IL-1 차단제 중단 후 재발성 심낭염의 CardiolRx (MAVERIC)
2026년 6월 2일 업데이트: Cardiol Therapeutics Inc.
심낭염 환자의 IL-1 차단제 중단 후 6개월에 걸친 CardiolRxTM의 영향 - MAVERIC-2 A 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 시험
다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2/3상 시험. 재발성 심낭염 병력이 있고 최소 12개월 동안 IL-1 차단제로 치료를 받고 있으며 중단 예정인 환자에게는 잠재적인 임상시험 참여를 위해 접근하게 됩니다.
이중맹검 치료는 IL-1 차단제의 마지막 예정 투여일로부터 10~14일 전에 시작되어 24주 동안 지속됩니다.
목표는 재발성 심낭염에 대한 IL-1 차단제 치료를 중단한 환자가 CardiolRx를 투여받는 동안 심낭염 재발이 없는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2~3상 시험. 일차 목적은 IL-1 차단제 의존성 재발성 심낭염 환자가 CardiolRx를 투여받는 동안 IL-1 차단제 치료를 중단하고 재발 없이 상태를 유지할 수 있는지 평가하는 것입니다.
사전 동의를 얻은 후, 환자는 적격성을 심사받게 됩니다. 기본 평가는 1일차(방문 1)의 7일 이내에 스크리닝 동안 수행되며 다음을 포함합니다: 신체 검사, 활력 징후, 1일차 지난 7일 이내에 최고 NRS 통증 점수, 12-리드 ECG; 혈액학(감별 CBC) 및 혈액 화학(완전 대사 패널 포함: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 포도당, ALT/AST, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌/eGFR), C-SSRS 및 임신 가임기 여성에 대한 테스트입니다.
적격 환자는 1일차에 CardiolRx 또는 그에 맞는 위약으로 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 시험 요법은 IL-1 차단제의 마지막 예정 투여 10~14일 전과 모든 기본 평가가 완료된 후 1일차 저녁에 시작됩니다. 시험 요법은 24주 동안 시행됩니다.
최종 효능 평가는 시험 치료 시작 후 24주 후에 실시되며 신체 검사, 활력 징후, 통증 점수 NRS, 12-리드 ECG, 실험실 평가(가임 여성의 임신 테스트 포함) 및 C가 포함됩니다. -SSRS.
안전성 후속 방문은 마지막 시험 요법 투여 후 4주 후에 예정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea B Parker, MSc., PhD
- 전화번호: +1 289 910 0862
- 이메일: andrea.parker@cardiolrx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Heather Dalgleish, MSc.
- 전화번호: +1 289 910 0384
- 이메일: heather.dalgleish@cardiolrx.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Hippokration General Hospital
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연락하다:
- George Lazaros, MD
- 이메일: glaz35@hotmail.com
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clionic Arizona
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연락하다:
- Chadi Ayoub, MD
- 이메일: ayoub.chadi@mayo.edu
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- 모병
- UCI Health
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연락하다:
- Amin Sabet, MD
- 이메일: sabeta1@hs.uci.edu
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 아직 모집하지 않음
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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연락하다:
- Ajit Raisinghani, MD
- 이메일: araisinghani@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Paul Marano, MD
- 이메일: Paul.Marano@cshs.org
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Pacific Heart Institute at Cedars-Sinai
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연락하다:
- Rigved Tadwalker, MD
- 이메일: rtadwalkar@pacificheart.com
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
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연락하다:
- Prajwal Reddy, MD
- 이메일: reddy.prajwal@mayo.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60208
- 모병
- Northwestern University
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연락하다:
- Mohammed Al-Kazaz, MD
- 이메일: mohamed.alkazaz@nm.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins University
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연락하다:
- Luigi Adamo, MD
- 이메일: ladamo2@jhmi.edu
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 모병
- MedStar Health Institute
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연락하다:
- Syed Haider, MD
- 이메일: Waqas.Haider@medstar.net
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Jonathan Salik, MD
- 이메일: jsalik@mgh.harvard.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute
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연락하다:
- David Lin, MD
- 이메일: David.Lin@allina.com
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Sushil A Luis, MD
- 이메일: luis.s@mayo.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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연락하다:
- Michael Garshick, MD
- 이메일: michael.garshick@nyulangone.org
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University - New York Presbyterian
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연락하다:
- Dor Lotan, MD
- 이메일: dl3491@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, 미국, 11030
- 모병
- Lenox Hill Hospital
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연락하다:
- Dennis Finkielstein, MD
- 이메일: DFinkielstei@northwell.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Saberio Lo Presti Vega, MD
- 이메일: LOPRESS2@ccf.org
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
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연락하다:
- Maan Malahfji, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah Hospital
-
연락하다:
- Libo Wang, MD
- 이메일: Libo.Wang@utah.edu
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont
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연락하다:
- Tracy Hagerty, MD
- 이메일: tracy.hagerty@uvmhealth.org
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
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연락하다:
- Antonio Abbate, MD
- 이메일: antonio.abbate@virginia.edu
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- Virginia Commonwealth University
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연락하다:
- Georgia Thomas, MD
- 이메일: georgia.thomas@vcuhealth.org
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fatebenefratelli Hospital Milano
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연락하다:
- Antonio Brucato, MD
- 이메일: antonio.brucato@unimi.it
-
Padua, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Padua
-
연락하다:
- Alida Caforio, MD
- 이메일: alida.caforio@unipd.it
-
Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital
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연락하다:
- Alessandro Andreis, MD
- 이메일: alessandro.andreis@unito.it
-
Udine, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Udine
-
연락하다:
- Valentino Collini, MD
- 이메일: valentino.collini@asufc.sanita.fvg.it
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Montreal, 캐나다
- 모병
- Jewish General Hospital
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연락하다:
- Vartan Mardigyan, MD
- 이메일: vartan.mardigyan@mail.mcgill.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
재발성 심낭염*의 병력이 있고 안정적인 질병이 있으며 현재 IL-1 차단제로 치료 중이며 중단 예정임. 안정적인 질병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 최소 12개월 동안 IL-1 차단제로 치료;
- 최소 6개월 동안 심낭염 재발이 없고 재발이 있는 경우 IL-1 차단제를 중단하거나 감량하는 상황에서 발생했어야 합니다. 그리고
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 IL-1 차단제의 용량과 요법을 변경하지 않고 치료합니다.
- 최소 지난 7일 동안 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 심낭염 통증이 2 이상
- C 반응성 단백질(CRP**) 1일차(방문 1) 전 스크리닝 7일 이내에 < 1.0 mg/dL
- 정관수술을 받았거나 임상시험 진행 중 및 임상시험 치료 마지막 투여 후 2개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있는 가임기 파트너가 있는 남성 환자
- 임상시험 약물 투여부터 시작하여 임상시험 완료 후 최소 2개월 동안 허용 가능한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임기 여성. 그렇지 않은 경우, 여성은 폐경 후(최소 1년 동안 질 출혈이나 점상 출혈이 없었고 난포 자극 호르몬[FSH] ≥40mIU/mL(또는 폐경 후 2년 미만인 경우 ≥ 40IU/L)로 확인됨)이거나 수술로 불임 상태여야 합니다. .
제외 기준:
- IL-1 차단제를 중단하거나 감량하지 않고 IL-1 차단제 치료 중 심낭염 재발
- 결핵(TB)을 포함하여 금지된 특정 병인에 이차적인 심낭염 진단 종양성, 화농성 또는 방사선 병인; 흉부 둔기 외상(예: 자동차 사고); 전신 자가면역 질환(예: 전신 홍반성 루푸스)
- 심근염의 일차진단(심낭염의 진단도 인정)
- 기준선에서 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분
- 상승된 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 ALT 또는 AST > 3x ULN + 빌리루빈 > 2x ULN
- 기준시점에 문서화된 균혈증 또는 기타 치료되지 않거나 통제되지 않은 세균 감염으로 정의되는 패혈증*
- 지속적인 심실 부정맥의 이전 병력
- 진단된 긴 QT 증후군의 병력
- QTc 간격 > 기준선에서 500msec
- 기준시점에서 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)의 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하여 정의된 자살 경향이 있는 경우
- 현재 임상시험용 약물이나 장치와 관련된 모든 연구 실험에 참여하고 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 조사관이 판단하는 지속적인 약물 또는 알코올 남용
- 지난 한 달 동안 칸나비노이드를 복용했으며 시험 기간 동안 모든 대마초 제품을 금욕할 의사가 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 비흑색종 피부암을 제외한 현재 암 진단
- 환자가 임상시험 절차를 준수할 수 없게 만드는 모든 요인
- 중등도(Child-Pugh B) 또는 중증(Child-Pugh C) 간 장애
무작위 배정 전에 전신 면역조절제를 투여받은 경우:
- 메토트렉세이트(2주 이내)
- 아자티오프린(24주 이내)
- 사이클로스포린(24주 이내)
- 정맥내 면역글로불린(IVIG)(8주 이내)
- 코르티코스테로이드(4주 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 카디올알엑스
|
중재는 하루에 두 번 음식과 함께 경구(주사기를 통해)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
|
중재는 하루에 두 번 음식과 함께 경구(주사기를 통해)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심낭염의 재발
기간: 24주
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IL-1 차단제를 중단한 시점부터 24주차까지 재발성 심낭염*이 새로 발생하지 않은 환자의 비율
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24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증이 없거나 최소화 된 날의 백분율
기간: 24 주
|
IL-1 차단제가 9 (24 주차)를 중지하는 시점에서 NRS 점수에 의해 평가 된 통증이 없거나 최소 통증을 가진 날의 백분율.
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24 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심낭염 재발의 새로운 에피소드로 제한된 평균 시간
기간: 24 주차
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IL-1 차단제가 9 (24 주차)를 멈추는 시점에서 심낭염 재발의 새로운 에피소드로 제한된 시간.
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24 주차
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|
평균 통증 점수
기간: 8 주, 24 주차
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- 방문 6 (8 주) 및 방문 9 (24 주)에서 11 점 NRS를 사용한 평균 통증 점수 (방문 6 및 방문 9 일 전 7 일 동안 기록 된 가장 높은 통증 점수)
|
8 주, 24 주차
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CRP의 변화
기간: 8 주, 24 주차
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- 방문 1 (1 일)에서 6 주 (8 주)까지 CRP의 변경 및 9 주 (24 주)를 방문하십시오.
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8 주, 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Cremer, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Imazio M, Klein AL, Brucato A, Abbate A, Arad M, Cremer PC, Insalaco A, LeWinter MM, Lewis BS, Lin D, Luis SA, Nicholls SJ, Sutej P, Wasserstrum Y, Clair J, Agarwal I, Wang S, Paolini JF; RHAPSODY Investigators. Sustained Pericarditis Recurrence Risk Reduction With Long-Term Rilonacept. J Am Heart Assoc. 2024 Mar 19;13(6):e032516. doi: 10.1161/JAHA.123.032516. Epub 2024 Mar 12.
- M Imazio, L Trotta, E Bizzi, M Pancrazi, S Wang, J Clair, A L Klein, E Tombetti, A Brucato, J F Paolini, RHAPSODY Investigators, Multi-year recurrent pericarditis disease duration in Italian patients: clinical outcomes after cessation of long-term IL-1 pathway inhibition provide insights for chronic management, European Heart Journal, Volume 45, Issue Supplement_1, October 2024, ehae666.2104, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae666.2104
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cardiol 100-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .