Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAGE LEAF 2: een onlineprogramma om de lasten van mantelzorgers bij dementie te verminderen (SAGE LEAF 2)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Judith Moskowitz, Northwestern University

Sociale uitbreiding van de zelfgeleide elektronische levering van de levensverbeterende activiteiten voor gezinsverzorgers (SAGE LEAF 2): een online zelfgestuurd programma voor positieve emotieregulatie om de last van zorgverleners bij de ziekte van Alzheimer te verminderen, geleverd door organisaties die zorgverleners bedienen

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het SAGE LEAF (Social Augmentation of self-Guided Electronic delivery of the Life Enhancing Activity for Family zorgverleners) online programma voor het opbouwen van positieve emoties, dat wordt aangeboden via Caregiver Serving Organizations, mantelzorgers kan helpen van personen met dementie omgaan met stress. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe beïnvloedt SAGE LEAF positieve emoties, lasten voor mantelzorgers, eenzaamheid en depressie bij mantelzorgers?
  • Wat zijn de uitdagingen en successen bij het uitrollen van een online programma in samenwerking met Caregiver Serving Organizations? Deelnemers voltooien de 8 weken durende online SAGE LEAF-interventie, evenals twee enquêtebeoordelingen, één vóór de interventie en één erna.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SAGE LEAF 2-studie is een eenarmige, volledig online implementatieproef van het SAGE LEAF-programma, die wordt aangeboden aan mantelzorgers via Caregiver Serving Organizations (CSO's). De SAGE LEAF-interventie duurt 8 weken en omvat wekelijkse zelfgeleide lessen in positieve emotievaardigheden, dagelijkse praktijkoefeningen voor vaardigheden en dagelijkse rapportage van emoties, allemaal te vinden op de SAGE LEAF-website. De website bevat ook sociale functies, zoals een discussiebord en profielpagina's, om de sociale verbinding tussen deelnemers te vergemakkelijken. Er zullen maximaal n=140 mantelzorgers van personen met dementie worden geworven via maatschappelijke organisaties en de algemene bevolking. Om deel te nemen moeten zorgverleners (1) zich identificeren als de primaire gezinsverzorger van een persoon met de ziekte van Alzheimer, (2) minstens 18 jaar oud zijn, (3) Engels spreken en lezen, en (4) toegang hebben tot snel internet. . Deelnemers voltooien enquêtebeoordelingen via REDCap voor en nadat ze de SAGE LEAF-interventie doorlopen. Alle studieactiviteiten vinden online plaats.

De effectiviteit op individueel niveau zal worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde uitkomsten, zoals positief affect, belasting van de zorgverlener, eenzaamheid en depressie. Deze uitkomsten zullen zowel vóór als na de interventie worden gemeten. Belemmeringen en facilitatoren voor de implementatie zullen worden beoordeeld aan de hand van kwalitatieve vervolginterviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeert als primaire gezinsverzorger van iemand met de ziekte van Alzheimer
  • Spreek en lees Engels
  • Heeft toegang tot snel internet en een apparaat met Wi-Fi

Uitsluitingscriteria:

  • Zorgvrager woont in zorginstelling
  • Spreek/lees geen Engels
  • Heeft geen toegang tot internet
  • Zorgvrager heeft geen ziekte van Alzheimer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: interventie in positieve emotievaardigheden
Deelnemers doorlopen een cursus van 6 weken over positieve emotionele vaardigheden, waarbij elke week 1 nieuwe vaardigheidsles wordt geopend.
Gedragsmatig: SAGE LEAF Cursus positieve emotionele vaardigheden
De vaardigheden worden gedurende ongeveer zes weken aangeleerd en individuen kunnen deelnemen vanaf elk apparaat en elke locatie met internettoegang. Een week zal bestaan ​​uit 1-2 dagen didactisch materiaal en 5-6 dagen praktijkgerichte vaardighedenoefening en rapportage. Deelnemers kunnen niet verder springen en kunnen alleen door naar de volgende les als ze de huidige hebben voltooid, maar ze kunnen wel terugkeren naar oude lessen of oefeningen als ze dat willen. Vaardigheden zijn onder meer: ​​positieve gebeurtenissen, kapitaliseren, dankbaarheid, mindfulness, positieve herwaardering, persoonlijke sterke punten, haalbare doelen, zelfcompassie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De lasten van zorgverleners gemeten met behulp van het Zarit Burden Interview.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Beoordeelt de waargenomen last bij zorgverleners door subjectieve gevoelens te beoordelen over de impact van mantelzorg op de emotionele en fysieke gezondheid, financiële druk en sociaal functioneren. Schaalwaarden variëren van 'nooit' tot 'bijna altijd', waarbij hogere scores een grotere last weerspiegelen.
Basislijn en 8 weken
Positieve aspecten van mantelzorg gemeten met behulp van de schaal Positieve aspecten van mantelzorg
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Schaal met 11 items die de positieve gevolgen van mantelzorg identificeert, zoals het gevoel nuttiger te zijn, het gevoel gewaardeerd te worden en het versterken van relaties met anderen. Waarden variëren van 'Heel erg mee oneens' tot 'Helemaal mee eens'. Hogere scores duiden op een grotere identificatie van de positieve kanten van het mantelzorgerschap.
Basislijn en 8 weken
Positief effect gemeten met behulp van de PROMIS Bank v1.0 Positief effect
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Computeradaptieve test (CAT) die tijdelijke positieve of belonende affectieve ervaringen beoordeelt, zoals gevoelens en stemming geassocieerd met plezier, vreugde, opgetogenheid, tevredenheid, trots, genegenheid, geluk, betrokkenheid en opwinding, gedurende de afgelopen zeven dagen, met behulp van een schaal van helemaal niet tot heel veel, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van positieve emoties.
Basislijn en 8 weken
De zelfeffectiviteit/beheersing van de zorgverlener gemeten met behulp van de subschaal Caregiving Mastery van de Caregiving Appraisal Measure
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Subschaal Caregiving Mastery uit 12 items van de Caregiving Appraisal Measure. Waarden variëren van ‘Heel erg mee oneens’ tot ‘Helemaal mee eens’ en ‘Nooit’ tot ‘Bijna altijd’, waarbij hogere scores duiden op een hoger gevoel van beheersing van de zorgverlening.
Basislijn en 8 weken
Angst gemeten door PROMIS Bank v1.0 Angst
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Computeradaptieve test (CAT) die het angstniveau beoordeelt door deelnemers items te laten beoordelen die gericht zijn op depressieve symptomen van de afgelopen zeven dagen, met behulp van een schaal van Nooit tot Altijd, waarbij hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
Basislijn en 8 weken
Depressie gemeten door PROMIS Bank v1.0 Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Computeradaptieve test (CAT) die de depressieve stemming beoordeelt door deelnemers items te laten beoordelen die gericht zijn op depressieve symptomen van de afgelopen zeven dagen, met behulp van een schaal van Nooit tot Altijd, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Basislijn en 8 weken
Waargenomen stress gemeten met de Perceived Stress Scale van Cohen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Schaal met tien items die de mate meten waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak zij zich de afgelopen maand op een bepaalde manier hebben gevoeld of gedacht op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak), waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van waargenomen stress.
Basislijn en 8 weken
Waargenomen sociale steun gemeten aan de hand van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Maatstaf van 12 items voor de waargenomen toereikendheid van sociale steun uit drie bronnen: familie, vrienden en significante anderen; met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op een hogere perceptie van sociale steun.
Basislijn en 8 weken
Betekenis en doel gemeten met behulp van PROMIS Bank v1.0 Betekenis en doel
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Computer adaptieve test (CAT) beoordeelt de mate waarin iemand het gevoel heeft dat het leven een doel heeft en dat er goede redenen zijn om te leven, waaronder hoop, optimisme, doelgerichtheid en het gevoel dat iemands leven de moeite waard is. Schaalwaarden variëren van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens' op de items 1-3, en 'Helemaal niet' tot 'Heel erg' op de items 4-8, waarbij hogere waarden verband houden met een hoger gevoel van betekenis en doel.
Basislijn en 8 weken
Sociaal isolement gemeten door PROMIS Bank v2.0 Social Isolation
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Computeradaptieve test (CAT) die de perceptie beoordeelt dat u wordt vermeden, uitgesloten, afstandelijk, losgekoppeld van of onbekend bij anderen. Waarden variëren van Nooit tot Altijd, en hogere scores duiden op een hogere mate van sociaal isolement.
Basislijn en 8 weken
Zelfeffectiviteit gemeten door PROMIS Bank v1.0 Algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Computeradaptieve test (CAT) die het vertrouwen beoordeelt in zijn vermogen om in specifieke situaties te slagen of een taak te voltooien. Waarden variëren van 'Ik heb helemaal geen vertrouwen' tot 'Ik heb veel vertrouwen', waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen.
Basislijn en 8 weken
Levenstevredenheid gemeten door PROMIS Bank v1.0 Algemene levenstevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Computer adaptieve test (CAT) beoordeelt iemands cognitieve evaluatie van levenservaringen en of iemand zijn/haar leven leuk vindt of niet. Waarden variëren van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Helemaal mee eens’, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid met iemands leven.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
BrightOutcome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00222543
  • 2R44AG065080-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren