SAGE LEAF 2: Et onlineprogram til at reducere demensplejerbyrden (SAGE LEAF 2)
27. april 2026 opdateret af: Judith Moskowitz, Northwestern University
Social augmentation of Self-Guided Electronic Delivery of the Life Enhancing Activities for Family Caregivers (SAGE LEAF 2): Et online-selv-guidet positiv følelsesreguleringsprogram til at reducere Alzheimers demens Caregiver-byrde leveret gennem omsorgsgiver-tjenende organisationer
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om SAGE LEAF (Social Augmentation of Self-Guided Electronic delivery of the Life Enhancing Activities for Family caregivers) online-programmet til opbygning af positive følelser leveret gennem Caregiver Serving Organizations kan hjælpe familieplejere til personer med demens klare stress. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvordan påvirker SAGE LEAF positive følelser, omsorgsbyrde, ensomhed og depression for familieplejere?
- Hvad er udfordringerne og succeserne ved udrulning af et onlineprogram i samarbejde med Caregiver Serving Organizations? Deltagerne vil gennemføre den 8-ugers online SAGE LEAF intervention samt to undersøgelsesvurderinger, en før interventionen og en efter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAGE LEAF 2-undersøgelsen er en enarmsfuldt online implementeringstest af SAGE LEAF-programmet leveret til familieplejere gennem Caregiver Serving Organizations (CSO'er). SAGE LEAF-interventionen varer 8 uger og involverer ugentlige selvstyrede lektioner i positive følelser, daglige færdighedsøvelser og daglig rapportering af følelser, alt sammen på SAGE LEAF-webstedet. Hjemmesiden indeholder også sociale funktioner, såsom et diskussionsforum og profilsider, for at lette den sociale forbindelse mellem deltagerne. Op til n=140 familieplejere til personer med demens vil blive rekrutteret gennem civilsamfundsorganisationer og den generelle befolkning. For at deltage skal pårørende (1) identificere sig som den primære familieplejer for en person med Alzheimers sygdom, (2) være mindst 18 år gammel, (3) tale og læse engelsk og (4) have adgang til højhastighedsinternet . Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesvurderinger via REDCap før og efter de har gennemgået SAGE LEAF interventionen. Alle studieaktiviteter vil foregå online.
Effektiviteten på individuelt niveau vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede resultater, såsom positiv affekt, omsorgsbyrde, ensomhed og depression. Disse resultater vil blive målt både før og efter intervention. Implementeringsbarrierer og facilitatorer vil blive vurderet ved hjælp af opfølgende kvalitative interviews.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificerer sig som primær familieplejer for en person med Alzheimers sygdom
- Tal og læs engelsk
- Har adgang til højhastighedsinternet og wi-fi-aktiveret enhed
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsmodtager bor på et plejehjem
- Taler/læser ikke engelsk
- Har ikke adgang til internet
- Plejemodtager har ikke Alzheimers sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Intervention med positiv følelsesfærdighed
Deltagerne vil gennemgå et 6-ugers kursus i positive følelser, hvor 1 ny færdighedslektion åbner hver uge.
|
Færdighederne vil blive leveret over cirka 6 uger, og enkeltpersoner kan deltage fra enhver enhed og sted med internetadgang.
En uge vil bestå af 1-2 dages didaktisk materiale og 5-6 dages praksis og rapportering af færdigheder i det virkelige liv.
Deltagerne kan ikke springe videre og kan kun gå videre til næste lektion, hvis de har gennemført den nuværende, men de kan vende tilbage til gamle lektioner eller øvelser, hvis de ønsker det.
Færdigheder omfatter: positive begivenheder, kapitalisering, taknemmelighed, mindfulness, positiv revurdering, personlige styrker, opnåelige mål, selvmedfølelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden målt ved hjælp af Zarit Burden Interview.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vurderer opfattet byrde hos plejepersonale ved at vurdere subjektive følelser af plejens indvirkning på følelsesmæssig og fysisk sundhed, økonomisk belastning og social funktion.
