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IL-1 遮断薬中止後の再発性心膜炎における CardiolRx (MAVERIC)

2026年9月8日 更新者：Cardiol Therapeutics Inc.

心膜炎患者における IL-1 遮断薬中止後 6 か月間にわたる CardiolRxTM の影響 - MAVERIC-2 ランダム化二重盲検プラセボ対照第 2/3 相試験

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2/3 相試験。 再発性心膜炎の病歴があり、中止予定のIL-1遮断薬による治療を少なくとも12カ月間受けている患者には、治験への参加の可能性について問い合わせが行われる。

二重盲検治療は、IL-1遮断薬の最後の予定用量の10～14日前に開始され、24週間継続されます。

目的は、再発性心膜炎に対して IL-1 ブロッカーによる治療を中止した患者が、CardiolRx の投与を受けている間、心膜炎の再発がないかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の第 2-3 相試験。 主な目的は、IL-1 遮断薬依存性の再発性心膜炎を患っている患者が、CardiolRx の投与を受けている間、IL-1 遮断薬治療を中止し、再発しない状態を維持できるかどうかを評価することです。

インフォームドコンセントが得られた後、患者は適格性についてスクリーニングされます。 ベースライン評価は、スクリーニング中に 1 日目 (来院 1) から 7 日以内に行われ、次のものが含まれます: 身体検査、バイタルサイン、1 日目の過去 7 日間の最高 NRS 疼痛スコア、12 誘導 ECG。血液学（鑑別付きCBC）および血液化学（完全な代謝パネルを含む：ナトリウム、カリウム、カルシウム、グルコース、ALT/AST、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン/eGFR）、C-SSRSおよび妊娠妊娠の可能性のある女性を対象とした検査。

適格な患者は、1日目にCardiolRxまたは一致するプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 二重盲検試験治療は、IL-1 ブロッカーの最後の予定用量の 10 ～ 14 日前、およびすべてのベースライン評価が完了した後、1 日目の夕方に開始されます。 治験治療は24週間実施されます。

最終的な有効性評価は、治験療法の開始から 24 週間後に行われ、身体検査、バイタルサイン、疼痛スコア NRS、12 誘導 ECG、臨床検査による評価 (妊娠の可能性のある女性の妊娠検査を含む) および C が含まれます。 -SSRS。

安全性のフォローアップ訪問は、最後の治験治療投与の 4 週間後に予定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60208
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University - New York Presbyterian
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、11030
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah Hospital
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fatebenefratelli Hospital Milano
        • コンタクト：
      • Padua、イタリア
        • まだ募集していません
        • University of Padua
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
      • Udine、イタリア
  • カナダ
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Hippokration General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女

  2. -再発性心膜炎*の病歴があり、病状は安定しており、現在IL-1阻害剤で治療中ですが、中止予定です。 安定した疾患は次のように定義されます。

    • IL-1遮断薬による少なくとも12ヶ月間の治療。
    • 少なくとも 6 か月間心膜炎の再発がなく、もし再発した場合には、IL-1 遮断薬の中断または減量中に起こったものでなければなりません。そして
    • ランダム化の前に少なくとも3か月間、IL-1遮断薬を変更しない用量およびレジメンで治療する。
  3. 少なくとも過去7日間の11ポイント数値評価スケール(NRS)で2以上の心膜炎の痛み
  4. 1日目（来院1）前のスクリーニング7日以内のC反応性タンパク質（CRP**）<1.0 mg/dL
  5. 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性患者で、精管切除術を受けたことがある、または治験実施中および治験治療の最後の投与後2か月間、二重バリア避妊法を使用する意思のある男性患者
  6. 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与から開始し、治験終了後少なくとも2か月間、許容可能な避妊方法を使用する意思がある。 それ以外の場合、女性は閉経後であるか（性器出血や斑点が少なくとも 1 年間なく、卵胞刺激ホルモン [FSH] ≧ 40 mIU/mL [または閉経後 2 年未満の場合は ≧ 40 IU/L] によって確認される）であるか、外科的に不妊でなければなりません。 。

除外基準:

  1. IL-1遮断薬治療中にIL-1遮断薬の中断または減量を伴わずに心膜炎が再発した場合
  2. 結核（TB）など、禁止されている特定の病因に続発する心膜炎の診断。腫瘍性、化膿性、または放射線の病因。胸部鈍的外傷後（例：自動車事故）。全身性自己免疫疾患（例、全身性エリテマトーデス）
  3. 心筋炎の一次診断（心膜炎の診断も可）
  4. ベースラインでの推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min
  5. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇が正常値（ULN）の上限の5倍を超える、またはALTまたはASTが3x ULNを超え、かつビリルビンが2x ULNを超える
  6. 敗血症、ベースラインでの菌血症、またはその他の未治療または制御されていない細菌感染症として定義されます*
  7. 持続性心室不整脈の既往歴
  8. 診断されたQT延長症候群の病歴
  9. QTc 間隔 > ベースラインで 500 ミリ秒
  10. ベースライン時に実施されるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問4または5に「はい」と答えることで定義される、自殺傾向を示している。
  11. 現在、治験薬または治験機器に関する研究試験に参加しています。
  12. インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない
  13. 調査官の意見では、進行中の薬物またはアルコールの乱用
  14. 過去 1 か月間カンナビノイドを服用しており、治験期間中はすべての大麻製品を控えたくない
  15. 妊娠中または授乳中の方
  16. 現在診断されているがん（非黒色腫皮膚がんを除く）
  17. 患者が治験手順に従うことができそうにないあらゆる要因
  18. 中等度（チャイルド・ピュー B）または重度（チャイルド・ピュー C）肝障害

  19. ランダム化前に全身免疫調節剤の投与を受けている：

    1. メトトレキサート（2週間以内）
    2. アザチオプリン（24週間以内）
    3. シクロスポリン（24週間以内）
    4. 免疫グロブリン静注（IVIG）（8週間以内）
    5. コルチコステロイド（4週間以内）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カーディオールRx

  • 初回開始用量（1日目、夕方の用量から3日目、朝の用量）：

    体重あたり 5 mg/kg CardiolRx を 1 日 2 回投与

  • 3日目、夕方の投与量から10日目、朝の投与量: 7.5 mg/kg体重CardiolRx 1日2回

  • 10日目、第24週の夕方の用量から朝の用量への訪問：

    体重あたり 10 mg/kg CardiolRx を 1 日 2 回投与
薬：カーディオールRx
この介入は、1 日 2 回、食事とともに経口（注射器を介して）投与されます。
他の名前：
  • 製薬的に生成されたカンナビジオール
プラセボコンパレーター：プラセボ

  • 初回開始用量（1日目、夕方の用量から3日目、朝の用量）：

    5 mg/kg 体重に一致するプラセボを 1 日 2 回投与

  • 3日目、夕方の投与量から10日目、朝の投与量：プラセボと一致する7.5 mg/kg体重（1日2回）

  • 10日目、第24週の夕方の用量から朝の用量への訪問：

    10 mg/kg 体重に一致するプラセボを 1 日 2 回投与
薬：カーディオールRx
この介入は、1 日 2 回、食事とともに経口（注射器を介して）投与されます。
他の名前：
  • 製薬的に生成されたカンナビジオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
time to pericarditis recurrence
時間枠：24 weeks
time to a new episode of recurrent pericarditis* from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Week 24
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis
時間枠：24 weeks
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to week 24
24 weeks
Percentage of days with no or minimal pain
時間枠：24 weeks
The percentage of days with no or minimal pain as assessed by an NRS score ≤ 2 from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Visit 9 (Week 24)
24 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均痛スコア
時間枠：第8週、24週目
- 訪問6（8週目）および訪問9（24週）で11ポイントNRSを使用した平均疼痛スコア
第8週、24週目
CRPの変化
時間枠：第8週、24週目
- 訪問1（1日目）からのCRPの変更への変更6（8週目）と訪問9（24週）訪問
第8週、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardiol Therapeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Paul Cremer, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2026年9月21日

研究の完了 (推定)

2026年10月21日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cardiol 100-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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