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CardiolRx bei rezidivierender Perikarditis nach Absetzen des IL-1-Blockers (MAVERIC)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Cardiol Therapeutics Inc.

AUSWIRKUNG VON CardiolRxTM über 6 Monate nach Absetzen des IL-1-Blockers bei PerICarditis-Patienten – MAVERIC-2 Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie. Patienten mit rezidivierender Perikarditis in der Vorgeschichte, die seit mindestens 12 Monaten mit einem IL-1-Blocker behandelt werden und dessen Beendigung geplant ist, werden im Hinblick auf eine mögliche Studienteilnahme angesprochen.

Die doppelblinde Behandlung wird 10–14 Tage vor der letzten geplanten Dosis des IL-1-Blockers begonnen und 24 Wochen lang fortgesetzt.

Das Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob Patienten, die die Therapie mit einem IL-1-Blocker wegen rezidivierender Perikarditis abbrechen, während der Behandlung mit CardiolRx frei von Perikarditis-Rezidiven bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-3-Studie. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob Patienten mit IL-1-Blocker-abhängiger rezidivierender Perikarditis die IL-1-Blocker-Therapie abbrechen können und während der Behandlung mit CardiolRx rezidivfrei bleiben.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten auf ihre Eignung überprüft. Basisbewertungen werden während des Screenings innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 (Besuch 1) durchgeführt und umfassen Folgendes: Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, höchster NRS-Schmerzwert innerhalb der letzten 7 Tage nach Tag 1, 12-Kanal-EKG; Hämatologie (CBC mit Differential) und Blutchemie (einschließlich vollständigem Stoffwechselpanel: Natrium, Kalium, Kalzium, Glucose, ALT/AST, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin/eGFR), C-SSRS und eine Schwangerschaft Test für Frauen im gebärfähigen Alter.

Geeignete Patienten werden am ersten Tag randomisiert entweder CardiolRx oder einem passenden Placebo zugeteilt. Die doppelblinde Studientherapie wird am Abend des ersten Tages begonnen, 10–14 Tage vor der letzten geplanten Dosis des IL-1-Blockers und nachdem alle Basisuntersuchungen abgeschlossen sind. Die Probetherapie wird 24 Wochen lang durchgeführt.

Die endgültige Wirksamkeitsbeurteilung findet 24 Wochen nach Beginn der Studientherapie statt und umfasst eine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, einen NRS-Schmerzwert, ein 12-Kanal-EKG sowie Laborbeurteilungen (einschließlich eines Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter) und einen C -SSRS.

Ein Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch wird 4 Wochen nach der letzten Verabreichung der Testtherapie geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
  • Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren

  2. Eine Vorgeschichte von wiederkehrender Perikarditis* mit stabiler Erkrankung und wird derzeit mit einem IL-1-Blocker behandelt, dessen Absetzen geplant ist. Eine stabile Erkrankung ist definiert als:

    • Behandlung mit einem IL-1-Blocker über mindestens 12 Monate;
    • seit mindestens 6 Monaten frei von Perikarditis-Rezidiven und dieses Rezidiv, falls vorhanden, muss im Rahmen einer Unterbrechung oder Ausschleichung eines IL-1-Blockers aufgetreten sein; Und
    • Behandlung mit einer unveränderten Dosis und einem unveränderten Schema eines IL-1-Blockers für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
  3. Perikarditis-Schmerz größer oder gleich 2 auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) für mindestens die letzten 7 Tage
  4. C-reaktives Protein (CRP**) < 1,0 mg/dl innerhalb der 7 Tage nach dem Screening vor Tag 1 (Besuch 1)
  5. Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die sich einer Vasektomie unterzogen haben oder bereit sind, während der Durchführung der Studie und für 2 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie Doppelbarriere-Verhütungsmethoden anzuwenden
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der Verabreichung des Studienmedikaments und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Studie. Andernfalls müssen Frauen postmenopausal sein (mindestens 1 Jahr lang keine vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen und bestätigt durch follikelstimulierendes Hormon [FSH] ≥40 mIU/ml [oder ≥ 40 IU/L], wenn weniger als 2 Jahre postmenopausal) oder chirurgisch steril sein .

