Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardiolRx bij terugkerende pericarditis na stopzetting van de IL-1-blokker (MAVERIC)

8 september 2026 bijgewerkt door: Cardiol Therapeutics Inc.

IMpAct van CardiolRxTM gedurende 6 maanden na stopzetting van de IL-1-blokker bij pERICarditis-patiënten - MAVERIC-2 Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase-2/3-studie. Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende pericarditis die gedurende ten minste 12 maanden worden behandeld met een IL-1-blokker, waarvan de stopzetting gepland is, zullen worden benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.

De dubbelblinde behandeling zal 10 - 14 dagen vóór de laatste geplande dosis van de IL-1-blokker worden gestart en gedurende 24 weken worden voortgezet.

Het doel is om te beoordelen of patiënten die de behandeling met een IL-1-blokker voor recidiverende pericarditis stopzetten, vrij blijven van herhaling van pericarditis terwijl ze CardiolRx krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-3-studie. Het primaire doel is om te beoordelen of patiënten met IL-1-blokker-afhankelijke recidiverende pericarditis de behandeling met IL-1-blokkers kunnen stopzetten en vrij kunnen blijven van recidief terwijl ze CardiolRx krijgen.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten gescreend op geschiktheid. Basisbeoordelingen worden tijdens de screening binnen 7 dagen na dag 1 (bezoek 1) uitgevoerd en omvatten het volgende: lichamelijk onderzoek, vitale functies, hoogste NRS-pijnscore in de afgelopen 7 dagen van dag 1, 12-afleidingen ECG; hematologie (CBC met differentieel) en bloedchemie (inclusief compleet metabolisch panel: natrium, kalium, calcium, glucose, ALT/AST, bilirubine, alkalische fosfatase, bloedureumstikstof (BUN), creatinine/eGFR), C-SSRS en een zwangerschap test voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Patiënten die in aanmerking komen, worden op dag 1 gerandomiseerd naar CardiolRx of een bijpassende placebo. De dubbelblinde proeftherapie zal worden gestart op de avond van dag 1, 10 tot 14 dagen vóór de laatste geplande dosis van de IL-1-blokker en nadat alle basisbeoordelingen zijn voltooid. De proeftherapie zal gedurende 24 weken worden toegediend.

De definitieve werkzaamheidsbeoordelingen zullen plaatsvinden 24 weken na het starten van de proeftherapie en omvatten een lichamelijk onderzoek, vitale functies, pijnscore NRS, een 12-afleidingen ECG, evenals laboratoriumbeoordelingen (inclusief een zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden) en een C -SSRS.

Vier weken na de laatste toediening van de proeftherapie wordt een veiligheidsfollow-upbezoek gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Hippokration General Hospital
        • Contact:
  • Italië
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder

  2. Een voorgeschiedenis van recidiverende pericarditis* met stabiele ziekte en momenteel behandeld met een IL-1-blokker, waarvan de stopzetting gepland is. Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als:

    • behandeling met een IL-1-blokker gedurende minimaal 12 maanden;
    • vrij van recidief van pericarditis gedurende ten minste 6 maanden en dit recidief, indien aanwezig, moet hebben plaatsgevonden tijdens een onderbreking of afbouw van een IL-1-blokker; En
    • behandeling met een onveranderde dosis en behandelschema van een IL-1-blokker gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  3. Pericarditispijn meer dan of gelijk aan 2 op de 11-punts Numerical Rating Scale (NRS) gedurende ten minste de voorgaande 7 dagen
  4. C-reactief proteïne (CRP**) < 1,0 mg/dl binnen de 7 dagen van screening voorafgaand aan dag 1 (bezoek 1)
  5. Mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden en die een vasectomie hebben ondergaan of die bereid zijn dubbele barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de uitvoering van het onderzoek en gedurende 2 maanden na de laatste dosis van de proeftherapie
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende minimaal 2 maanden na voltooiing van het onderzoek. Anders moeten vrouwen postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar afwezigheid van vaginale bloedingen of spotting en bevestigd door follikelstimulerend hormoon [FSH] ≥40 mIU/ml [of ≥ 40 IE/L] indien minder dan 2 jaar postmenopauzaal) of chirurgisch steriel zijn. .

Uitsluitingscriteria:

  1. Herhaling van pericarditis tijdens behandeling met een IL-1-blokker zonder onderbreking of afbouw van de IL-1-blokker
  2. Diagnose van pericarditis die secundair is aan specifieke verboden etiologieën, waaronder tuberculose (tbc); neoplastische, etterende of stralingsetiologieën; postthoracaal stomp trauma (bijvoorbeeld een auto-ongeluk); systemische auto-immuunziekte (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus)
  3. Primaire diagnose van myocarditis (diagnose van myopericarditis wordt geaccepteerd)
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min bij baseline
  5. Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ALAT of ASAT > 3x ULN plus bilirubine > 2x ULN
  6. Sepsis, gedefinieerd als gedocumenteerde bacteriëmie bij aanvang of andere onbehandelde of ongecontroleerde bacteriële infectie*
  7. Voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire aritmie(ën)
  8. Geschiedenis van het gediagnosticeerde lange QT-syndroom
  9. QTc-interval > 500 msec bij baseline
  10. Suïcidale neiging vertonen, zoals gedefinieerd door ‘ja’ te antwoorden op vraag 4 of 5 van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), afgenomen bij aanvang
  11. Neemt momenteel deel aan een onderzoek waarbij experimentele medicijnen of apparaten betrokken zijn
  12. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  13. Aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik naar de mening van de onderzoeker
  14. Heeft de afgelopen maand geen enkele cannabinoïde gebruikt en is niet bereid om zich tijdens de proefperiode te onthouden van alle cannabisproducten
  15. Zwanger of borstvoeding gevend
  16. Huidige diagnose van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  17. Elke factor die het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt aan de proefprocedures kan voldoen
  18. Matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis

  19. Heeft vóór de randomisatie systemische immunomodulerende middelen gekregen:

    1. Methotrexaat (binnen 2 weken)
    2. Azathioprine (binnen 24 weken)
    3. Ciclosporine (binnen 24 weken)
    4. Intraveneus immunoglobuline (IVIG) (binnen 8 weken)
    5. Corticosteroïden (binnen 4 weken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CardioRx

  • Initiële startdosis (dag 1, avonddosis tot dag 3, ochtenddosis):

    5 mg/kg lichaamsgewicht CardiolRx b.i.d.

  • Dag 3, avonddosis tot dag 10, ochtenddosis: 7,5 mg/kg lichaamsgewicht CardiolRx b.i.d.

  • Dag 10, avonddosis tot ochtenddosis van week 24 Bezoek:

    10 mg/kg lichaamsgewicht CardiolRx tweemaal daags
Geneesmiddel: CardioRx
De interventie wordt tweemaal daags oraal (via een injectiespuit) met voedsel toegediend.
Andere namen:
  • Farmaceutisch geproduceerde cannabidiol
Placebo-vergelijker: Placebo

  • Initiële startdosis (dag 1, avonddosis tot dag 3, ochtenddosis):

    5 mg/kg lichaamsgewicht overeenkomend met placebo b.i.d.

  • Dag 3, avonddosis tot dag 10, ochtenddosis: 7,5 mg/kg lichaamsgewicht overeenkomend met placebo tweemaal daags.

  • Dag 10, avonddosis tot ochtenddosis van week 24 Bezoek:

    10 mg/kg lichaamsgewicht overeenkomend met placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: CardioRx
De interventie wordt tweemaal daags oraal (via een injectiespuit) met voedsel toegediend.
Andere namen:
  • Farmaceutisch geproduceerde cannabidiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
time to pericarditis recurrence
Tijdsspanne: 24 weeks
time to a new episode of recurrent pericarditis* from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Week 24
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis
Tijdsspanne: 24 weeks
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to week 24
24 weeks
Percentage of days with no or minimal pain
Tijdsspanne: 24 weeks
The percentage of days with no or minimal pain as assessed by an NRS score ≤ 2 from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Visit 9 (Week 24)
24 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Week 8, week 24
- De gemiddelde pijnscore met een 11-punts NRS bij Visit 6 (week 8) en bij Visit 9 (week 24) (de hoogste pijnscore geregistreerd tijdens de 7 dagen voorafgaand aan bezoek 6 en bezoek 9)
Week 8, week 24
De verandering in CRP
Tijdsspanne: Week 8, week 24
- De verandering in CRP van Visit 1 (dag 1) om 6 (week 8) te bezoeken en 9 (week 24) te bezoeken
Week 8, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiol 100-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren