Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardiolRx toistuvassa perikardiitissa IL-1-salpaajan lopettamisen jälkeen (MAVERIC)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Cardiol Therapeutics Inc.

CardiolRxTM:n VAIKUTUS 6 kuukauden aikana IL-1-salpaajan lopettamisen jälkeen perikardiittipotilailla - MAVERIC-2 A satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2/3 koe

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2/3 koe. Potilaita, joilla on ollut toistuva perikardiitti ja joita hoidetaan IL-1-salpaajalla vähintään 12 kuukauden ajan ja jotka on tarkoitus lopettaa, otetaan yhteyttä mahdollisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Kaksoissokkohoito aloitetaan 10–14 päivää ennen viimeistä suunniteltua IL-1-salpaajan annosta ja sitä jatketaan 24 viikon ajan.

Tavoitteena on arvioida, säilyvätkö potilaat, jotka keskeyttävät IL-1-salpaajahoidon uusiutuvan perikardiitin vuoksi, ilman perikardiitin uusiutumista CardiolRx-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2–3 tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko potilaat, joilla on IL-1-salpaajista riippuvainen uusiutuva perikardiitti, keskeyttää IL-1-salpaajahoidon ja pysyä ilman uusiutumista CardiolRx-hoidon aikana.

Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaiden kelpoisuus seulotaan. Perustason arvioinnit suoritetaan seulonnan aikana 7 päivän sisällä päivästä 1 (käynti 1), ja ne sisältävät seuraavat: Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, korkein NRS-kipupistemäärä päivän 1 viimeisten 7 päivän aikana, 12-kytkentäinen EKG; hematologia (CBC differentiaalilla) ja veren kemia (mukaan lukien täydellinen aineenvaihduntapaneeli: natrium, kalium, kalsium, glukoosi, ALT/AST, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini/eGFR), C-SSRS ja raskaus testi hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan päivänä 1 joko CardiolRx- tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Kaksoissokkokoehoito aloitetaan 1. päivän illalla, 10–14 päivää ennen viimeistä suunniteltua IL-1-salpaajan annosta ja sen jälkeen, kun kaikki lähtötilanteen arvioinnit on suoritettu. Koehoitoa annetaan 24 viikon ajan.

Lopulliset tehonarvioinnit suoritetaan 24 viikkoa koehoidon aloittamisen jälkeen, ja niihin sisältyy fyysinen tarkastus, elintoiminnot, kipupisteet NRS, 12-kytkentäinen EKG sekä laboratorioarvioinnit (mukaan lukien raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille) ja C. -SSRS.

Turvallisuusseurantakäynti ajoitetaan 4 viikkoa viimeisen koehoidon annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fatebenefratelli Hospital Milano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padua, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Padua
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
      • Udine, Italia
  • Kanada
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Hippokration General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clionic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University - New York Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt

  2. Anamneesissa toistuva perikardiitti*, johon liittyy stabiili sairaus ja jota hoidetaan parhaillaan IL-1-salpaajalla, jonka käyttö on tarkoitus lopettaa. Stabiili sairaus määritellään seuraavasti:

    • hoito IL-1-salpaajalla vähintään 12 kuukauden ajan;
    • ilman perikardiitin uusiutumista vähintään 6 kuukauden ajan, ja tämän uusiutumisen, jos sitä esiintyi, on täytynyt tapahtua IL-1-salpaajan keskeytymisen tai pienentymisen yhteydessä; ja
    • IL-1-salpaajahoito muuttumattomalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  3. Perikardiittikipu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) vähintään 7 edellisen päivän ajan
  4. C-reaktiivinen proteiini (CRP**) < 1,0 mg/dl 7 päivän aikana ennen päivää 1 (käynti 1)
  5. Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja joille on tehty vasektomia tai jotka ovat valmiita käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen koehoitoannoksen jälkeen
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koelääkkeen antamisesta alkaen ja vähintään 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Muussa tapauksessa naisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ≥ 40 mIU/ml [tai ≥ 40 IU/l], jos he ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) tai kirurgisesti steriilejä .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perikardiitin uusiutuminen IL-1-salpaajahoidon aikana ilman IL-1-salpaajan keskeyttämistä tai kapenemista
  2. Sellaisen perikardiitin diagnoosi, joka on toissijainen tiettyjen kiellettyjen syiden vuoksi, mukaan lukien tuberkuloosi (TB); neoplastiset, märkiöt tai säteilyn etiologiat; rintakehän jälkeinen tylppä trauma (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuus); systeeminen autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus)
  3. Sydänlihastulehduksen ensisijainen diagnoosi (myoperikardiitin diagnoosi hyväksytään)
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min lähtötilanteessa
  5. Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALAT tai ASAT > 3x ULN plus bilirubiini > 2x ULN
  6. Sepsis, joka määritellään dokumentoiduksi bakteremiaksi lähtötilanteessa tai muuksi hoitamattomaksi tai hallitsemattomaksi bakteeri-infektioksi*
  7. Aiempi pitkäkestoinen ventrikulaarinen rytmihäiriö(t)
  8. Aiemmin diagnosoitu pitkän QT-oireyhtymä
  9. QTc-aika > 500 ms lähtötilanteessa
  10. Näyttää itsemurhataipumusta, joka määritellään vastaamalla "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikossa, annettiin lähtötilanteessa
  11. Osallistut tällä hetkellä kaikkiin tutkimustutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia lääkkeitä tai laitteita
  12. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  13. Jatkuva huume- tai alkoholinkäyttö tutkijan mielestä
  14. Millä tahansa kannabinoidilla viimeisen kuukauden aikana ja haluton pysymään pidättäytymisestä kaikista kannabistuotteista kokeen ajan
  15. Raskaana oleva tai imettävä
  16. Nykyinen syöpädiagnoosi, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta
  17. Mikä tahansa tekijä, joka tekisi epätodennäköiseksi, että potilas voi noudattaa koemenettelyjä
  18. Keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta

  19. On saanut systeemisiä immunomoduloivia aineita ennen satunnaistamista:

    1. Metotreksaatti (2 viikon sisällä)
    2. Atsatiopriini (24 viikon sisällä)
    3. Syklosporiini (24 viikon sisällä)
    4. Suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG) (8 viikon sisällä)
    5. Kortikosteroidit (4 viikon sisällä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CardiolRx

  • Aloitusannos (päivä 1, ilta-annos päivään 3, aamuannos):

    5 mg/kg ruumiinpainoa CardiolRx b.i.d.

  • Päivä 3, ilta-annos päivään 10, aamuannos: 7,5 mg/kg ruumiinpainoa CardiolRx b.i.d.

  • Päivä 10, ilta-annoksesta aamuannokseen viikolla 24 Vierailu:

    10 mg/kg ruumiinpainoa CardiolRx b.i.d.
Lääke: CardiolRx
Interventio annetaan suun kautta (ruiskun kautta) ruuan kanssa kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Farmaseuttisesti tuotettu kannabidioli
Placebo Comparator: Plasebo

  • Aloitusannos (päivä 1, ilta-annos päivään 3, aamuannos):

    5 mg/kg ruumiinpainoa vastaava lumelääke kahdesti vuorokaudessa.

  • Päivä 3, ilta-annos päivään 10, aamuannos: 7,5 mg/kg ruumiinpainoa vastaava lumelääke kahdesti vuorokaudessa.

  • Päivä 10, ilta-annoksesta aamuannokseen viikolla 24 Vierailu:

    10 mg/kg ruumiinpainoa vastaavaa lumelääkettä b.i.d.
Lääke: CardiolRx
Interventio annetaan suun kautta (ruiskun kautta) ruuan kanssa kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Farmaseuttisesti tuotettu kannabidioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
time to pericarditis recurrence
Aikaikkuna: 24 weeks
time to a new episode of recurrent pericarditis* from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Week 24
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis
Aikaikkuna: 24 weeks
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to week 24
24 weeks
Percentage of days with no or minimal pain
Aikaikkuna: 24 weeks
The percentage of days with no or minimal pain as assessed by an NRS score ≤ 2 from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Visit 9 (Week 24)
24 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 24
- Keskimääräinen kipupiste, joka käyttää 11-pisteistä NR: tä vierailulla 6 (viikko 8) ja vierailulla 9 (viikko 24) (korkein kipupisteet kirjattu 7 päivää ennen vierailua 6 ja käymällä 9)
Viikko 8, viikko 24
CRP: n muutos
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 24
- CRP: n muutos vierailusta 1 (päivä 1) käydä 6 (viikko 8) ja käy 9 (viikko 24)
Viikko 8, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiol Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cardiol 100-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa