Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CardiolRx visszatérő szívburokgyulladásban az IL-1 blokkoló abbahagyását követően (MAVERIC)

2026. szeptember 8. frissítette: Cardiol Therapeutics Inc.

A CardiolRxTM HATÁSA 6 hónappal az IL-1-blokkoló abbahagyását követően pERICarditisben szenvedő betegeknél - MAVERIC-2 Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis 2/3 vizsgálat

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, fázis 2/3 vizsgálat. Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében visszatérő szívburokgyulladás szerepel, és akiket legalább 12 hónapig IL-1-blokkolóval kezelnek, és a kezelést a tervek szerint abbahagyják, megkeresik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

A kettős vak kezelést 10-14 nappal az IL-1 blokkoló utolsó tervezett adagja előtt kezdik meg, és 24 hétig folytatják.

A cél annak felmérése, hogy azok a betegek, akik visszatérő szívburokgyulladás miatt abbahagyják az IL-1-blokkoló kezelést, mentesek-e a pericarditis kiújulásától a CardiolRx kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos 2-3 fázisú vizsgálat. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy az IL-1-blokkoló-függő visszatérő pericarditisben szenvedő betegek abba tudják-e hagyni az IL-1-blokkoló terápiát, és mentesek-e a kiújulástól a CardiolRx kezelés alatt.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek alkalmasságát megvizsgálják. Az alapállapot-értékeléseket a szűrés során az 1. napot (1. vizit) követő 7 napon belül végzik el, és a következőket tartalmazzák: fizikális vizsgálat, életjelek, legmagasabb NRS fájdalompontszám az 1. nap elmúlt 7 napjában, 12 elvezetéses EKG; hematológia (CBC differenciális vizsgálattal) és vérkémia (beleértve a teljes metabolikus panelt: nátrium, kálium, kalcium, glükóz, ALT/AST, bilirubin, alkalikus foszfatáz, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin/eGFR), C-SSRS és terhesség teszt fogamzóképes korú nők számára.

A jogosult betegeket az 1. napon randomizálják CardiolRx-re vagy megfelelő placebóra. A kettős vak vizsgálati terápiát az 1. nap estéjén kezdik meg, 10-14 nappal az IL-1 blokkoló utolsó tervezett adagja előtt, és az összes kiindulási értékelés befejezése után. A próbaterápiát 24 hétig adják.

A végső hatékonysági értékelésre 24 héttel a próbaterápia megkezdése után kerül sor, és fizikális vizsgálatot, életjeleket, fájdalompontszámot, NRS-t, 12 elvezetéses EKG-t, valamint laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a fogamzóképes nők terhességi tesztjét) és egy C vizsgálatot is magukban foglalnak. -SSRS.

4 héttel az utolsó próbaterápia beadása után biztonsági ellenőrző látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Minneapolis Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University - New York Presbyterian
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Hippokration General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Fatebenefratelli Hospital Milano
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padua, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • University of Padua
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország
      • Udine, Olaszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb

  2. Stabil betegséggel járó visszatérő szívburokgyulladás* a kórtörténetében, jelenleg IL-1-blokkolóval kezelik, a kezelés leállítását tervezik. A stabil betegség meghatározása a következő:

    • IL-1-blokkolóval végzett kezelés legalább 12 hónapig;
    • legalább 6 hónapig mentes a szívburokgyulladás kiújulásától, és ennek a kiújulásnak, ha jelen van, egy IL-1-blokkoló megszakítása vagy szűkülése miatt kellett bekövetkeznie; és
    • változatlan dózisú kezelés és IL-1-blokkolóval végzett kezelés legalább 3 hónapig a randomizálás előtt.
  3. A pericarditis fájdalma legalább az előző 7 napban 2-nél nagyobb a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS)
  4. C-reaktív fehérje (CRP**) < 1,0 mg/dl az 1. napot (1. látogatás) megelőző szűrés 7 napján belül
  5. Fogamzóképes, vazektómián átesett partnerekkel rendelkező férfibetegek, akik hajlandóak kettős korlátos fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat lefolytatása alatt és a próbaterápia utolsó adagját követő 2 hónapig
  6. Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a gyógyszer próbabeadásával kezdődően és a vizsgálat befejezése után legalább 2 hónapig. Ellenkező esetben a nőknek posztmenopauzában kell lenniük (legalább 1 évig hüvelyi vérzés vagy pecsételés hiánya, és tüszőstimuláló hormon [FSH] ≥ 40 mIU/mL [vagy ≥ 40 NE/L], ha kevesebb, mint 2 év a menopauza után), vagy műtétileg sterileknek kell lenniük. .

