Mesterpróba az első emberben valós idejű képvezérelt sugárterápiás módszerek műszaki megvalósíthatóságának felmérésére (Real-Time IGRT)

A Real-time IGRT egy mesterpróba az emberben elsőként valós idejű képvezérelt sugárterápiás módszerek műszaki megvalósíthatóságának felmérésére.

A valós idejű képvezérelt sugárterápiás (IGRT) módszerek valós időben ábrázolják a rákos daganatot, lehetővé téve, hogy a kezelőnyaláb pusztító energiáját a páciens rákra összpontosítsa, nem pedig az egészséges szövetére. A ritka, 10 millió dolláros MRI-vezérelt sugárterápiás eszközökön elérhető valós idejű IGRT módszer alkalmazásával felére csökkent az akut 2-es vagy annál nagyobb fokú genitourináris (GU) toxicitás előfordulása prosztatarákos betegeknél. A sugárterápia több mint 95%-át azonban szabványos, 3 millió dolláros készülékeken adják. A GU toxicitás felére csökkenését a Memorial Sloan-Kettering tanulmánya erősítette meg, kombinált kilo- és megafeszültség útmutatást alkalmazva. Ez a klinikai előny globális kereslethez vezetett: a központok több mint 70%-a jobb valós idejű IGRT-módszereket szeretne, de korlátozottak az erőforrások és a kapacitás. A fordulópont a valós idejű IGRT módszerek szabványos eszközökön történő megvalósítása. A valós idejű IGRT-próba ezt a kielégítetlen igényt egy sor valós idejű IGRT-módszer felmérésével kezeli.

A valós idejű IGRT-módszerek létrehozása érdekében a Sydney-i Egyetem partnerkórházai és rákközpontjai számos különböző ráktípuson dolgoztak együtt, hogy létrehozzák a valós idejű IGRT-módszerek kifejlesztésére használt és jelenleg is használt képek adatbázisát. Ez a fejlesztés vezetett a LEARN, a mesterséges intelligencia tanulási környezetének a sugárterápiás új technológiában létrehozásához, valamint a kapcsolódó képszerzési tanulmányhoz (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). A LEARN tanulmány retrospektíven nézi a képeket, ami azt jelenti, hogy a betegek nem részesülnek közvetlenül a részvételükből. Ahhoz, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek számára előnyöket érjünk el, és végső soron a szélesebb gyakorlatban is, a valós idejű IGRT-módszerek jövőbeli megvalósítására van szükség. Ez a Valós idejű IGRT ernyőprotokoll keretrendszert tesz lehetővé a valós idejű IGRT módszerek biztonságos megvalósításához és értékeléséhez. Mérni fogják a betegek dozimetriai és geometriai célzási előnyeit, és a megszerzett információkat felhasználják a valós idejű IGRT-módszerek biztonságának és pontosságának további javítására.

A kidolgozás alatt álló technológiák számosak, különböző egyedi és képalkotó eljárások kombinációit fedik le (felszíni, kV, MV), különböző daganatos helyekre alkalmazhatók, marker és marker nélküli megközelítéseket alkalmaznak, valamint egy vagy több célpontot és normál szövetet követnek nyomon. A megvalósíthatósági tanulmány elkészítése minden egyes innovációra és minden egyes tumorhelyre időigényes, ha szabványos vizsgálati protokollt használunk. Ehelyett a master protokoll próba egy általános protokollt tartalmaz, amely több alcsoportot és/vagy több beavatkozást tartalmaz. Tekintettel a tesztelendő módszerek sokféleségére, a mesterprotokoll-próba a leghatékonyabb a technológiák biztonságos tesztelésének maximalizálására, valamint a klinikai követelményeknek nem megfelelő technológiák leállítására vagy szüneteltetésére.

A mesterprotokoll-próba célja a vizsgálati infrastruktúra és a protokolladminisztráció hatékonyságának növelése, hogy felgyorsítsa a sugáronkológiai technológiai innovációk fejlesztését, ami azt jelenti, hogy a betegek korábban profitálnak a technológiákból. Több párhuzamos kohorsz bevonásával a protokoll felgyorsítja a valós idejű IGRT-módszerek technikai fejlesztését és a valós idejű IGRT-módszerek bizonyítékokon alapuló bevezetését a klinikai gyakorlatba. Ez a megközelítés csökkenti a HREC, a szponzor és a részt vevő központok terheit.