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CardiolRx na pericardite recorrente após cessação do bloqueador de IL-1 (MAVERIC)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Cardiol Therapeutics Inc.

IMpAct of CardiolRxTM ao longo de 6 meses após a cessação do bloqueador de IL-1 em pacientes com pERICardite - MAVERIC-2 Um ensaio de fase 2/3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 2/3. Pacientes com histórico de pericardite recorrente que estão sendo tratados com bloqueador de IL-1 por pelo menos 12 meses, com interrupção programada, serão abordados para possível participação no estudo.

O tratamento duplo-cego será iniciado 10 a 14 dias antes da última dose programada do bloqueador de IL-1 e continuado por 24 semanas.

O objetivo é avaliar se os pacientes que descontinuam a terapia com bloqueador de IL-1 para pericardite recorrente permanecem livres de recorrência de pericardite enquanto recebem CardiolRx.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio de Fase 2-3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O objetivo principal é avaliar se os pacientes com pericardite recorrente dependente de bloqueador de IL-1 podem descontinuar a terapia com bloqueadores de IL-1 e permanecer livres de recorrência enquanto recebem CardiolRx.

Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade. As avaliações iniciais serão realizadas durante a triagem dentro de 7 dias do Dia 1 (Visita 1) e incluem o seguinte: Exame físico, sinais vitais, maior pontuação de dor NRS nos últimos 7 dias do Dia 1, ECG de 12 derivações; hematologia (hemograma completo com diferencial) e química do sangue (incluindo painel metabólico completo: sódio, potássio, cálcio, glicose, ALT/AST, bilirrubina, fosfatase alcalina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina/TFGe), C-SSRS e gravidez teste para mulheres com potencial para engravidar.

Os pacientes elegíveis serão randomizados no Dia 1 para CardiolRx ou placebo correspondente. A terapia experimental duplo-cega será iniciada na noite do Dia 1, 10 - 14 dias antes da última dose programada do bloqueador de IL-1 e após todas as avaliações iniciais serem concluídas. A terapia experimental será administrada por 24 semanas.

As avaliações finais de eficácia ocorrerão 24 semanas após o início da terapia experimental e incluirão um exame físico, sinais vitais, pontuação de dor NRS, um ECG de 12 derivações, bem como avaliações laboratoriais (incluindo um teste de gravidez em mulheres com potencial para engravidar) e um C -SSRS.

Uma visita de acompanhamento de segurança será agendada 4 semanas após a última administração da terapia experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contato:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Hippokration General Hospital
        • Contato:
  • Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais

  2. História de pericardite recorrente* com doença estável e atualmente em tratamento com bloqueador de IL-1, com suspensão programada. A doença estável é definida como:

    • tratamento com bloqueador de IL-1 por pelo menos 12 meses;
    • livre de recorrência de pericardite por pelo menos 6 meses e esta recorrência, se presente, deve ter ocorrido no contexto de uma interrupção ou redução gradual de um bloqueador de IL-1; e
    • tratamento com dose e regime inalterados com bloqueador de IL-1 por pelo menos 3 meses antes da randomização.
  3. Dor de pericardite maior ou igual a 2 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos durante pelo menos os últimos 7 dias
  4. Proteína C Reativa (PCR**) < 1,0 mg/dL nos 7 dias de triagem antes do Dia 1 (Visita 1)
  5. Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar que fizeram vasectomia ou que desejam usar métodos contraceptivos de barreira dupla durante a condução do estudo e por 2 meses após a última dose da terapia experimental
  6. Mulheres com potencial para engravidar dispostas a usar um método contraceptivo aceitável começando com a administração do medicamento experimental e por um mínimo de 2 meses após a conclusão do ensaio. Caso contrário, as mulheres devem estar na pós-menopausa (ausência de sangramento vaginal ou spotting há pelo menos 1 ano e confirmada pelo hormônio folículo estimulante [FSH] ≥ 40 mUI/mL [ou ≥ 40 UI/L] se menos de 2 anos na pós-menopausa) ou ser cirurgicamente estéreis .

Critérios de exclusão:

  1. Recorrência(s) de pericardite durante o tratamento com bloqueador de IL-1 sem interrupção ou redução gradual do bloqueador de IL-1
  2. Diagnóstico de pericardite secundária a etiologias específicas proibidas, incluindo tuberculose (TB); etiologias neoplásicas, purulentas ou de radiação; trauma contuso pós-torácico (por exemplo, acidente automobilístico); doença autoimune sistêmica (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico)
  3. Diagnóstico primário de miocardite (o diagnóstico de miopericardite é aceito)
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min no início do estudo
  5. Aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou ALT ou AST > 3x LSN mais bilirrubina > 2x LSN
  6. Sepse, definida como bacteremia documentada no início do estudo ou outra infecção bacteriana não tratada ou não controlada*
  7. História prévia de arritmia(s) ventricular(es) sustentada(s)
  8. História de síndrome do QT longo diagnosticada
  9. Intervalo QTc > 500 ms no início do estudo
  10. Demonstrando tendência suicida, conforme definido pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), administrada no início do estudo
  11. Atualmente participando de qualquer ensaio de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos experimentais
  12. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
  13. Abuso contínuo de drogas ou álcool na opinião do investigador
  14. Tomar qualquer canabinóide durante o último mês e não estar disposto a permanecer abstinente de todos os produtos de cannabis durante o período de teste
  15. Grávida ou amamentando
  16. Diagnóstico atual de câncer, com exceção do câncer de pele não melanoma
  17. Qualquer fator que torne improvável que o paciente possa cumprir os procedimentos do estudo
  18. Insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C)

  19. Recebeu agentes imunomoduladores sistêmicos antes da randomização:

    1. Metotrexato (dentro de 2 semanas)
    2. Azatioprina (dentro de 24 semanas)
    3. Ciclosporina (dentro de 24 semanas)
    4. Imunoglobulina intravenosa (IVIG) (dentro de 8 semanas)
    5. Corticosteróides (dentro de 4 semanas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CardiolRx

  • Dose inicial inicial (Dia 1, dose noturna até Dia 3, dose matinal):

    5 mg/kg de peso corporal CardiolRx b.i.d.

  • Do dia 3, dose noturna ao dia 10, dose matinal: 7,5 mg/kg de peso corporal CardiolRx b.i.d.

  • Dia 10, dose noturna até dose matinal da visita da semana 24:

    10 mg/kg de peso corporal CardiolRx b.i.d.
Medicamento: CardiolRx
A intervenção será administrada por via oral (via seringa) com alimentos duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Canabidiol produzido farmaceuticamente
Comparador de Placebo: Placebo

  • Dose inicial inicial (Dia 1, dose noturna até Dia 3, dose matinal):

    5 mg/kg de peso corporal correspondente ao placebo b.i.d.

  • Do dia 3, dose noturna ao dia 10, dose matinal: 7,5 mg/kg de peso corporal correspondente ao placebo b.i.d.

  • Dia 10, dose noturna até dose matinal da visita da semana 24:

    10 mg/kg de peso corporal correspondente ao placebo b.i.d.
Medicamento: CardiolRx
A intervenção será administrada por via oral (via seringa) com alimentos duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Canabidiol produzido farmaceuticamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
time to pericarditis recurrence
Prazo: 24 weeks
time to a new episode of recurrent pericarditis* from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Week 24
24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis
Prazo: 24 weeks
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to week 24
24 weeks
Percentage of days with no or minimal pain
Prazo: 24 weeks
The percentage of days with no or minimal pain as assessed by an NRS score ≤ 2 from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Visit 9 (Week 24)
24 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação média da dor
Prazo: Semana 8, semana 24
- A pontuação média da dor usando NRS de 11 pontos na visita 6 (semana 8) e na visita 9 (semana 24) (maior pontuação da dor registrada durante os 7 dias antes da visita 6 e a visita 9)
Semana 8, semana 24
A mudança no CRP
Prazo: Semana 8, semana 24
- A mudança no PCR da visita 1 (dia 1) para visitar 6 (semana 8) e visitar 9 (semana 24)
Semana 8, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiol Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cardiol 100-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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