Kizárási kritériumok:

  1. A szívburokgyulladás kiújulása az IL-1 blokkoló kezelés során az IL-1 blokkoló megszakítása vagy csökkentése nélkül
  2. A szívburokgyulladás diagnosztizálása, amely specifikus tiltott etiológiák miatt másodlagos, beleértve a tuberkulózist (TB); daganatos, gennyes vagy sugárzásos etiológiák; mellkas utáni tompa trauma (pl. gépjármű-baleset); szisztémás autoimmun betegség (pl. szisztémás lupus erythematosus)
  3. A szívizomgyulladás elsődleges diagnózisa (a myopericarditis diagnózisa elfogadott)
  4. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc a kiinduláskor
  5. Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) > 5-szöröse, vagy az ALT vagy AST > 3x ULN plusz bilirubin > 2x ULN
  6. Szepszis: dokumentált bakteriémia a kiinduláskor vagy egyéb kezeletlen vagy kontrollálatlan bakteriális fertőzés*
  7. Elhúzódó kamrai aritmia a kórtörténetében
  8. Diagnosztizált hosszú QT-szindróma anamnézisében
  9. QTc intervallum > 500 msec a kiinduláskor
  10. Öngyilkossági hajlamot mutat, amint azt a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz határozza meg, amelyet az alapvonalon adtak be.
  11. Jelenleg részt vesz minden olyan kutatásban, amely vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket tartalmaz
  12. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  13. Folyamatos kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a nyomozó véleménye szerint
  14. Bármely kannabinoidon az elmúlt hónapban, és nem hajlandó tartózkodni az összes kannabiszterméktől a próba időtartama alatt
  15. Terhes vagy szoptató
  16. A rák jelenlegi diagnózisa, a nem melanómás bőrrák kivételével
  17. Bármilyen tényező, amely valószínűtlenné teszi, hogy a páciens megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
  18. Mérsékelt (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májkárosodás

  19. Szisztémás immunmoduláló szereket kapott a randomizálás előtt:

    1. Metotrexát (2 héten belül)
    2. Azatioprin (24 héten belül)
    3. Ciklosporin (24 héten belül)
    4. Intravénás immunglobulin (IVIG) (8 héten belül)
    5. Kortikoszteroidok (4 héten belül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CardiolRx

  • Kezdő adag (1. nap, esti adag 3. nap, reggeli adag):

    5 mg/ttkg CardiolRx b.i.d.

  • 3. nap, esti adag a 10. napig, reggeli adag: 7,5 mg/ttkg CardiolRx b.i.d.

  • 10. nap, esti adagtól reggeli adagig a 24. héten Látogatás:

    10 mg/ttkg CardiolRx b.i.d.
Drog: CardiolRx
A beavatkozást szájon át (fecskendővel) naponta kétszer, étkezés közben kell beadni.
Más nevek:
  • Gyógyszerészetileg előállított kannabidiol
Placebo Comparator: Placebo

  • Kezdő adag (1. nap, esti adag 3. nap, reggeli adag):

    5 mg/testtömeg-kg placebónak megfelelő b.i.d.

  • 3. nap, esti adag a 10. napig, reggeli adag: 7,5 mg/testtömeg-kg placebónak megfelelő kétszeri i.d.

  • 10. nap, esti adagtól reggeli adagig a 24. héten Látogatás:

    10 mg/testtömeg-kg placebónak megfelelő két alkalommal.
Drog: CardiolRx
A beavatkozást szájon át (fecskendővel) naponta kétszer, étkezés közben kell beadni.
Más nevek:
  • Gyógyszerészetileg előállított kannabidiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
time to pericarditis recurrence
Időkeret: 24 weeks
time to a new episode of recurrent pericarditis* from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Week 24
24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis
Időkeret: 24 weeks
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to week 24
24 weeks
Percentage of days with no or minimal pain
Időkeret: 24 weeks
The percentage of days with no or minimal pain as assessed by an NRS score ≤ 2 from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Visit 9 (Week 24)
24 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalom pontszáma
Időkeret: 8. hét, 24. hét
- Az átlagos fájdalom pontszám 11 pontos NRS-t használva a 6. látogatáskor (8. hét) és a 9. látogatáskor (24. hét) (a legmagasabb fájdalom pontszámot a 6. látogatás előtti 7 és a 9. látogatás előtti 7 nap alatt)
8. hét, 24. hét
A CRP változása
Időkeret: 8. hét, 24. hét
- A CRP változása az 1. látogatásról (1. nap) a 6. látogatáshoz (8. hét) és a 9. látogatáshoz (24. hét)
8. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiol Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cardiol 100-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel