Ett masterförsök som bedömer den tekniska genomförbarheten av först-i-människa realtidsbildstyrda strålterapimetoder (Real-Time IGRT)

Realtids-IGRT är ett masterförsök för att bedöma den tekniska genomförbarheten av först-i-människa realtidsbildstyrda strålterapimetoder.

Realtidsbildstyrd strålterapi (IGRT)-metoder avbildar cancertumören i realtid, vilket gör att behandlingsstrålen kan fokusera sin destruktiva energi på patientens cancer, inte deras friska vävnad. Genom att använda en realtids-IGRT-metod tillgänglig på knappa 10 miljoner USD MRT-styrda strålbehandlingsapparater, har det halverat incidensen av akut grad 2 eller högre genitourinary (GU) toxicitet för prostatacancerpatienter. Emellertid ges >95 % av strålbehandlingen på standardapparater för 3 miljoner USD. Halveringen av GU-toxicitet bekräftades i en studie från Memorial Sloan-Kettering med kombinerad kilospännings- och megaspänningsledning. Denna kliniska fördel har lett till en global efterfrågan: över 70 % av centra vill ha bättre IGRT-metoder i realtid men är begränsade av resurser och kapacitet. Tipppunkten är implementeringen av IGRT-metoder i realtid på standardenheter. Realtids-IGRT-försöket tillgodoser detta otillfredsställda behov genom att utvärdera en rad IGRT-metoder i realtid.

För att etablera IGRT-metoder i realtid har University of Sydneys partnersjukhus och cancercentra arbetat tillsammans över många olika cancerformer för att skapa en databas med bilder som har använts och används för att utveckla IGRT-metoder i realtid. Denna utveckling har lett till skapandet av LEARN, inlärningsmiljön för artificiell intelligens i radioterapi ny teknik, och den tillhörande bildinsamlingsstudien (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). LEARN-studien tittar på bilder retrospektivt, vilket innebär att patienter inte direkt drar nytta av deras inblandning. För att uppnå fördelar för studiepatienter, och i slutändan i en bredare praktik, krävs prospektiv implementering av IGRT-metoder i realtid. Detta paraplyprotokoll, Real-time IGRT, möjliggör ett ramverk för säker implementering och utvärdering av realtids-IGRT-metoder. Patientdosimetriska och geometriska inriktningsfördelar kommer att mätas, med den inhämtade informationen som används för att ytterligare förbättra säkerheten och noggrannheten hos IGRT-metoder i realtid.

Teknikerna som utvecklas är många och täcker olika individuella och kombinationer av avbildningsmetoder (yta, kV, MV), är tillämpliga på olika cancerställen, använder markör- och markörlösa tillvägagångssätt och spårar ett eller flera mål och normala vävnader. Att utföra en förstudie för varje enskild innovation och för varje enskild tumörplats är tidskrävande när man använder ett standardförsöksprotokoll. Istället omfattar ett masterprotokollförsök ett allmänt protokoll som inkluderar flera undergrupper och/eller flera interventioner. Med tanke på detta stora utbud av metoder som ska testas, är ett masterprotokollförsök det mest effektiva för att maximera säkra tester av teknologier och för att stoppa eller pausa teknologier som inte uppfyller de kliniska kraven.

Masterprotokollförsöket syftar till att öka effektiviteten när det gäller försöksinfrastruktur och protokolladministration för att påskynda utvecklingen av tekniska innovationer inom strålningsonkologi, vilket innebär att patienter drar nytta av teknologierna tidigare. Genom att inkludera flera parallella kohorter kommer protokollet att påskynda den tekniska utvecklingen av IGRT-metoder i realtid och det bevisbaserade införandet av IGRT-metoder i realtid i klinisk praxis. Detta tillvägagångssätt minskar bördan för HREC, sponsorn och de deltagande centren.