Een masterstudie waarin de technische haalbaarheid wordt beoordeeld van realtime beeldgeleide bestralingstherapiemethoden die voor het eerst in de mens worden toegepast (Real-Time IGRT)

Real-time IGRT is een masterproef om de technische haalbaarheid van first-in-human real-time beeldgeleide radiotherapiemethoden te beoordelen.

Real-time beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT)-methoden brengen de kankertumor in realtime in beeld, waardoor de behandelingsstraal zijn destructieve energie kan richten op de kanker van de patiënt, en niet op het gezonde weefsel. Door gebruik te maken van een real-time IGRT-methode die beschikbaar is op schaarse MRI-geleide bestralingstherapieapparaten ter waarde van $10 miljoen, is de incidentie van acute graad 2 of hoger urogenitale (GU) toxiciteit bij prostaatkankerpatiënten gehalveerd. Meer dan 95% van de radiotherapie wordt echter gegeven op standaardapparaten van $3 miljoen. De halvering van de GU-toxiciteit werd bevestigd in een onderzoek van Memorial Sloan-Kettering met behulp van gecombineerde kilo- en megaspanningsrichtlijnen. Dit klinische voordeel heeft geleid tot een wereldwijde vraag: meer dan 70% van de centra wil betere realtime IGRT-methoden, maar wordt beperkt door de middelen en capaciteit. Het omslagpunt is de implementatie van real-time IGRT-methoden op standaardapparaten. De Real-time IGRT-proef komt tegemoet aan deze onvervulde behoefte door een reeks real-time IGRT-methoden te beoordelen.

Om realtime IGRT-methoden tot stand te brengen, hebben de partnerziekenhuizen en kankercentra van de Universiteit van Sydney samengewerkt voor veel verschillende soorten kanker, om een ​​database met beelden te creëren die zijn en worden gebruikt om realtime IGRT-methoden te ontwikkelen. Deze ontwikkeling heeft geleid tot de oprichting van LEARN, de leeromgeving voor kunstmatige intelligentie in radiotherapie, nieuwe technologie, en het bijbehorende onderzoek naar beeldacquisitie (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). In het LEARN-onderzoek wordt retrospectief naar beelden gekeken, wat betekent dat patiënten niet direct profiteren van hun betrokkenheid. Om voordeel te behalen voor de onderzoekspatiënten, en uiteindelijk ook voor de bredere praktijk, is een prospectieve implementatie van real-time IGRT-methoden vereist. Dit overkoepelende protocol, Real-time IGRT, maakt een raamwerk mogelijk voor de veilige implementatie en evaluatie van real-time IGRT-methoden. De voordelen van dosimetrische en geometrische targeting voor patiënten zullen worden gemeten, waarbij de verkregen informatie zal worden gebruikt om de veiligheid en nauwkeurigheid van real-time IGRT-methoden verder te verbeteren.

De technologieën die worden ontwikkeld zijn talrijk en omvatten verschillende individuele en combinaties van beeldvormingsmethoden (oppervlak, kV, MV), zijn toepasbaar op verschillende kankerlocaties, maken gebruik van marker- en markerloze benaderingen en volgen een of meer doelen en normale weefsels. Het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie voor elke afzonderlijke innovatie en voor elke afzonderlijke tumorlocatie is tijdrovend bij gebruik van een standaard onderzoeksprotocol. In plaats daarvan omvat een hoofdprotocolonderzoek één algemeen protocol dat meerdere subgroepen en/of meerdere interventies omvat. Gezien deze grote verscheidenheid aan te testen methoden is een masterprotocolstudie het meest efficiënt om het veilig testen van technologieën te maximaliseren en technologieën die niet aan de klinische vereisten voldoen, stop te zetten of te pauzeren.

De masterprotocolstudie heeft tot doel de efficiëntie te vergroten in termen van onderzoeksinfrastructuur en protocolbeheer om de ontwikkeling van technische innovaties in de radiotherapie-oncologie te versnellen, wat betekent dat patiënten eerder van de technologieën kunnen profiteren. Door meerdere parallelle cohorten op te nemen, zal het protocol de technische ontwikkeling van real-time IGRT-methoden en de op bewijzen gebaseerde introductie van real-time IGRT-methoden in de klinische praktijk versnellen. Deze aanpak vermindert de lasten voor de HREC, de sponsor en de deelnemende centra.