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CardiolRx nella pericardite ricorrente dopo la cessazione del bloccante IL-1 (MAVERIC)

2 giugno 2026 aggiornato da: Cardiol Therapeutics Inc.

IMPATTO DI CardiolRxTM nell'arco di 6 mesi successivi alla cessazione del bloccante IL-1 nei pazienti con pERIcardite - MAVERIC-2 Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2/3. I pazienti con una storia di pericardite ricorrente trattati con un bloccante dell'IL-1 per almeno 12 mesi, di cui è prevista l'interruzione, verranno contattati per una potenziale partecipazione allo studio.

Il trattamento in doppio cieco verrà iniziato 10-14 giorni prima dell'ultima dose programmata del bloccante IL-1 e proseguito per 24 settimane.

L'obiettivo è valutare se i pazienti che interrompono la terapia con un bloccante dell'IL-1 per pericardite ricorrente rimangono esenti da recidiva di pericardite durante il trattamento con CardiolRx.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2-3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. L'obiettivo primario è valutare se i pazienti con pericardite ricorrente dipendente da IL-1 bloccanti possono interrompere la terapia con bloccanti IL-1 e rimanere liberi da recidive durante il trattamento con CardiolRx.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità. Le valutazioni di base verranno eseguite durante lo screening entro 7 giorni dal Giorno 1 (Visita 1) e includeranno quanto segue: esame fisico, segni vitali, punteggio del dolore NRS più alto negli ultimi 7 giorni dal Giorno 1, ECG a 12 derivazioni; ematologia (emocromo con formula differenziale) ed esami ematochimici (compreso il pannello metabolico completo: sodio, potassio, calcio, glucosio, ALT/AST, bilirubina, fosfatasi alcalina, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina/eGFR), C-SSRS e una gravidanza test per donne in età fertile.

I pazienti idonei verranno randomizzati il ​​giorno 1 a CardiolRx o al placebo corrispondente. La terapia di prova in doppio cieco verrà iniziata la sera del Giorno 1, 10-14 giorni prima dell'ultima dose programmata del bloccante IL-1 e dopo che tutte le valutazioni basali saranno state completate. La terapia di prova sarà somministrata per 24 settimane.

Le valutazioni finali dell'efficacia avranno luogo 24 settimane dopo l'inizio della terapia di prova e comprenderanno un esame fisico, i segni vitali, il punteggio del dolore NRS, un ECG a 12 derivazioni, nonché valutazioni di laboratorio (incluso un test di gravidanza nelle donne in età fertile) e un C -SSRS.

Una visita di follow-up sulla sicurezza sarà programmata 4 settimane dopo l'ultima somministrazione della terapia di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Hippokration General Hospital
        • Contatto:
  • Italia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni

  2. Anamnesi di pericardite* ricorrente con malattia stabile e attualmente in trattamento con un bloccante di IL-1, la cui interruzione è programmata. La malattia stabile è definita come:

    • trattamento con un bloccante dell'IL-1 per almeno 12 mesi;
    • senza recidiva di pericardite da almeno 6 mesi e questa recidiva, se presente, deve essersi verificata nel contesto di un'interruzione o riduzione graduale di un bloccante dell'IL-1; E
    • trattamento con una dose invariata e un regime di un bloccante dell'IL-1 per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  3. Dolore pericarditico maggiore o uguale a 2 sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per almeno i 7 giorni precedenti
  4. Proteina C-reattiva (CRP**) < 1,0 mg/dl nei 7 giorni di screening precedenti al giorno 1 (visita 1)
  5. Pazienti di sesso maschile con partner in età fertile che hanno subito una vasectomia o che sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera durante lo svolgimento dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose della terapia dello studio
  6. Donne in età fertile disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile a partire dalla somministrazione del farmaco in studio e per un minimo di 2 mesi dopo il completamento dello studio. Altrimenti, le donne devono essere in postmenopausa (almeno 1 anno di assenza di sanguinamento vaginale o spotting e confermato da ormone follicolo-stimolante [FSH] ≥ 40 mIU/mL [o ≥ 40 UI/L] se in postmenopausa da meno di 2 anni) o essere chirurgicamente sterili .

Criteri di esclusione:

  1. Recidiva(i) di pericardite durante il trattamento con un bloccante di IL-1 senza interruzione o riduzione graduale del bloccante di IL-1
  2. Diagnosi di pericardite secondaria a specifiche eziologie vietate, inclusa la tubercolosi (TBC); eziologie neoplastiche, purulente o da radiazioni; trauma contusivo post-toracico (ad esempio, incidente automobilistico); malattia autoimmune sistemica (ad esempio, lupus eritematoso sistemico)
  3. Diagnosi primaria di miocardite (la diagnosi di miopericardite è accettata)
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min al basale
  5. Aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT o AST > 3 volte ULN più bilirubina > 2 volte ULN
  6. Sepsi, definita come batteriemia documentata al basale o altra infezione batterica non trattata o non controllata*
  7. Anamnesi pregressa di aritmie ventricolari sostenute
  8. Storia della sindrome del QT lungo diagnosticata
  9. Intervallo QTc > 500 msec al basale
  10. Mostrare tendenza al suicidio, come definita rispondendo "sì" alla domanda 4 o 5 della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), somministrata al basale
  11. Attualmente partecipa a qualsiasi studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi sperimentali
  12. Incapacità o riluttanza a prestare il consenso informato
  13. Abuso di droghe o alcol in corso secondo l'opinione dello sperimentatore
  14. Su qualsiasi cannabinoide nell'ultimo mese e non disposto a rimanere in astinenza da tutti i prodotti a base di cannabis per tutta la durata dello studio
  15. Incinta o allattamento
  16. Diagnosi attuale di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  17. Qualsiasi fattore che renda improbabile che il paziente possa aderire alle procedure dello studio
  18. Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C).

  19. Ha ricevuto agenti immunomodulatori sistemici prima della randomizzazione:

    1. Metotrexato (entro 2 settimane)
    2. Azatioprina (entro 24 settimane)
    3. Ciclosporina (entro 24 settimane)
    4. Immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) (entro 8 settimane)
    5. Corticosteroidi (entro 4 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CardiolRx

  • Dose iniziale iniziale (dal giorno 1, dose serale al giorno 3, dose mattutina):

    5 mg/kg di peso corporeo CardiolRx due volte al giorno

  • Dal giorno 3, dose serale al giorno 10, dose mattutina: 7,5 mg/kg di peso corporeo CardiolRx b.i.d.

  • Giorno 10, dalla dose serale a quella mattutina della Settimana 24 Visita:

    10 mg/kg di peso corporeo CardiolRx b.i.d.
Droga: CardiolRx
L'intervento verrà somministrato per via orale (tramite siringa) con il cibo due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo prodotto farmaceuticamente
Comparatore placebo: Placebo

  • Dose iniziale iniziale (dal giorno 1, dose serale al giorno 3, dose mattutina):

    5 mg/kg di peso corporeo corrispondente al placebo due volte al giorno

  • Dal giorno 3, dose serale al giorno 10, dose mattutina: 7,5 mg/kg di peso corporeo corrispondente al placebo due volte al giorno.

  • Giorno 10, dalla dose serale a quella mattutina della Settimana 24 Visita:

    10 mg/kg di peso corporeo corrispondente al placebo due volte al giorno
Droga: CardiolRx
L'intervento verrà somministrato per via orale (tramite siringa) con il cibo due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo prodotto farmaceuticamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di pericardite
Lasso di tempo: 24 settimane
percentuali di pazienti liberi da un nuovo episodio di pericardite ricorrente* dal momento dell'interruzione del bloccante dell'IL-1 alla settimana 24
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza dolore o minimo
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di giorni con alcun dolore al numero o minimo valutato da un punteggio NRS ≤ 2 dal punto di intervento dell'arresto del blocco IL-1 per visitare 9 (settimana 24)
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo medio limitato a un nuovo episodio di recidiva per pericardite
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tempo medio limitato a un nuovo episodio di recidiva di pericardite dal punto di intervento di fermare il blocco IL-1 per visitare 9 (settimana 24)
Settimana 24
il punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Settimana 8, settimana 24
- Il punteggio medio del dolore usando un NRS a 11 punti alla visita 6 (settimana 8) e alla visita 9 (settimana 24) (punteggio del dolore più alto registrato durante i 7 giorni precedenti a visitare 6 e visitare 9)
Settimana 8, settimana 24
il cambiamento nel CRP
Lasso di tempo: Settimana 8, settimana 24
- Il cambiamento in CRP dalla visita 1 (giorno 1) per visitare il 6 (settimana 8) e visitare 9 (settimana 24)
Settimana 8, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiol 100-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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