First-in-Human リアルタイム画像誘導放射線治療法の技術的実現可能性を評価するマスタートライアル (Real-Time IGRT)

リアルタイム IGRT は、ファースト・イン・ヒューマンのリアルタイム画像誘導放射線治療法の技術的実現可能性を評価するためのマスター試験です。

リアルタイム画像誘導放射線療法 (IGRT) 法は、がん性腫瘍をリアルタイムで画像化し、治療ビームの破壊的エネルギーを患者の健康な組織ではなくがんに集中させることができます。 希少な1,000万ドルのMRI誘導放射線治療装置で利用可能なリアルタイムIGRT法を使用することにより、前立腺がん患者における急性グレード2以上の泌尿生殖器（GU）毒性の発生率が半減しました。 ただし、放射線治療の 95% 以上は、標準的な 300 万ドルの装置で行われています。 GU の毒性が半減することは、キロボルテージとメガボルテージの組み合わせによる誘導を使用した Memorial Sloan-Kettering の研究で確認されました。 この臨床上の利点は世界的な需要につながっています。70% 以上のセンターが、より優れたリアルタイム IGRT 手法を望んでいますが、リソースと能力によって制限されています。 転換点は、標準デバイスへのリアルタイム IGRT メソッドの実装です。 リアルタイム IGRT トライアルは、一連のリアルタイム IGRT 手法を評価することで、この満たされていないニーズに対処します。

リアルタイム IGRT 手法を確立するために、シドニー大学提携病院とがんセンターは、さまざまながんに関して協力して、リアルタイム IGRT 手法の開発にこれまで、そして現在も使用されている画像のデータベースを作成しています。 この開発は、放射線治療新技術における人工知能の学習環境である LEARN の作成と、関連する画像取得研究 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790) につながりました。 LEARN 研究では画像を遡及的に調査しているため、患者は自分たちの関与から直接利益を得ることはできません。 研究対象の患者、そして最終的にはより広範な医療において利益を得るには、リアルタイム IGRT 法の前向きな実装が必要です。 この包括的なプロトコルであるリアルタイム IGRT は、リアルタイム IGRT メソッドの安全な実装と評価のためのフレームワークを可能にします。 患者の線量測定および幾何学的ターゲティングの利点が測定され、取得された情報はリアルタイム IGRT 法の安全性と精度をさらに向上させるために使用されます。

開発されている技術は多数あり、さまざまな個別のイメージング方法およびイメージング方法 (表面、kV、MV) の組み合わせをカバーし、さまざまながん部位に適用でき、マーカーおよびマーカーレスアプローチを使用し、1 つ以上のターゲットと正常組織を追跡します。 標準的な治験プロトコルを使用する場合、単一のイノベーションおよび単一の腫瘍部位ごとに実現可能性調査を実行するには時間がかかります。 代わりに、マスタープロトコル試験は、複数のサブグループおよび/または複数の介入を含む 1 つの一般的なプロトコルで構成されます。 このように試験方法が多種多様であることを考慮すると、テクノロジーの安全なテストを最大限に高め、臨床要件を満たさないテクノロジーを中止または一時停止するには、マスタープロトコル試験が最も効率的です。

マスタープロトコール試験は、試験インフラストラクチャとプロトコール管理の効率を高め、放射線腫瘍学における技術革新の開発を加速すること、つまり患者がより早期に技術の恩恵を受けることを目的としています。 このプロトコルは、複数の並行コホートを含めることにより、リアルタイム IGRT 法の技術開発と臨床実践へのリアルタイム IGRT 法の証拠に基づく導入を加速します。 このアプローチにより、HREC、スポンサー、および参加センターの負担が軽減されます。