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评估首次人体实时图像引导放射治疗方法技术可行性的主要试验 (Real-Time IGRT)

2026年5月18日 更新者：University of Sydney

实时 IGRT：评估首次人体实时图像引导放射治疗方法技术可行性的主要试验

该临床试验的目的是确定实时图像引导放射治疗是否是癌症患者放射治疗的可行方法。

它旨在回答的主要问题是：

  • 每位患者拟采用实时 IGRT 方法进行的所有分次能否按计划完成？
  • 光束能否以 ≥85% 的比例准确击中肿瘤？
  • 是否存在任何意外的 >3 级急性毒性？

参与者不需要任何超出正常放射治疗所需的额外治疗或准备程序即可参与本研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

实时 IGRT 是一项主要试验，旨在评估首个人体实时图像引导放射治疗方法的技术可行性。

实时图像引导放射治疗 (IGRT) 方法对癌性肿瘤进行实时成像，使治疗光束能够将其破坏性能量集中在患者的癌症上，而不是其健康组织上。 使用在价值 1000 万美元的稀有 MRI 引导放射治疗设备上可用的实时 IGRT 方法，可以将前列腺癌患者急性 2 级或更大的泌尿生殖 (GU) 毒性的发生率降低一半。 然而，>95% 的放射治疗是在标准的 300 万美元设备上进行的。 Memorial Sloan-Kettering 的一项使用千伏和兆伏联合指导的研究证实了 GU 毒性减半。 这种临床效益引发了全球需求：超过 70% 的中心希望获得更好的实时 IGRT 方法，但受到资源和能力的限制。 转折点是在标准设备上实施实时 IGRT 方法。 实时 IGRT 试验通过评估一系列实时 IGRT 方法来解决这一未满足的需求。

为了建立实时 IGRT 方法，悉尼大学合作医院和癌症中心一直在针对许多不同的癌症开展合作，创建一个已经和正在用于开发实时 IGRT 方法的图像数据库。 这一发展催生了 LEARN、放射治疗新技术人工智能学习环境以及相关图像采集研究 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790) 的创建。 LEARN 研究回顾性地观察图像，这意味着患者不会直接从其参与中受益。 为了使研究患者受益并最终在更广泛的实践中受益，需要前瞻性地实施实时 IGRT 方法。 实时 IGRT 这一伞式协议为实时 IGRT 方法的安全实施和评估提供了一个框架。 将测量患者剂量测定和几何靶向益处，所获得的信息用于进一步提高实时 IGRT 方法的安全性和准确性。

正在开发的技术有很多，涵盖不同的个体和成像方法的组合（表面、kV、MV），适用于不同的癌症部位，使用有标记和无标记方法，并跟踪一个或多个目标和正常组织。 使用标准试验方案时，对每一项创新和每一个肿瘤部位进行可行性研究非常耗时。 相反，主方案试验包括一个通用方案，其中包括多个亚组和/或多种干预措施。 鉴于待测试的方法种类繁多，主方案试验是最有效地最大化技术的安全测试，并停止或暂停不符合临床要求的技术。

主方案试验旨在提高试验基础设施和方案管理方面的效率，以加速放射肿瘤学技术创新的发展，这意味着患者更早地从这些技术中受益。 通过纳入多个平行队列，该协议将加速实时 IGRT 方法的技术开发以及将实时 IGRT 方法循证引入临床实践。 这种方法减轻了 HREC、主办方和参与中心的负担。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Shankar Siva
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受根治性放射治疗的 18 岁或以上患者
  • 患有脑癌、乳腺癌、头颈癌、肾癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌或脊柱癌的患者
  • ECOG 表现状态 0-2
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件

排除标准：

  • 怀孕，
  • 患有任何其他临床上重大疾病的患者，治疗医生认为该疾病不适合患者参加研究，或可能危及对研究要求的依从性或严重的精神疾病/社会状况
  • 额外的纳入和排除标准可能适用于特定的子研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实时IGRT
设备：实时图像引导放射治疗 (IGRT)
实时图像引导放射治疗 (IGRT) 方法对癌性肿瘤进行实时成像，使治疗光束能够将其破坏性能量集中在患者的癌症上，而不是其健康组织上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实时IGRT的成功应用
大体时间：自入组之日起至放射治疗完成后90天

如果在 20 名连续患者中的 18 名患者中成功应用（成功率为 90%），则所研究的每种实时 IGRT 方法被认为是可行的，每个队列最多包括 40 名患者。 如果连续 3 名患者应用实时 IGRT 方法不成功，或者纳入 40 名患者后，连续 20 名患者中有 18 名实时 IGRT 方法未成功应用，则认为不可行。 对于每种实时 IGRT 方法，成功由三个一般标准定义（应满足三个标准中的每一个才能达到可行性）：

  1. 每位患者拟采用实时 IGRT 方法进行的所有分次均按计划完成
  2. ≥85% 的分数不存在地理缺失，或者在立体定向治疗的情况下，全部减去 1 个分数。 地理遗漏被定义为根据治疗后图像分析测量的治疗体积之外的临床治疗体积
  3. 没有意外的 >3 级急性毒性
自入组之日起至放射治疗完成后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sydney

合作者

Medical Research Future Fund

调查人员

  • 首席研究员：Paul Keall、University of Sydney

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月24日

首次发布 (实际的)

2024年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RealTimeIGRT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与 NHMRC 的开放获取政策和健康研究澳大利亚国家数据资产 (HeSANDA) 计划相一致，实时 IGRT 试验的目标是通过外部研究数据存储库、存档将去识别化的试验数据公开用于其他科学研究。或注册。 例如。 癌症影像档案（TCIA，https://www.cancerimagingarchive.net/）。 提供给外部研究数据存储库的研究数据将存储在外部存储库中并由外部存储库管理。 根据与大学签订的材料转让协议，数据只会与其功能经过认可的研究诚信/道德委员会/董事会审查和批准的存储库共享。

IPD 共享时间框架

最终分析发表后至少 5 年可用

IPD 共享访问标准

研究人员将能够从外部研究数据存储库、档案或登记册访问去识别化的试验信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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