Skalaværdier går fra "Aldrig" til "Næsten altid" med højere score afspejler større byrde.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Positive aspekter af omsorg målt ved hjælp af skalaen Positive aspekter af omsorg
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
11-punkts skala, der identificerer positive konsekvenser af omsorg, såsom at føle sig mere nyttig, føle sig værdsat og styrke relationer til andre.
Værdier spænder fra "Meget uenig" til "Meget enig".
Højere score indikerer større identifikation af det positive ved at være en omsorgsperson.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Positiv påvirkning målt ved hjælp af PROMIS Bank v1.0 Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Computer adaptiv test (CAT), der vurderer øjeblikkelige positive eller givende affektive oplevelser, såsom følelser og humør forbundet med fornøjelse, glæde, opstemthed, tilfredshed, stolthed, hengivenhed, lykke, engagement og spænding, i løbet af de sidste 7 dage, ved hjælp af en skala af slet ikke for meget, hvor højere score indikerer højere niveauer af positive følelser.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Plejers selveffektivitet/-mestring målt ved hjælp af Caregiving Mastery-underskalaen i Caregiving Appraisal Measure
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
12-punkts Caregiving Mastery-underskala af Caregiving Appraisal Measure.
Værdier spænder fra "Meget uenig" til "Enig meget" og "Aldrig" til "Næsten altid" med højere score, der indikerer højere følelse af omsorgsfuldhed.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Angst målt af PROMIS Bank v1.0 Angst
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Computer adaptiv test (CAT), der vurderer niveauet af angst ved at få deltagerne til at vurdere emner fokuseret på depressive symptomer i løbet af de sidste 7 dage, ved hjælp af en skala fra Aldrig til Altid, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Depression målt af PROMIS Bank v1.0 Depression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Computer adaptiv test (CAT), der vurderer depressiv stemning ved at få deltagerne til at vurdere emner fokuseret på depressive symptomer i løbet af de sidste 7 dage ved at bruge en skala fra Aldrig til Altid, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Opfattet stress målt ved Cohens Opfattet Stress-skala
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ti-punktsskala, der måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
Respondenterne bliver bedt om at angive, hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde i løbet af den sidste måned på en skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte), med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Opfattet social støtte målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
12-element mål for opfattet tilstrækkelighed af social støtte fra tre kilder: familie, venner og betydningsfuld anden; ved brug af en 5-punkts Likert-skala (0 = meget uenig, 5 = meget enig), hvor højere score indikerer højere opfattelser af social støtte.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Betydning og formål målt ved hjælp af PROMIS Bank v1.0 Betydning og formål
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Computer adaptiv test (CAT) vurderer, i hvilken grad man føler, at livet har en mening, og der er gode grunde til at leve, herunder håb, optimisme, målrettethed og følelser af, at ens liv er værdigt.
Skalaværdier spænder fra "Meget uenig" til "Helt enig" på punkt 1-3 og "Slet ikke" til "Meget meget" på punkt 4-8, med højere værdier forbundet med en højere følelse af mening og formål.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Social isolation målt af PROMIS Bank v2.0 Social isolation
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Computer adaptiv test (CAT), der vurderer opfattelser af at være undgået, udelukket, adskilt, afbrudt fra eller ukendt af andre.
Værdier spænder fra Aldrig til Altid, og højere score indikerer højere grad af social isolation.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Self-efficacy målt af PROMIS Bank v1.0 General Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Computer adaptiv test (CAT), der vurderer ens tillid til deres evne til at lykkes i specifikke situationer eller fuldføre en opgave.
Værdier spænder fra "Jeg er slet ikke selvsikker" til "Jeg er meget selvsikker", hvor højere score indikerer højere tillid.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Livstilfredshed målt af PROMIS Bank v1.0 General Life Satisfaction
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Computer adaptiv test (CAT) vurderer ens kognitive evaluering af livserfaringer, og om man kan lide sit liv eller ej.
Værdier spænder fra "Stærkt uenig" til "Meget enig" med højere score, der indikerer højere grader af tilfredshed med ens liv.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2024
Først opslået (Faktiske)
27. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00222543
- 2R44AG065080-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .