver Serving Organizations? Deltakerne vil fullføre den 8-ukers online SAGE LEAF-intervensjonen samt to undersøkelsesvurderinger, en før intervensjonen og en etter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAGE LEAF 2-studien er en enarms fullstendig nettbasert implementeringsprøve av SAGE LEAF-programmet levert til familieomsorgspersoner gjennom Caregiver Serving Organizations (CSOs). SAGE LEAF-intervensjonen er 8 uker lang og involverer ukentlige selvstyrte ferdighetstimer med positive følelser, daglige ferdighetsøvelser og daglig følelsesrapportering, alt plassert på SAGE LEAF-nettstedet. Nettstedet inneholder også sosiale funksjoner, for eksempel en diskusjonstavle og profilsider, for å lette sosial forbindelse mellom deltakerne. Opptil n=140 pårørende til personer med demens vil bli rekruttert gjennom CSOer og befolkningen generelt. For å delta må omsorgspersoner (1) identifisere seg som den primære familieomsorgspersonen til en person med Alzheimers sykdom, (2) være minst 18 år gammel, (3) snakke og lese engelsk, og (4) ha tilgang til høyhastighetsinternett . Deltakerne vil fullføre undersøkelsesvurderinger via REDCap før og etter at de går gjennom SAGE LEAF-intervensjonen. Alle studieaktiviteter vil foregå på nett.
Effektiviteten på individuelt nivå vil bli vurdert ved å bruke selvrapporterte utfall, som positiv affekt, omsorgsbyrde, ensomhet og depresjon. Disse resultatene vil bli målt både før og etter intervensjon. Implementeringsbarrierer og tilretteleggere vil bli vurdert ved hjelp av oppfølgende kvalitative intervjuer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Identifiserer seg som primær familieomsorgsperson for noen med Alzheimers sykdom
- Snakk og les engelsk
- Har tilgang til høyhastighetsinternett og wi-fi-aktivert enhet
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsmottaker bor på omsorgsbolig
- Snakker/leser ikke engelsk
- Har ikke tilgang til internett
- Omsorgsmottaker har ikke Alzheimers sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjon med positive emosjonelle ferdigheter
Deltakerne vil gå gjennom et 6-ukers kurs for ferdigheter i positive følelser hvor 1 ny ferdighetsleksjon åpner hver uke.
|
Ferdighetene vil bli levert over ca. 6 uker, og enkeltpersoner kan delta fra alle enheter og steder med internettilgang.
En uke vil bestå av 1-2 dager med didaktisk materiale og 5-6 dager med real-life ferdigheter praksis og rapportering.
Deltakerne kan ikke hoppe videre, og kan bare gå videre til neste leksjon hvis de har fullført den nåværende, men de kan gå tilbake til gamle leksjoner eller øvelser hvis de ønsker det.
Ferdigheter inkluderer: positive hendelser, kapitalisering, takknemlighet, oppmerksomhet, positiv omvurdering, personlige styrker, oppnåelige mål, selvmedfølelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde målt ved hjelp av Zarit Byrdeintervju.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Vurderer opplevd belastning hos omsorgspersoner ved å vurdere subjektive følelser av innvirkningen omsorg har på emosjonell og fysisk helse, økonomisk belastning og sosial funksjon.
Skalaverdier varierer fra «Aldri» til «Nesten alltid» med høyere poengsum gjenspeiler større belastning.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Positive aspekter ved omsorg målt ved hjelp av skalaen Positive aspekter ved omsorg
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
11-punkts skala som identifiserer positive konsekvenser av omsorg, som å føle seg mer nyttig, å føle seg verdsatt og å styrke relasjoner med andre.
Verdiene varierer fra «Vel uenig» til «Enig i mye».
Høyere skårer indikerer større identifikasjon av det positive ved å være omsorgsperson.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Positiv påvirkning målt med PROMIS Bank v1.0 Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Computer adaptive test (CAT) som vurderer øyeblikkelige positive eller givende affektive opplevelser, som følelser og humør assosiert med nytelse, glede, oppstemthet, tilfredshet, stolthet, hengivenhet, lykke, engasjement og spenning, de siste 7 dagene, ved hjelp av en skala av ikke i det hele tatt til veldig mye, der høyere score indikerer høyere nivåer av positive følelser.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Omsorgsgivers egeneffektivitet/mestring målt ved hjelp av Caregiving Mastery-underskalaen til Caregiving Appraisal Measure
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
12-elements Underskala for omsorgsmestring av tiltaket omsorgsvurdering.
Verdiene spenner fra "Vel uenig" til "Enig i mye" og "Aldri" til "Nesten alltid" med høyere skåre som indikerer høyere følelse av omsorgsmestring.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Angst målt av PROMIS Bank v1.0 Angst
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Datatilpasningstest (CAT) som vurderer angstnivået ved å la deltakerne vurdere elementer som er fokusert på depressive symptomer de siste 7 dagene, ved å bruke en skala fra Aldri til Alltid, der høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Depresjon målt av PROMIS Bank v1.0 Depresjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Computer adaptiv test (CAT) som vurderer depressiv stemning ved å la deltakerne vurdere elementer fokusert på depressive symptomer de siste 7 dagene, ved å bruke en skala fra Aldri til Alltid, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Opplevd stress målt ved Cohens Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Ti-punktsskala som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Respondentene blir bedt om å angi hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte i løpet av den siste måneden på en skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Opplevd sosial støtte målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
12-elements mål for oppfattet tilstrekkelig sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og betydelige andre; ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (0 = helt uenig, 5 = helt enig), der høyere skårer indikerer høyere oppfatning av sosial støtte.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Betydning og formål målt med PROMIS Bank v1.0 Betydning og formål
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Computer adaptive test (CAT) vurderer i hvilken grad man føler at livet har en mening og det er gode grunner for å leve, inkludert håpefullhet, optimisme, målrettethet og følelsen av at ens liv er verdig.
Skalaverdier varierer fra «helt uenig» til «helt enig» på punktene 1-3, og «Ikke i det hele tatt» til «Veldig mye» på punktene 4–8, med høyere verdier knyttet til en høyere følelse av mening og hensikt.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Sosial isolasjon målt av PROMIS Bank v2.0 Social Isolation
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Computer adaptive test (CAT) som vurderer oppfatninger av å være unngått, ekskludert, løsrevet, frakoblet eller ukjent av andre.
Verdiene varierer fra Aldri til Alltid, og høyere skår indikerer høyere grad av sosial isolasjon.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Self-efficacy målt av PROMIS Bank v1.0 General Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Computer adaptive test (CAT) som vurderer ens tillit til deres evne til å lykkes i bestemte situasjoner eller fullføre en oppgave.
Verdiene spenner fra "Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker" til "Jeg er veldig trygg", der høyere skår indikerer høyere selvtillit.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Livstilfredshet målt av PROMIS Bank v1.0 General Life Satisfaction
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Computer adaptive test (CAT) vurderer ens kognitive evaluering av livserfaringer og om man liker livet sitt eller ikke.
Verdiene spenner fra «helt uenig» til «helt enig» med høyere skåre som indikerer høyere grad av tilfredshet med ens liv.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00222543
- 2R44AG065080-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .