Un ensayo maestro que evalúa la viabilidad técnica de los primeros métodos de radioterapia guiada por imágenes en tiempo real en humanos (Real-Time IGRT)

IGRT en tiempo real es una prueba maestra para evaluar la viabilidad técnica de los primeros métodos de radioterapia guiada por imágenes en tiempo real en humanos.

Los métodos de radioterapia guiada por imágenes en tiempo real (IGRT) obtienen imágenes del tumor canceroso en tiempo real, lo que permite que el haz de tratamiento centre su energía destructiva en el cáncer del paciente, no en su tejido sano. El uso de un método IGRT en tiempo real disponible en escasos dispositivos de radioterapia guiada por resonancia magnética de 10 millones de dólares ha reducido a la mitad la incidencia de toxicidad genitourinaria (GU) aguda de grado 2 o mayor en pacientes con cáncer de próstata. Sin embargo, >95% de la radioterapia se administra en dispositivos estándar de 3 millones de dólares. La reducción a la mitad de la toxicidad GU se confirmó en un estudio del Memorial Sloan-Kettering utilizando una guía combinada de kilovoltaje y megavoltaje. Este beneficio clínico ha generado una demanda global: más del 70% de los centros quieren mejores métodos IGRT en tiempo real, pero están limitados por recursos y capacidad. El punto de inflexión es la implementación de métodos IGRT en tiempo real en dispositivos estándar. La prueba IGRT en tiempo real aborda esta necesidad insatisfecha mediante la evaluación de una variedad de métodos IGRT en tiempo real.

Para establecer métodos IGRT en tiempo real, los hospitales y centros oncológicos asociados de la Universidad de Sydney han estado trabajando juntos en muchos tipos de cáncer diferentes para crear una base de datos de imágenes que se han utilizado y se utilizan para desarrollar métodos IGRT en tiempo real. Este desarrollo ha llevado a la creación de LEARN, el entorno de aprendizaje para la inteligencia artificial en nuevas tecnologías de radioterapia y el estudio de adquisición de imágenes asociado (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184790). El estudio LEARN analiza las imágenes de forma retrospectiva, lo que significa que los pacientes no se benefician directamente de su participación. Para lograr beneficios para los pacientes del estudio y, en última instancia, en la práctica más amplia, se requiere la implementación prospectiva de métodos IGRT en tiempo real. Este protocolo general, IGRT en tiempo real, permite un marco para la implementación y evaluación segura de métodos IGRT en tiempo real. Se medirán los beneficios de la focalización geométrica y dosimétrica del paciente, y la información adquirida se utilizará para mejorar aún más la seguridad y precisión de los métodos IGRT en tiempo real.

Las tecnologías que se están desarrollando son numerosas, cubren diferentes métodos individuales y combinaciones de imágenes (superficie, kV, MV), son aplicables a diferentes sitios de cáncer, utilizan enfoques con y sin marcadores y rastrean uno o más objetivos y tejidos normales. Realizar un estudio de viabilidad para cada innovación y para cada sitio tumoral requiere mucho tiempo cuando se utiliza un protocolo de ensayo estándar. En cambio, un ensayo de protocolo maestro comprende un protocolo general que incluye múltiples subgrupos y/o múltiples intervenciones. Dada esta gran variedad de métodos a probar, un ensayo de protocolo maestro es el más eficiente para maximizar la seguridad de las pruebas de tecnologías y para suspender o pausar tecnologías que no cumplen con los requisitos clínicos.

El ensayo del protocolo maestro tiene como objetivo aumentar la eficiencia en términos de infraestructura del ensayo y administración del protocolo para acelerar el desarrollo de innovaciones técnicas en oncología radioterápica, lo que significa que los pacientes se benefician de las tecnologías antes. Al incluir múltiples cohortes paralelas, el protocolo acelerará el desarrollo técnico de métodos IGRT en tiempo real y la introducción basada en evidencia de métodos IGRT en tiempo real en la práctica clínica. Este enfoque reduce la carga para el HREC, el patrocinador y los centros participantes.