SAGE LEAF 2: Program internetowy mający na celu zmniejszenie obciążenia opiekunów cierpiących na demencję (SAGE LEAF 2)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Judith Moskowitz, Northwestern University
Społeczne wzmacnianie samodzielnego elektronicznego dostarczania zajęć poprawiających jakość życia opiekunów rodzinnych (SAGE LEAF 2): Internetowy program samodzielnej regulacji pozytywnych emocji mający na celu zmniejszenie obciążeń opiekunów związanych z demencją alzheimerowską, realizowany za pośrednictwem organizacji opiekujących się opiekunami
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy internetowy program budowania umiejętności pozytywnych emocji SAGE LEAF (Social Augmentation of self-Guided Electronic Delivery of the Life Enhancing Activity for Family caregivers) prowadzony przez organizacje obsługujące opiekunów może pomóc opiekunom rodzinnym osób z problemami zdrowotnymi. demencja radzi sobie ze stresem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób SAGE LEAF wpływa na pozytywne emocje, obciążenie opiekuna, samotność i depresję opiekunów rodzinnych?
- Jakie wyzwania i sukcesy wiążą się z wdrażaniem programu online we współpracy z organizacjami obsługującymi opiekunów? Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowej internetowej interwencji SAGE LEAF oraz w dwóch ankietach, jednej przed interwencją i drugiej po niej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SAGE LEAF 2 to jednoosobowa, w pełni internetowa próba wdrożenia programu SAGE LEAF, dostarczana opiekunom rodzinnym za pośrednictwem organizacji obsługujących opiekunów (CSO). Interwencja SAGE LEAF trwa 8 tygodni i obejmuje cotygodniowe, samodzielne lekcje umiejętności pozytywnych emocji, codzienne ćwiczenia umiejętności i codzienne raportowanie emocji, a wszystko to znajduje się na stronie internetowej SAGE LEAF. Strona zawiera także funkcje społecznościowe, takie jak tablica dyskusyjna i strony profilowe, ułatwiające nawiązywanie kontaktów społecznych pomiędzy uczestnikami. Za pośrednictwem organizacji społeczeństwa obywatelskiego i ogółu społeczeństwa zostanie zatrudnionych maksymalnie n=140 opiekunów rodzinnych osób chorych na demencję. Aby wziąć udział, opiekunowie muszą (1) identyfikować się jako główny opiekun rodzinny osoby chorej na chorobę Alzheimera, (2) mieć co najmniej 18 lat, (3) mówić i czytać po angielsku oraz (4) mieć dostęp do szybkiego Internetu . Uczestnicy wypełnią ankiety za pośrednictwem REDCap przed i po przejściu interwencji SAGE LEAF. Wszystkie zajęcia edukacyjne będą odbywać się online.
Skuteczność na poziomie indywidualnym zostanie oceniona na podstawie samodzielnie zgłaszanych wyników, takich jak pozytywny afekt, obciążenie opiekuna, samotność i depresja. Wyniki te będą mierzone zarówno przed, jak i po interwencji. Bariery we wdrażaniu i osoby ułatwiające wdrożenie zostaną ocenione za pomocą uzupełniających wywiadów jakościowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Określa się jako główny opiekun rodzinny osoby chorej na chorobę Alzheimera
- Mów i czytaj po angielsku
- Ma dostęp do szybkiego Internetu i urządzenia obsługującego Wi-Fi
Kryteria wykluczenia:
- Osoba korzystająca z opieki mieszka w placówce opiekuńczej
- Nie mówi/nie czyta po angielsku
- Nie ma dostępu do Internetu
- Osoba pod opieką nie choruje na chorobę Alzheimera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Interwencja w zakresie umiejętności pozytywnych emocji
Uczestnicy przejdą 6-tygodniowy kurs umiejętności pozytywnych emocji, podczas którego co tydzień otwierana jest 1 nowa lekcja umiejętności.
|
Umiejętności będą dostarczane przez około 6 tygodni, a uczestnicy będą mogli w nich uczestniczyć z dowolnego urządzenia i lokalizacji z dostępem do Internetu.
Tydzień będzie się składał z 1-2 dni materiałów dydaktycznych i 5-6 dni ćwiczeń i raportowania umiejętności praktycznych.
Uczestnicy nie mogą przeskakiwać do przodu i mogą przejść do następnej lekcji tylko wtedy, gdy ukończyli bieżącą, ale jeśli chcą, mogą wrócić do starych lekcji lub ćwiczeń.
Umiejętności obejmują: pozytywne wydarzenia, kapitalizowanie, wdzięczność, uważność, pozytywną ponowną ocenę, mocne strony osobiste, osiągalne cele, współczucie dla siebie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna mierzone za pomocą wywiadu dotyczącego obciążenia Zarit.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Ocenia postrzegane obciążenie u opiekunów, oceniając subiektywne odczucia dotyczące wpływu opieki na zdrowie emocjonalne i fizyczne, obciążenie finansowe i funkcjonowanie społeczne.
Wartości skali wahają się od „Nigdy” do „Prawie zawsze”, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Pozytywne aspekty opieki mierzone za pomocą skali Pozytywnych aspektów opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
11-punktowa skala identyfikująca pozytywne konsekwencje sprawowania opieki, takie jak poczucie większej przydatności, poczucie docenienia i wzmocnienie relacji z innymi.
Wartości wahają się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Bardzo się zgadzam”.
Wyższe wyniki wskazują na większą identyfikację pozytywnych stron bycia opiekunem.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Pozytywny Afekt mierzony za pomocą PROMIS Bank v1.0 Pozytywnego Afektu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Komputerowy test adaptacyjny (CAT), który ocenia chwilowe pozytywne lub satysfakcjonujące doświadczenia afektywne, takie jak uczucia i nastrój związany z przyjemnością, radością, uniesieniem, zadowoleniem, dumą, uczuciem, szczęściem, zaangażowaniem i podekscytowaniem, w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu skali wcale lub bardzo dużo, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnych emocji.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności/mistrzostwa opiekuna mierzone za pomocą podskali Mistrzostwa w opiece w ramach Miary oceny opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
12-punktowa podskala Mistrzostwa w Opiekuństwie, stanowiąca Miarę Oceny Opieki.
Wartości wahają się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam” i „Nigdy” do „Prawie zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie mistrzostwa w opiece.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Lęk mierzony przez PROMIS Bank v1.0 Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Komputerowy test adaptacyjny (CAT), który ocenia poziom lęku, prosząc uczestników o ocenę elementów skupiających się na objawach depresji w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu skali od Nigdy do Zawsze, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Depresja mierzona przez PROMIS Bank v1.0 Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Komputerowy test adaptacyjny (CAT), który ocenia nastrój depresyjny, prosząc uczestników o ocenę elementów skupiających się na objawach depresji w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu skali od Nigdy do Zawsze, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Postrzegany stres mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu Cohena
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Dziesięciopunktowa skala mierząca stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Respondenci proszeni są o wskazanie, jak często czuli się lub myśleli w określony sposób w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne mierzone Wielowymiarową Skalą Postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
12-elementowa miara postrzeganej adekwatności wsparcia społecznego z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i bliskiej osoby; stosując 5-punktową skalę Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie wsparcia społecznego.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Znaczenie i cel mierzone za pomocą PROMIS Bank v1.0 Znaczenie i cel
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) ocenia stopień, w jakim dana osoba czuje, że życie ma cel i istnieją dobre powody do życia, w tym nadzieja, optymizm, ukierunkowanie na cel i poczucie, że życie jest godne.
Wartości skali wahają się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam” w pozycjach 1–3 oraz „Wcale” do „Bardzo” w pozycjach 4–8, przy czym wyższe wartości wiążą się z wyższym poczuciem znaczenia i celu.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Izolacja społeczna mierzona przez PROMIS Bank v2.0 Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Komputerowy test adaptacyjny (CAT), który ocenia postrzeganie bycia unikanym, wykluczonym, oderwanym, odłączonym od innych lub nieznanym.
Wartości wahają się od Nigdy do Zawsze, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień izolacji społecznej.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą PROMIS Bank v1.0 Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Komputerowy test adaptacyjny (CAT), który ocenia pewność siebie w zakresie odniesienia sukcesu w określonych sytuacjach lub wykonania zadania.
Wartości wahają się od „W ogóle nie jestem pewien” do „Jestem bardzo pewny siebie”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą pewność.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Satysfakcja z życia mierzona za pomocą PROMIS Bank v1.0 Ogólne zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) ocenia poznawczą ocenę doświadczeń życiowych oraz to, czy ktoś lubi swoje życie, czy nie.
Wartości wahają się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zadowolenia z życia.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stres, psychologiczny
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Obciążenie opiekuna
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Samopoczucie psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00222543
- 2R44AG065080-03 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .