Mistrzowska próba oceniająca techniczną wykonalność pierwszych u ludzi metod radioterapii sterowanej obrazem w czasie rzeczywistym (Real-Time IGRT)

IGRT w czasie rzeczywistym to główne badanie mające na celu ocenę technicznej wykonalności pierwszych na ludziach metod radioterapii sterowanej obrazem w czasie rzeczywistym.

Metody radioterapii sterowanej obrazem w czasie rzeczywistym (IGRT) obrazują guz nowotworowy w czasie rzeczywistym, umożliwiając wiązce terapeutycznej skupienie swojej niszczycielskiej energii na nowotworze pacjenta, a nie na zdrowej tkance. Zastosowanie metody IGRT w czasie rzeczywistym, dostępnej w rzadkich urządzeniach do radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego o wartości 10 milionów dolarów, zmniejszyło o połowę częstość występowania ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2. lub wyższego u pacjentów z rakiem prostaty. Jednakże ponad 95% radioterapii przeprowadza się za pomocą standardowych urządzeń o wartości 3 milionów dolarów. Zmniejszenie o połowę toksyczności GU potwierdzono w badaniu przeprowadzonym przez Memorial Sloan-Kettering, w którym wykorzystano połączone wytyczne dotyczące kilowolta i megawolta. Ta korzyść kliniczna doprowadziła do globalnego zapotrzebowania: ponad 70% ośrodków chce lepszych metod IGRT w czasie rzeczywistym, ale są ograniczone zasobami i możliwościami. Punktem zwrotnym jest wdrożenie metod IGRT czasu rzeczywistego na standardowych urządzeniach. Badanie Real-time IGRT wychodzi naprzeciw tej niezaspokojonej potrzebie, oceniając szereg metod IGRT w czasie rzeczywistym.

Aby opracować metody IGRT w czasie rzeczywistym, szpitale partnerskie i ośrodki onkologiczne Uniwersytetu w Sydney współpracowały nad wieloma różnymi nowotworami, aby stworzyć bazę danych obrazów, które były i są wykorzystywane do opracowywania metod IGRT w czasie rzeczywistym. Rozwój ten doprowadził do stworzenia LEARN, środowiska edukacyjnego dla sztucznej inteligencji w nowej technologii radioterapii, i powiązanego badania akwizycji obrazu (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). Badanie LEARN analizuje obrazy retrospektywnie, co oznacza, że ​​pacjenci nie odnoszą bezpośrednich korzyści z ich zaangażowania. Aby osiągnąć korzyści dla pacjentów objętych badaniem, a ostatecznie w szerszej praktyce, konieczne jest prospektywne wdrożenie metod IGRT w czasie rzeczywistym. Ten protokół parasolowy, Real-time IGRT, zapewnia ramy dla bezpiecznego wdrażania i oceny metod IGRT w czasie rzeczywistym. Zmierzone zostaną korzyści w zakresie celowania dozymetrycznego i geometrycznego u pacjenta, a uzyskane informacje zostaną wykorzystane do dalszej poprawy bezpieczeństwa i dokładności metod IGRT działających w czasie rzeczywistym.

Opracowywanych jest wiele technologii, obejmujących różne indywidualne metody obrazowania i ich kombinacje (powierzchniowe, kV, MV), można je zastosować w różnych lokalizacjach nowotworowych, wykorzystywać podejścia markerowe i bezmarkerowe oraz śledzić jeden lub więcej celów i normalnych tkanek. Przeprowadzenie studium wykonalności dla każdej pojedynczej innowacji i każdego pojedynczego miejsca guza jest czasochłonne, jeśli stosuje się standardowy protokół badania. Zamiast tego, próba głównego protokołu obejmuje jeden ogólny protokół, który obejmuje wiele podgrup i/lub wiele interwencji. Biorąc pod uwagę tak dużą różnorodność testowanych metod, badanie głównego protokołu jest najskuteczniejszym sposobem maksymalizacji bezpieczeństwa testowania technologii oraz zaprzestania lub wstrzymania technologii, które nie spełniają wymagań klinicznych.

Celem badania głównego protokołu jest zwiększenie efektywności infrastruktury badawczej i administrowania protokołem, aby przyspieszyć rozwój innowacji technicznych w radioterapii onkologicznej, co oznacza, że ​​pacjenci wcześniej skorzystają z technologii. Włączając wiele równoległych kohort, protokół przyspieszy rozwój techniczny metod IGRT w czasie rzeczywistym i oparte na dowodach wprowadzenie metod IGRT w czasie rzeczywistym do praktyki klinicznej. Takie podejście zmniejsza obciążenie HREC, sponsora i uczestniczących ośrodków.