Мастер-испытание по оценке технической осуществимости первых в человеческом мире методов лучевой терапии под визуальным контролем в реальном времени (Real-Time IGRT)

IGRT в реальном времени — это генеральное испытание для оценки технической осуществимости первых в человеческом мире методов лучевой терапии в режиме реального времени.

Методы лучевой терапии с визуальным контролем в реальном времени (IGRT) позволяют визуализировать раковую опухоль в режиме реального времени, позволяя лучу лечения фокусировать свою разрушительную энергию на раке пациента, а не на его здоровых тканях. Использование метода IGRT в реальном времени, доступного на дефицитных устройствах лучевой терапии под контролем МРТ стоимостью 10 миллионов долларов, позволило вдвое снизить частоту острой мочеполовой токсичности 2-й степени или выше у пациентов с раком простаты. Однако >95% лучевой терапии проводится с помощью стандартных устройств стоимостью 3 миллиона долларов. Снижение вдвое токсичности ГУ было подтверждено в исследовании Memorial Sloan-Kettering с использованием комбинированного руководства по киловольтному и мегавольтному излучению. Это клиническое преимущество привело к глобальному спросу: более 70% центров хотят улучшить методы IGRT в реальном времени, но ограничены ресурсами и возможностями. Переломным моментом является внедрение методов IGRT в реальном времени на стандартных устройствах. Испытание IGRT в реальном времени решает эту неудовлетворенную потребность путем оценки множества методов IGRT в реальном времени.

Чтобы внедрить методы IGRT в реальном времени, партнерские больницы и онкологические центры Сиднейского университета работали вместе над многими различными видами рака, чтобы создать базу данных изображений, которые использовались и используются для разработки методов IGRT в реальном времени. Это развитие привело к созданию LEARN, среды обучения для искусственного интеллекта в новых технологиях лучевой терапии, а также к соответствующему исследованию по получению изображений (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). Исследование LEARN рассматривает изображения ретроспективно, а это означает, что пациенты не получают прямой выгоды от их участия. Для достижения пользы для исследуемых пациентов и, в конечном итоге, в более широкой практике требуется перспективное внедрение методов IGRT в реальном времени. Этот зонтичный протокол Real-time IGRT обеспечивает основу для безопасной реализации и оценки методов IGRT в реальном времени. Будут измерены преимущества дозиметрического и геометрического нацеливания на пациента, а полученная информация будет использована для дальнейшего повышения безопасности и точности методов IGRT в реальном времени.

Разрабатываемые технологии многочисленны, охватывают различные индивидуальные методы визуализации и их комбинации (поверхностные, кВ, МВ), применимы к различным локализациям рака, используют маркерные и безмаркерные подходы и отслеживают одну или несколько мишеней и нормальные ткани. При использовании стандартного протокола испытаний проведение технико-экономического обоснования для каждой отдельной инновации и для каждого отдельного участка опухоли требует много времени. Вместо этого исследование основного протокола включает один общий протокол, который включает несколько подгрупп и/или несколько вмешательств. Учитывая такое большое разнообразие методов, подлежащих тестированию, испытание по основному протоколу является наиболее эффективным способом максимизировать безопасное тестирование технологий, а также прекратить или приостановить использование технологий, которые не соответствуют клиническим требованиям.

Испытание основного протокола направлено на повышение эффективности с точки зрения инфраструктуры исследования и администрирования протокола для ускорения разработки технических инноваций в радиационной онкологии, а это означает, что пациенты получат выгоду от технологий раньше. Включив несколько параллельных когорт, протокол ускорит техническую разработку методов IGRT в реальном времени и научно обоснованное внедрение методов IGRT в реальном времени в клиническую практику. Такой подход снижает нагрузку на HREC, спонсора и участвующие центры.