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederauftreten von Perikarditis während der Behandlung mit IL-1-Blockern ohne Unterbrechung oder Ausschleichen des IL-1-Blockers
  2. Diagnose einer Perikarditis als Folge bestimmter verbotener Ursachen, einschließlich Tuberkulose (TB); neoplastische, eitrige oder strahlenbedingte Ursachen; stumpfes Trauma nach dem Thorax (z. B. Autounfall); systemische Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes)
  3. Primärdiagnose einer Myokarditis (die Diagnose einer Myoperikarditis wird akzeptiert)
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min zu Studienbeginn
  5. Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT oder AST > 3x ULN plus Bilirubin > 2x ULN
  6. Sepsis, definiert als dokumentierte Bakteriämie zu Studienbeginn oder andere unbehandelte oder unkontrollierte bakterielle Infektion*
  7. Vorgeschichte anhaltender ventrikulärer Arrhythmie(n)
  8. Vorgeschichte eines diagnostizierten langen QT-Syndroms
  9. QTc-Intervall > 500 ms zu Studienbeginn
  10. Zeigt eine suizidale Tendenz, definiert durch die Beantwortung von Frage 4 oder 5 der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die zu Studienbeginn verabreicht wurde
  11. Nimmt derzeit an einer Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil
  12. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  13. Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Ansicht des Ermittlers
  14. Ich habe im letzten Monat irgendein Cannabinoid eingenommen und bin nicht bereit, für die Dauer des Versuchs auf alle Cannabisprodukte zu verzichten
  15. Schwanger oder stillend
  16. Aktuelle Krebsdiagnose, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  17. Jeder Faktor, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Prüfverfahren einhalten kann
  18. Mäßige (Child-Pugh B) oder schwere (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung

  19. Hat vor der Randomisierung systemische immunmodulatorische Mittel erhalten:

    1. Methotrexat (innerhalb von 2 Wochen)
    2. Azathioprin (innerhalb von 24 Wochen)
    3. Cyclosporin (innerhalb von 24 Wochen)
    4. Intravenöses Immunglobulin (IVIG) (innerhalb von 8 Wochen)
    5. Kortikosteroide (innerhalb von 4 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CardiolRx

  • Anfängliche Anfangsdosis (Tag 1, Abenddosis bis Tag 3, Morgendosis):

    5 mg/kg Körpergewicht CardiolRx b.i.d.

  • Tag 3, Abenddosis bis Tag 10, Morgendosis: 7,5 mg/kg Körpergewicht CardiolRx b.i.d.

  • Tag 10, Abenddosis bis Morgendosis des Besuchs in Woche 24:

    10 mg/kg Körpergewicht CardiolRx b.i.d.
Arzneimittel: CardiolRx
Der Eingriff wird zweimal täglich oral (über eine Spritze) mit Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Pharmazeutisch hergestelltes Cannabidiol
Placebo-Komparator: Placebo

  • Anfängliche Anfangsdosis (Tag 1, Abenddosis bis Tag 3, Morgendosis):

    5 mg/kg Körpergewicht entsprechend Placebo zweimal täglich.

  • Tag 3, Abenddosis bis Tag 10, Morgendosis: 7,5 mg/kg Körpergewicht entsprechend Placebo zweimal täglich.

  • Tag 10, Abenddosis bis Morgendosis des Besuchs in Woche 24:

    10 mg/kg Körpergewicht entsprechend Placebo zweimal täglich.
Arzneimittel: CardiolRx
Der Eingriff wird zweimal täglich oral (über eine Spritze) mit Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Pharmazeutisch hergestelltes Cannabidiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Perikarditis
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die vom Zeitpunkt des Absetzens des IL-1-Blockers bis Woche 24 frei von einer neuen Episode einer rezidivierenden Perikarditis* waren
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne oder minimale Schmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Tage ohne oder minimale Schmerzen, wie durch einen NRS-Score ≤ 2 vom Zeitraum von der Beendigung des IL-1-Blockers auf Besuch 9 (Woche 24) bewertet, um den IL-1-Blocker zu stoppen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eingeschränkte Zwischenzeit auf eine neue Episode von Perikarditis Rezidiv
Zeitfenster: Woche 24
Die eingeschränkte mittlere Zeit auf eine neue Episode von Pericarditis Recurce vom Zeitpunkt des Stoppens des IL-1-Blockers bis zum Besuch 9 (Woche 24)
Woche 24
Der mittlere Schmerzwert
Zeitfenster: Woche 8, Woche 24
- Die mittlere Schmerzbewertung unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS bei Besuch 6 (Woche 8) und bei Besuch 9 (Woche 24) (höchste Schmerzbewertung in den 7 Tagen vor Besuch 6 und Besuch 9)
Woche 8, Woche 24
Die Änderung der CRP
Zeitfenster: Woche 8, Woche 24
- Die Änderung der CRP von Besuch 1 (Tag 1) zu Besuch 6 (Woche 8) und Besuch 9 (Woche 24)
Woche 8, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiol 100-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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