Um ensaio mestre que avalia a viabilidade técnica dos primeiros métodos de radioterapia guiada por imagem em tempo real em humanos (Real-Time IGRT)

O IGRT em tempo real é um ensaio mestre para avaliar a viabilidade técnica dos primeiros métodos de radioterapia guiada por imagem em tempo real em humanos.

Os métodos de radioterapia guiada por imagem em tempo real (IGRT) criam imagens do tumor cancerígeno em tempo real, permitindo que o feixe de tratamento concentre sua energia destrutiva no câncer do paciente, e não no tecido saudável. O uso de um método IGRT em tempo real disponível em escassos dispositivos de radioterapia guiada por ressonância magnética de US$ 10 milhões reduziu pela metade a incidência de toxicidade geniturinária (GU) aguda de grau 2 ou superior em pacientes com câncer de próstata. No entanto, >95% da radioterapia é administrada em dispositivos padrão de US$ 3 milhões. A redução pela metade na toxicidade do GU foi confirmada em um estudo do Memorial Sloan-Kettering usando orientação combinada de quilovoltagem e megavoltagem. Este benefício clínico levou a uma procura global: mais de 70% dos centros querem melhores métodos de IGRT em tempo real, mas estão limitados por recursos e capacidade. O ponto de inflexão é a implementação de métodos IGRT em tempo real em dispositivos padrão. O teste IGRT em tempo real atende a essa necessidade não atendida, avaliando uma série de métodos IGRT em tempo real.

Para estabelecer métodos de IGRT em tempo real, os hospitais e centros de câncer parceiros da Universidade de Sydney têm trabalhado juntos em muitos tipos de câncer diferentes, para criar um banco de dados de imagens que foram, e estão sendo, usadas para desenvolver métodos de IGRT em tempo real. Este desenvolvimento levou à criação do LEARN, o Ambiente de Aprendizagem para Inteligência Artificial em Nova Tecnologia de Radioterapia, e ao estudo de aquisição de imagem associado (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). O estudo LEARN analisa as imagens retrospectivamente, o que significa que os pacientes não se beneficiam diretamente do seu envolvimento. Para obter benefícios para os pacientes do estudo e, em última análise, na prática mais ampla, é necessária a implementação prospectiva de métodos IGRT em tempo real. Este protocolo abrangente, IGRT em tempo real, permite uma estrutura para a implementação e avaliação segura de métodos IGRT em tempo real. Os benefícios da segmentação dosimétrica e geométrica do paciente serão medidos, com as informações adquiridas usadas para melhorar ainda mais a segurança e a precisão dos métodos IGRT em tempo real.

As tecnologias em desenvolvimento são numerosas, abrangendo diferentes métodos de imagem individuais e combinações (superfície, kV, MV), são aplicáveis ​​a diferentes locais de câncer, usam abordagens com e sem marcadores e rastreiam um ou mais alvos e tecidos normais. Realizar um estudo de viabilidade para cada inovação e para cada local de tumor é demorado quando se usa um protocolo de ensaio padrão. Em vez disso, um ensaio de protocolo mestre compreende um protocolo geral que inclui múltiplos subgrupos e/ou múltiplas intervenções. Dada esta grande variedade de métodos a serem testados, um ensaio de protocolo mestre é o mais eficiente para maximizar o teste seguro de tecnologias e para cessar ou pausar tecnologias que não atendam aos requisitos clínicos.

O ensaio de protocolo mestre visa aumentar a eficiência em termos de infraestrutura de ensaio e administração de protocolo para acelerar o desenvolvimento de inovações técnicas em oncologia de radiação, o que significa que os pacientes se beneficiam das tecnologias mais cedo. Ao incluir múltiplas coortes paralelas, o protocolo acelerará o desenvolvimento técnico de métodos IGRT em tempo real e a introdução baseada em evidências de métodos IGRT em tempo real na prática clínica. Esta abordagem reduz a carga sobre o HREC, o patrocinador e os centros participantes.