이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최초의 인간 실시간 영상 유도 방사선 치료 방법의 기술적 타당성을 평가하는 마스터 시험 (Real-Time IGRT)

2026년 5월 18일 업데이트: University of Sydney

실시간 IGRT: 최초의 인간 실시간 영상 유도 방사선 치료 방법의 기술적 타당성을 평가하는 마스터 시험

이 임상 시험의 목표는 실시간 영상 유도 방사선 치료가 암 환자의 방사선 치료 전달에 실현 가능한 방법인지 여부를 결정하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 실시간 IGRT 방법으로 전달하려는 환자당 모든 분할이 계획대로 완료될 수 있습니까?
  • 빔이 ≥85%의 비율로 종양에 정확하게 도달할 수 있습니까?
  • 예상치 못한 3등급 이상의 급성 독성이 있습니까?

참가자는 본 연구에 참여하기 위해 일반적인 방사선 치료에 필요한 것 이상의 추가 치료나 준비 절차가 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

실시간 IGRT는 인간 최초의 실시간 영상 유도 방사선 치료 방법의 기술적 타당성을 평가하기 위한 마스터 시험입니다.

실시간 영상 유도 방사선 치료(IGRT) 방법은 암성 종양의 영상을 실시간으로 촬영하여 치료 빔이 건강한 조직이 아닌 환자의 암에 파괴 에너지를 집중할 수 있도록 합니다. 1,000만 달러의 희귀한 MRI 유도 방사선 치료 장치에서 사용할 수 있는 실시간 IGRT 방법을 사용하면 전립선암 환자의 급성 2등급 이상의 비뇨생식기 독성(GU) 발생률이 절반으로 줄었습니다. 그러나 방사선 치료의 95% 이상이 표준 $3M 장치에서 제공됩니다. GU 독성의 절반은 킬로전압 및 메가전압 유도를 결합한 Memorial Sloan-Kettering의 연구에서 확인되었습니다. 이러한 임상적 이점은 전 세계적인 수요로 이어졌습니다. 센터의 70% 이상이 더 나은 실시간 IGRT 방법을 원하지만 자원과 용량에 제한이 있습니다. 전환점은 표준 장치에서 실시간 IGRT 방법을 구현하는 것입니다. 실시간 IGRT 시험은 다양한 실시간 IGRT 방법을 평가하여 충족되지 않은 요구 사항을 해결합니다.

실시간 IGRT 방법을 확립하기 위해 시드니 대학교 파트너 병원과 암 센터는 다양한 암에 걸쳐 협력하여 실시간 IGRT 방법을 개발하는 데 사용되어 왔고 현재 사용되고 있는 이미지 데이터베이스를 생성해 왔습니다. 이러한 개발로 인해 LEARN, 방사선 치료 신기술의 인공 지능을 위한 학습 환경 및 관련 이미지 획득 연구(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790)가 탄생했습니다. LEARN 연구는 이미지를 후향적으로 검토하는데, 이는 환자가 참여로 인해 직접적인 혜택을 받지 못한다는 것을 의미합니다. 연구 환자의 이익을 달성하고 궁극적으로 더 광범위한 실습을 위해서는 실시간 IGRT 방법의 전향적 구현이 필요합니다. 이 상위 프로토콜인 실시간 IGRT는 실시간 IGRT 방법을 안전하게 구현하고 평가하기 위한 프레임워크를 지원합니다. 실시간 IGRT 방법의 안전성과 정확성을 더욱 향상시키는 데 사용되는 수집된 정보를 통해 환자 선량계측 및 기하학적 타겟팅 이점이 측정됩니다.

개발 중인 기술은 다양하며 다양한 개인 및 이미징 방법(표면, kV, MV) 조합을 포괄하고 다양한 암 부위에 적용 가능하며 마커 및 마커 없는 접근 방식을 사용하고 하나 이상의 표적과 정상 조직을 추적합니다. 표준 시험 프로토콜을 사용할 때 각각의 단일 혁신과 각 단일 종양 부위에 대한 타당성 조사를 수행하는 데는 시간이 많이 걸립니다. 대신, 마스터 프로토콜 시험은 여러 하위 그룹 및/또는 여러 개입을 포함하는 하나의 일반 프로토콜로 구성됩니다. 테스트할 방법이 매우 다양하다는 점을 고려할 때 마스터 프로토콜 시험은 기술의 안전한 테스트를 극대화하고 임상 요구 사항을 충족하지 않는 기술을 중단하거나 일시 중지하는 데 가장 효율적입니다.

마스터 프로토콜 시험은 방사선 종양학의 기술 혁신 개발을 가속화하기 위해 시험 인프라 및 프로토콜 관리 측면에서 효율성을 높이는 것을 목표로 하며, 이는 환자가 더 일찍 기술의 혜택을 누릴 수 있음을 의미합니다. 여러 병렬 코호트를 포함함으로써 프로토콜은 실시간 IGRT 방법의 기술 개발을 가속화하고 임상 실습에 실시간 IGRT 방법의 증거 기반 도입을 가속화할 것입니다. 이 접근 방식은 HREC, 후원자 및 참여 센터의 부담을 줄여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Shankar Siva
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치적 방사선치료를 받는 18세 이상의 환자
  • 뇌암, 유방암, 두경부암, 신장암, 간암, 폐암, 췌장암, 전립선암 또는 척추암 환자
  • ECOG 활동 상태 0-2
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지

제외 기준:

  • 임신,
  • 치료 담당 의사의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 연구 요구 사항 준수 또는 심각한 정신 질환/사회적 상황을 위태롭게 할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 환자
  • 특정 하위 연구에 추가 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실시간 IGRT
장치: 실시간 영상 유도 방사선 치료(IGRT)
실시간 영상 유도 방사선 치료(IGRT) 방법은 암성 종양의 영상을 실시간으로 촬영하여 치료 빔이 건강한 조직이 아닌 환자의 암에 파괴 에너지를 집중할 수 있도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실시간 IGRT의 성공적인 적용
기간: 등록일부터 방사선 치료 종료 후 90일까지

연구 중인 각 실시간 IGRT 방법은 연속 환자 20명 중 18명(성공률 90%)에게 성공적으로 적용되면 실현 가능한 것으로 간주되며, 코호트당 최대 40명의 환자가 포함될 수 있습니다. 연속 3명의 환자에서 실시간 IGRT 방법 적용에 실패했거나, 40명의 환자를 포함시킨 후 연속 환자 20명 중 18명에서 실시간 IGRT 방법 적용에 성공하지 못한 경우에는 실현 불가능한 것으로 간주한다. 각 실시간 IGRT 방법에 대해 성공은 세 가지 일반 기준으로 정의됩니다(타당성에 도달하려면 세 가지 기준이 각각 충족되어야 함).

  1. 실시간 IGRT 방법으로 전달하려는 환자당 모든 분할이 계획대로 완료됩니다.
  2. 85% 이상의 분수에서 지리적 오류가 없거나, 정위 처리의 경우 모두 마이너스 1 분수에서 발생합니다. 지리적 미스는 치료 후 영상 분석에서 측정된 치료량을 벗어난 임상 치료량으로 정의됩니다.
  3. 예상치 못한 등급 >3 급성 독성 없음
등록일부터 방사선 치료 종료 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

Medical Research Future Fund

수사관

  • 수석 연구원: Paul Keall, University of Sydney

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RealTimeIGRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NHMRC의 공개 액세스 정책 및 HeSANDA(Health Studies Australian National Data Asset) 프로그램에 맞춰 실시간 IGRT 시험은 식별되지 않은 시험 데이터를 외부 연구 데이터 저장소, 아카이브를 통해 다른 과학 연구에 공개적으로 제공하는 것을 목표로 합니다. 또는 등록하십시오. 예: 암 영상 기록 보관소(TCIA, https://www.cancerimagingarchive.net/). 외부 연구데이터 저장소에 제공되는 연구데이터는 외부 저장소에 저장 및 관리됩니다. 데이터는 대학과의 자료 이전 계약에 따라 공인된 연구 성실성/윤리 위원회/이사회에서 기능을 검토하고 승인한 저장소하고만 공유됩니다.

IPD 공유 기간

최종 분석 발표 후 최소 5년 동안 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 외부 연구 데이터 저장소, 보관 또는 등록에서 식별되지 않은 임상시험 정보에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다