Et masterforsøg, der vurderer den tekniske gennemførlighed af første-i-menneskelige billedguidede stråleterapimetoder i realtid (Real-Time IGRT)

Real-time IGRT er et masterforsøg til at vurdere den tekniske gennemførlighed af første-i-menneskelige real-time billedguidede stråleterapimetoder.

Real-time billedstyret stråleterapi (IGRT)-metoder afbilder kræftsvulsten i realtid, hvilket gør det muligt for behandlingsstrålen at fokusere sin destruktive energi på patientens kræft, ikke deres sunde væv. Ved at bruge en real-time IGRT-metode, der er tilgængelig på knappe $10M MRI-guidede strålebehandlingsapparater, har det halveret forekomsten af ​​akut grad 2 eller større genitourinær (GU) toksicitet for prostatacancerpatienter. Dog gives mere end 95 % af strålebehandlingen på standardapparater til $3 mio. Halveringen i GU-toksicitet blev bekræftet i et studie fra Memorial Sloan-Kettering ved hjælp af kombineret kilospændings- og megaspændingsvejledning. Denne kliniske fordel har ført til en global efterspørgsel: over 70 % af centrene ønsker bedre IGRT-metoder i realtid, men er begrænset af ressourcer og kapacitet. Vippepunktet er implementeringen af ​​IGRT-metoder i realtid på standardenheder. Real-time IGRT-forsøget løser dette udækkede behov ved at vurdere en række real-time IGRT-metoder.

For at etablere IGRT-metoder i realtid har University of Sydneys partnerhospitaler og kræftcentre arbejdet sammen på tværs af mange forskellige kræftformer for at skabe en database med billeder, der er blevet og bliver brugt til at udvikle IGRT-metoder i realtid. Denne udvikling har ført til oprettelsen af ​​LEARN, Learning Environment for Artificial Intelligence in Radiotherapy New Technology, og den tilhørende billedopsamlingsundersøgelse (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). LEARN-undersøgelsen ser på billeder retrospektivt, hvilket betyder, at patienter ikke har direkte gavn af deres involvering. For at opnå fordele for undersøgelsespatienter, og i sidste ende i bredere praksis, er prospektiv implementering af IGRT-metoder i realtid påkrævet. Denne paraplyprotokol, Real-time IGRT, muliggør en ramme for sikker implementering og evaluering af real-time IGRT-metoder. Patientdosimetriske og geometriske målretningsfordele vil blive målt, med den opnåede information brugt til yderligere at forbedre sikkerheden og nøjagtigheden af ​​IGRT-metoder i realtid.

De teknologier, der udvikles, er talrige og dækker forskellige individuelle og kombinationer af billeddannelsesmetoder (overflade, kV, MV), er anvendelige til forskellige kræftsteder, bruger markør- og markørløse tilgange og sporer et eller flere mål og normalt væv. At udføre en feasibility-undersøgelse for hver enkelt innovation og for hvert enkelt tumorsted er tidskrævende, når man bruger en standard forsøgsprotokol. I stedet omfatter et masterprotokolforsøg én generel protokol, der inkluderer flere undergrupper og/eller flere interventioner. I betragtning af dette store udvalg af metoder, der skal testes, er et masterprotokolforsøg det mest effektive til at maksimere sikker test af teknologier og til at standse eller pause teknologier, der ikke opfylder de kliniske krav.

Masterprotokolforsøget har til formål at øge effektiviteten med hensyn til forsøgsinfrastruktur og protokoladministration for at accelerere udviklingen af ​​tekniske innovationer inden for strålingsonkologi, hvilket betyder, at patienterne drager fordel af teknologierne tidligere. Ved at inkludere flere parallelle kohorter vil protokollen fremskynde den tekniske udvikling af real-time IGRT-metoder og den dokumenterede introduktion af real-time IGRT-metoder i klinisk praksis. Denne tilgang reducerer byrden for HREC, sponsoren og de deltagende centre.