Un essai principal évaluant la faisabilité technique des premières méthodes de radiothérapie guidée par image en temps réel chez l'homme (Real-Time IGRT)
IGRT en temps réel : un essai principal évaluant la faisabilité technique des premières méthodes de radiothérapie guidée par image en temps réel chez l'homme
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la radiothérapie guidée par l'image en temps réel est une méthode réalisable pour l'administration de radiothérapie aux patients atteints de cancer.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Toutes les fractions par patient destinées à être administrées avec la méthode IGRT en temps réel peuvent-elles être réalisées comme prévu ?
- Le faisceau peut-il atteindre avec précision la tumeur dans ≥85 % des fractions ?
- Existe-t-il des toxicités aiguës inattendues de grade > 3 ?
Les participants n'auront besoin d'aucun traitement ou procédure de préparation supplémentaire au-dessus de ceux requis pour un traitement de radiothérapie normal, pour participer à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IGRT en temps réel est un essai principal visant à évaluer la faisabilité technique des premières méthodes de radiothérapie guidée par l'image en temps réel chez l'humain.
Les méthodes de radiothérapie guidée par l'image (IGRT) imagent la tumeur cancéreuse en temps réel, permettant au faisceau de traitement de concentrer son énergie destructrice sur le cancer du patient, et non sur ses tissus sains. L’utilisation d’une méthode IGRT en temps réel disponible sur de rares appareils de radiothérapie guidée par IRM d’une valeur de 10 millions de dollars a permis de réduire de moitié l’incidence de toxicité génito-urinaire aiguë de grade 2 ou plus chez les patients atteints d’un cancer de la prostate. Cependant, plus de 95 % de la radiothérapie est administrée sur des appareils standard de 3 millions de dollars. La réduction de moitié de la toxicité GU a été confirmée dans une étude de Memorial Sloan-Kettering utilisant des conseils combinés en kilovoltage et en mégavoltage. Cet avantage clinique a conduit à une demande mondiale : plus de 70 % des centres souhaitent de meilleures méthodes IGRT en temps réel, mais sont limités par leurs ressources et leurs capacités. Le point de bascule est la mise en œuvre des méthodes IGRT en temps réel sur les appareils standards. L'essai IGRT en temps réel répond à ce besoin non satisfait en évaluant un éventail de méthodes IGRT en temps réel.
Pour établir des méthodes IGRT en temps réel, les hôpitaux et centres de cancérologie partenaires de l'Université de Sydney ont travaillé ensemble sur de nombreux cancers différents, pour créer une base de données d'images qui ont été et sont utilisées pour développer des méthodes IGRT en temps réel. Ce développement a conduit à la création de LEARN, l'environnement d'apprentissage pour l'intelligence artificielle dans les nouvelles technologies de radiothérapie, et à l'étude d'acquisition d'images associée (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). L’étude LEARN examine les images de manière rétrospective, ce qui signifie que les patients ne bénéficient pas directement de leur implication. Pour obtenir des bénéfices pour les patients de l'étude, et finalement dans une pratique plus large, la mise en œuvre prospective de méthodes IGRT en temps réel est nécessaire. Ce protocole général, Real-time IGRT, permet un cadre pour la mise en œuvre et l'évaluation en toute sécurité des méthodes IGRT en temps réel. Les avantages du ciblage dosimétrique et géométrique des patients seront mesurés, les informations acquises étant utilisées pour améliorer encore la sécurité et la précision des méthodes IGRT en temps réel.
Les technologies développées sont nombreuses, couvrant différentes méthodes d'imagerie individuelles et combinées (surface, kV, MV), sont applicables à différents sites de cancer, utilisent des approches avec et sans marqueur et suivent une ou plusieurs cibles et tissus normaux. Réaliser une étude de faisabilité pour chaque innovation et pour chaque site tumoral prend du temps lorsqu’on utilise un protocole d’essai standard. Au lieu de cela, un essai de protocole principal comprend un protocole général qui comprend plusieurs sous-groupes et/ou plusieurs interventions. Compte tenu de cette grande variété de méthodes à tester, un essai de protocole principal est le plus efficace pour maximiser la sécurité des tests des technologies et pour arrêter ou suspendre les technologies qui ne répondent pas aux exigences cliniques.
L'essai du protocole principal vise à accroître l'efficacité en termes d'infrastructure d'essai et d'administration du protocole afin d'accélérer le développement d'innovations techniques en radio-oncologie, ce qui signifie que les patients bénéficient des technologies plus tôt. En incluant plusieurs cohortes parallèles, le protocole accélérera le développement technique des méthodes IGRT en temps réel et l'introduction fondée sur des preuves de méthodes IGRT en temps réel dans la pratique clinique. Cette approche réduit le fardeau du HREC, du sponsor et des centres participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shona Silvester
- Numéro de téléphone: +61 2 86271185
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Chercheur principal:
- Shankar Siva
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Contact:
- Nick Hardcastle
- Numéro de téléphone: +61 (03) 8559 6940
- E-mail: nick.hardcastle@petermac.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients de 18 ans ou plus devant être traités par radiothérapie curative
- Patients atteints d'un cancer du cerveau, du sein, de la tête et du cou, des reins, du foie, du poumon, du pancréas, de la prostate ou de la colonne vertébrale
- Statut de performance ECOG 0-2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Grossesse,
- Patients présentant toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis du médecin traitant, rend indésirable la participation du patient à l'étude ou qui pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou une maladie psychiatrique/situation sociale grave.
- Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer à une sous-étude spécifique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IGRT en temps réel
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Les méthodes de radiothérapie guidée par l'image (IGRT) imagent la tumeur cancéreuse en temps réel, permettant au faisceau de traitement de concentrer son énergie destructrice sur le cancer du patient, et non sur ses tissus sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Application réussie de l'IGRT en temps réel
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 90 jours après la fin du traitement de radiothérapie
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Chaque méthode IGRT en temps réel à l'étude est jugée réalisable si elle est appliquée avec succès chez 18 patients consécutifs sur 20 (taux de réussite de 90 %), avec un maximum de 40 patients à inclure par cohorte. Si la méthode IGRT en temps réel n'est pas appliquée avec succès chez trois patients consécutifs ou si la méthode IGRT en temps réel n'est pas appliquée avec succès chez 18 patients consécutifs sur 20 après l'inclusion de 40 patients, elle est considérée comme irréalisable. Pour chaque méthode IGRT en temps réel, le succès est défini par trois critères généraux (chacun des trois critères doit être rempli pour atteindre la faisabilité) :
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De la date d'inscription jusqu'à 90 jours après la fin du traitement de radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Keall, University of Sydney
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RealTimeIGRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .