Una sperimentazione fondamentale per valutare la fattibilità tecnica dei primi metodi di radioterapia guidata da immagini in tempo reale sull'uomo (Real-Time IGRT)

L'IGRT in tempo reale è uno studio fondamentale per valutare la fattibilità tecnica dei primi metodi di radioterapia guidata da immagini in tempo reale sull'uomo.

I metodi di radioterapia guidata da immagini in tempo reale (IGRT) riproducono l'immagine del tumore canceroso in tempo reale, consentendo al raggio di trattamento di concentrare la sua energia distruttiva sul cancro del paziente, non sul tessuto sano. L’utilizzo di un metodo IGRT in tempo reale disponibile su dispositivi di radioterapia guidata da risonanza magnetica da 10 milioni di dollari, ha dimezzato l’incidenza della tossicità genitourinaria (GU) acuta di grado 2 o superiore per i pazienti affetti da cancro alla prostata. Tuttavia, oltre il 95% della radioterapia viene somministrato su dispositivi standard da 3 milioni di dollari. Il dimezzamento della tossicità GU è stato confermato in uno studio del Memorial Sloan-Kettering utilizzando la guida combinata di kilovoltaggio e megavoltaggio. Questo vantaggio clinico ha portato a una domanda globale: oltre il 70% dei centri desidera metodi IGRT in tempo reale migliori, ma è limitato da risorse e capacità. Il punto di svolta è l’implementazione dei metodi IGRT in tempo reale sui dispositivi standard. Lo studio Real-time IGRT risponde a questa esigenza insoddisfatta valutando una serie di metodi IGRT in tempo reale.

Per stabilire metodi IGRT in tempo reale, gli ospedali e i centri oncologici partner dell’Università di Sydney hanno lavorato insieme su molti tumori diversi, per creare un database di immagini che sono state e vengono utilizzate per sviluppare metodi IGRT in tempo reale. Questo sviluppo ha portato alla creazione di LEARN, Learning Environment for Artificial Intelligence in Radiotherapy New Technology, e allo studio di acquisizione di immagini associato (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). Lo studio LEARN esamina le immagini in modo retrospettivo, il che significa che i pazienti non traggono beneficio diretto dal loro coinvolgimento. Per ottenere benefici per i pazienti dello studio, e in definitiva nella pratica più ampia, è necessaria l’implementazione prospettica dei metodi IGRT in tempo reale. Questo protocollo ombrello, Real-time IGRT, consente un quadro per l'implementazione e la valutazione sicure dei metodi IGRT in tempo reale. Verranno misurati i benefici del targeting dosimetrico e geometrico del paziente, e le informazioni acquisite verranno utilizzate per migliorare ulteriormente la sicurezza e l'accuratezza dei metodi IGRT in tempo reale.

Le tecnologie in fase di sviluppo sono numerose e coprono diversi metodi individuali e combinazioni di metodi di imaging (superficie, kV, MV), sono applicabili a diversi siti tumorali, utilizzano approcci marcatori e senza marcatori e tracciano uno o più bersagli e tessuti normali. Effettuare uno studio di fattibilità per ogni singola innovazione e per ogni singolo sito tumorale richiede molto tempo quando si utilizza un protocollo di prova standard. Invece, uno studio con protocollo principale comprende un protocollo generale che include più sottogruppi e/o più interventi. Data l’ampia varietà di metodi da testare, uno studio con protocollo master è il più efficiente per massimizzare la sicurezza dei test delle tecnologie e per cessare o sospendere le tecnologie che non soddisfano i requisiti clinici.

Lo studio del protocollo principale mira ad aumentare l’efficienza in termini di infrastruttura di studio e amministrazione del protocollo per accelerare lo sviluppo di innovazioni tecniche in radioterapia oncologica, il che significa che i pazienti beneficiano prima delle tecnologie. Includendo più coorti parallele, il protocollo accelererà lo sviluppo tecnico dei metodi IGRT in tempo reale e l'introduzione basata sull'evidenza dei metodi IGRT in tempo reale nella pratica clinica. Questo approccio riduce l'onere per l'HREC, lo sponsor e i centri partecipanti.