Ein Masterversuch zur Bewertung der technischen Machbarkeit der ersten bildgesteuerten Strahlentherapiemethoden am Menschen in Echtzeit (Real-Time IGRT)

Bei der Echtzeit-IGRT handelt es sich um einen Masterversuch zur Bewertung der technischen Machbarkeit erstmals am Menschen durchgeführter bildgesteuerter Strahlentherapiemethoden.

Methoden der bildgeführten Strahlentherapie in Echtzeit (IGRT) bilden den Krebstumor in Echtzeit ab, sodass der Behandlungsstrahl seine zerstörerische Energie auf den Krebs des Patienten und nicht auf sein gesundes Gewebe konzentrieren kann. Durch den Einsatz einer Echtzeit-IGRT-Methode, die auf knapp 10 Millionen US-Dollar teuren MRT-gesteuerten Strahlentherapiegeräten verfügbar ist, konnte die Inzidenz einer akuten urogenitalen Toxizität Grad 2 oder höher bei Prostatakrebspatienten halbiert werden. Allerdings werden >95 % der Strahlentherapie mit Standardgeräten für 3 Millionen US-Dollar durchgeführt. Die Halbierung der GU-Toxizität wurde in einer Studie von Memorial Sloan-Kettering unter Verwendung kombinierter Kilovolt- und Megavolt-Anleitungen bestätigt. Dieser klinische Nutzen hat zu einer weltweiten Nachfrage geführt: Über 70 % der Zentren wünschen sich bessere Echtzeit-IGRT-Methoden, sind jedoch durch Ressourcen und Kapazität begrenzt. Der Wendepunkt ist die Implementierung von Echtzeit-IGRT-Methoden auf Standardgeräten. Die Echtzeit-IGRT-Studie geht auf diesen ungedeckten Bedarf ein, indem sie eine Reihe von Echtzeit-IGRT-Methoden bewertet.

Um Echtzeit-IGRT-Methoden zu etablieren, haben die Partnerkrankenhäuser und Krebszentren der Universität Sydney bei vielen verschiedenen Krebsarten zusammengearbeitet, um eine Datenbank mit Bildern zu erstellen, die zur Entwicklung von Echtzeit-IGRT-Methoden verwendet wurden und werden. Diese Entwicklung hat zur Schaffung von LEARN, der Lernumgebung für künstliche Intelligenz in der neuen Strahlentherapie-Technologie, und der damit verbundenen Bilderfassungsstudie geführt (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). Die LEARN-Studie betrachtet Bilder retrospektiv, was bedeutet, dass Patienten nicht direkt von ihrer Beteiligung profitieren. Um einen Nutzen für Studienpatienten und letztendlich für die breitere Praxis zu erzielen, ist eine prospektive Implementierung von Echtzeit-IGRT-Methoden erforderlich. Dieses Dachprotokoll, Echtzeit-IGRT, ermöglicht einen Rahmen für die sichere Implementierung und Bewertung von Echtzeit-IGRT-Methoden. Die Vorteile der dosimetrischen und geometrischen Zielausrichtung für den Patienten werden gemessen, wobei die gewonnenen Informationen dazu verwendet werden, die Sicherheit und Genauigkeit von Echtzeit-IGRT-Methoden weiter zu verbessern.

Die entwickelten Technologien sind zahlreich und decken verschiedene Einzel- und Kombinationen von Bildgebungsmethoden (Oberfläche, kV, MV) ab, sind auf verschiedene Krebsherde anwendbar, verwenden markerbasierte und markerlose Ansätze und verfolgen ein oder mehrere Ziele und normales Gewebe. Die Durchführung einer Machbarkeitsstudie für jede einzelne Innovation und für jede einzelne Tumorstelle ist bei Verwendung eines Standard-Studienprotokolls zeitaufwändig. Stattdessen umfasst ein Master-Protokollversuch ein allgemeines Protokoll, das mehrere Untergruppen und/oder mehrere Interventionen umfasst. Angesichts dieser großen Vielfalt an zu testenden Methoden ist ein Master-Protokoll-Test am effizientesten, um die sichere Prüfung von Technologien zu maximieren und Technologien einzustellen oder zu pausieren, die den klinischen Anforderungen nicht entsprechen.

Ziel der Master-Protokollstudie ist es, die Effizienz in Bezug auf die Studieninfrastruktur und die Protokollverwaltung zu steigern, um die Entwicklung technischer Innovationen in der Radioonkologie zu beschleunigen, sodass Patienten früher von den Technologien profitieren. Durch die Einbeziehung mehrerer paralleler Kohorten wird das Protokoll die technische Entwicklung von Echtzeit-IGRT-Methoden und die evidenzbasierte Einführung von Echtzeit-IGRT-Methoden in die klinische Praxis beschleunigen. Dieser Ansatz reduziert die Belastung für das HREC, den Sponsor und die teilnehmenden Zentren.