En masterforsøk som vurderer den tekniske gjennomførbarheten av første-i-menneskelige sanntidsbildeveiledede stråleterapimetoder (Real-Time IGRT)

Sanntids-IGRT er en masterforsøk for å vurdere den tekniske gjennomførbarheten av første-i-menneskelige sanntidsbildeveilede stråleterapimetoder.

Sanntidsmetoder for bildeveiledet strålebehandling (IGRT) avbilder kreftsvulsten i sanntid, noe som gjør at behandlingsstrålen kan fokusere sin destruktive energi på pasientens kreft, ikke det friske vevet. Ved å bruke en sanntids IGRT-metode som er tilgjengelig på knappe $10M MR-veiledet strålebehandlingsapparater, har det halvert forekomsten av akutt grad 2 eller høyere genitourinær (GU) toksisitet for prostatakreftpasienter. Imidlertid gis >95 % av strålebehandlingen på standard $3M-enheter. Halveringen i GU-toksisitet ble bekreftet i en studie fra Memorial Sloan-Kettering ved bruk av kombinert kilovolt- og megaspenningsveiledning. Denne kliniske fordelen har ført til en global etterspørsel: over 70 % av sentrene ønsker bedre sanntids IGRT-metoder, men er begrenset av ressurser og kapasitet. Vippepunktet er implementeringen av sanntids IGRT-metoder på standardenheter. Sanntids-IGRT-prøven dekker dette udekkede behovet ved å vurdere en rekke sanntids-IGRT-metoder.

For å etablere sanntids IGRT-metoder, har University of Sydney partnersykehus og kreftsentre jobbet sammen på tvers av mange forskjellige kreftformer, for å lage en database med bilder som har blitt og blir brukt til å utvikle sanntids IGRT-metoder. Denne utviklingen har ført til opprettelsen av LEARN, læringsmiljøet for kunstig intelligens i radioterapi, ny teknologi, og den tilhørende bildeopptaksstudien (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). LEARN-studien ser på bilder retrospektivt, noe som betyr at pasienter ikke har direkte fordel av deres involvering. For å oppnå fordeler for studiepasienter, og til slutt i bredere praksis, kreves prospektiv implementering av sanntids IGRT-metoder. Denne paraplyprotokollen, Real-time IGRT, muliggjør et rammeverk for sikker implementering og evaluering av sanntids IGRT-metoder. Pasientdosimetriske og geometriske målrettingsfordeler vil bli målt, med informasjonen som er innhentet brukt til å ytterligere forbedre sikkerheten og nøyaktigheten til sanntids IGRT-metoder.

Teknologiene som utvikles er mange, og dekker forskjellige individuelle og kombinasjoner av avbildningsmetoder (overflate, kV, MV), er anvendelige på forskjellige kreftsteder, bruker markør- og markørløse tilnærminger, og sporer ett eller flere mål og normalt vev. Å utføre en mulighetsstudie for hver enkelt innovasjon og for hvert enkelt tumorsted er tidkrevende når man bruker en standard prøveprotokoll. I stedet omfatter en hovedprotokollforsøk én generell protokoll som inkluderer flere undergrupper og/eller flere intervensjoner. Gitt dette store utvalget av metoder som skal testes, er en masterprotokollutprøving den mest effektive for å maksimere sikker testing av teknologier, og for å stoppe eller pause teknologier som ikke oppfyller de kliniske kravene.

Masterprotokollutprøvingen tar sikte på å øke effektiviteten når det gjelder utprøvingsinfrastruktur og protokolladministrasjon for å akselerere utviklingen av tekniske innovasjoner innen strålingsonkologi, noe som betyr at pasientene drar nytte av teknologiene tidligere. Ved å inkludere flere parallelle kohorter, vil protokollen akselerere den tekniske utviklingen av sanntids IGRT-metoder og den bevisbaserte introduksjonen av sanntids-IGRT-metoder i klinisk praksis. Denne tilnærmingen reduserer belastningen for HREC, sponsoren og de deltakende sentrene.