Master Trial hodnotící technickou proveditelnost metod radiační terapie řízených obrazem v reálném čase u člověka (Real-Time IGRT)

IGRT v reálném čase je hlavní zkouškou k posouzení technické proveditelnosti metod první radiační terapie v reálném čase u člověka.

Metody radiační terapie řízené obrazem (IGRT) v reálném čase zobrazují rakovinný nádor v reálném čase, což umožňuje léčebnému paprsku zaměřit svou destruktivní energii na rakovinu pacienta, nikoli na jeho zdravou tkáň. Použití metody IGRT v reálném čase dostupné na vzácných zařízeních pro radiační terapii řízenou magnetickou rezonancí v hodnotě 10 milionů USD snížilo na polovinu výskyt akutní genitourinární (GU) toxicity 2. nebo vyššího stupně u pacientů s rakovinou prostaty. Více než 95 % radioterapie se však podává na standardních zařízeních za 3 miliony dolarů. Snížení toxicity GU na polovinu bylo potvrzeno ve studii od Memorial Sloan-Kettering pomocí kombinovaného vedení kilovoltáže a megavoltáže. Tento klinický přínos vedl ke globální poptávce: více než 70 % center chce lepší metody IGRT v reálném čase, ale jsou omezeny zdroji a kapacitou. Bodem zlomu je implementace metod IGRT v reálném čase na standardní zařízení. Zkouška IGRT v reálném čase řeší tuto neuspokojenou potřebu posouzením řady metod IGRT v reálném čase.

Aby bylo možné zavést metody IGRT v reálném čase, partnerské nemocnice a centra pro rakovinu University of Sydney spolupracovaly napříč mnoha různými druhy rakoviny, aby vytvořily databázi snímků, které byly a jsou používány k vývoji metod IGRT v reálném čase. Tento vývoj vedl k vytvoření LEARN, Learning Environment for Artificial Intelligence in Radiotherapy New Technology, a související studie pořizování snímků (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). Studie LEARN zkoumá snímky retrospektivně, což znamená, že pacienti nemají přímý prospěch z jejich zapojení. Pro dosažení přínosu pro pacienty ve studii a nakonec i v širší praxi je nutná prospektivní implementace metod IGRT v reálném čase. Tento zastřešující protokol, Real-time IGRT, umožňuje rámec pro bezpečnou implementaci a vyhodnocování metod IGRT v reálném čase. Budou měřeny přínosy dozimetrického a geometrického zaměřování pacientů, přičemž získané informace budou použity k dalšímu zlepšení bezpečnosti a přesnosti metod IGRT v reálném čase.

Vyvíjené technologie jsou četné, pokrývají různé jednotlivé a kombinace zobrazovacích metod (povrch, kV, MV), jsou použitelné na různá místa rakoviny, používají přístupy bez markerů a bez markerů a sledují jeden nebo více cílů a normálních tkání. Provedení studie proveditelnosti pro každou jednotlivou inovaci a pro každé jednotlivé místo nádoru je při použití standardního zkušebního protokolu časově náročné. Místo toho zkouška hlavního protokolu obsahuje jeden obecný protokol, který zahrnuje více podskupin a/nebo více intervencí. Vzhledem k této široké škále metod, které mají být testovány, je hlavní protokolový test nejúčinnější pro maximalizaci bezpečného testování technologií a pro zastavení nebo pozastavení technologií, které nesplňují klinické požadavky.

Zkouška hlavního protokolu si klade za cíl zvýšit efektivitu, pokud jde o infrastrukturu zkoušek a správu protokolů, aby se urychlil vývoj technických inovací v radiační onkologii, což znamená, že pacienti budou mít z těchto technologií prospěch dříve. Zahrnutím více paralelních kohort protokol urychlí technický vývoj metod IGRT v reálném čase a prokázané zavedení metod IGRT v reálném čase do klinické praxe. Tento přístup snižuje zátěž pro HREC, sponzora a zúčastněná centra.