Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CardiolRx vid återkommande perikardit efter upphörande av IL-1-blockerare (MAVERIC)

8 september 2026 uppdaterad av: Cardiol Therapeutics Inc.

IMpAct of CardiolRxTM över 6 månader efter upphörande av IL-1-blockerare hos perICarditpatienter - MAVERIC-2 En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas-2/3-studie

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas-2/3-studie. Patienter med en historia av återkommande perikardit som behandlas med en IL-1-blockerare i minst 12 månader, planerad att avbrytas, kommer att kontaktas för potentiellt deltagande i prövningen.

Dubbelblind behandling inleds 10 - 14 dagar före den sista schemalagda dosen av IL-1-blockeraren och fortsätter i 24 veckor.

Målet är att bedöma om patienter som avbryter behandlingen med en IL-1-blockerare för återkommande perikardit förblir fria från återkommande perikardit medan de får CardiolRx.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2-3-studie. Det primära målet är att bedöma om patienter med IL-1-blockerareberoende återkommande perikardit kan avbryta behandlingen med IL-1-blockerare och förbli fria från återfall medan de får CardiolRx.

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienterna att screenas för behörighet. Baslinjebedömningar kommer att utföras under screening inom 7 dagar från dag 1 (besök 1) och inkluderar följande: Fysisk undersökning, vitala tecken, högsta NRS-smärtpoäng under de senaste 7 dagarna av dag 1, 12-avlednings-EKG; hematologi (CBC med differential) och blodkemi (inklusive komplett metabolisk panel: natrium, kalium, kalcium, glukos, ALT/AST, bilirubin, alkaliskt fosfatas, blodkarbamidkväve (BUN), kreatinin/eGFR), C-SSRS och en graviditet test för fertila kvinnor.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras på dag 1 till antingen CardiolRx eller matchande placebo. Dubbelblind försöksbehandling kommer att inledas på kvällen dag 1, 10 - 14 dagar före den sista schemalagda dosen av IL-1-blockeraren och efter att alla baslinjebedömningar är klara. Provterapi kommer att ges i 24 veckor.

Slutliga effektbedömningar kommer att äga rum 24 veckor efter start av försöksterapi och inkluderar en fysisk undersökning, vitala tecken, smärtpoäng NRS, ett 12-avlednings-EKG, samt laboratoriebedömningar (inklusive ett graviditetstest på kvinnor i fertil ålder) och ett C -SSRS.

Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att planeras 4 veckor efter den sista administreringen av provterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
  • Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre

  2. En historia av återkommande perikardit* med stabil sjukdom och som för närvarande behandlas med en IL-1-blockerare, planerad att avbrytas. Stabil sjukdom definieras som:

    • behandling med en IL-1-blockerare i minst 12 månader;
    • fri från återfall i perikardit i minst 6 månader och detta återfall, om det finns, måste ha inträffat i samband med ett avbrott eller nedtrappning av en IL-1-blockerare; och
    • behandling med oförändrad dos och regim på en IL-1-blockerare i minst 3 månader före randomisering.
  3. Perikardit smärta mer eller lika med 2 på 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) under minst de föregående 7 dagarna
  4. C-reaktivt protein (CRP**) < 1,0 mg/dL inom de 7 dagarna efter screening före dag 1 (besök 1)
  5. Manliga patienter med partners i fertil ålder som har genomgått en vasektomi eller som är villiga att använda preventivmedel med dubbla barriärer under prövningen och i 2 månader efter den sista dosen av försöksbehandlingen
  6. Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda en godtagbar preventivmetod från och med administrering av läkemedel och i minst 2 månader efter att prövningen avslutats. Annars måste kvinnor vara postmenopausala (minst 1 års frånvaro av vaginal blödning eller fläckblödning och bekräftad av follikelstimulerande hormon [FSH] ≥40 mIU/mL [eller ≥ 40 IE/l] om mindre än 2 år postmenopausala) eller vara kirurgiskt sterila .

Uteslutningskriterier:

  1. Perikardit återfall under behandling med IL-1-blockerare utan avbrott eller nedtrappning av IL-1-blockeraren
  2. Diagnos av perikardit som är sekundär till specifika förbjudna etiologier, inklusive tuberkulos (TB); neoplastiska, purulenta eller strålningsetiologier; post-thorax trubbigt trauma (t.ex. motorfordonsolycka); systemisk autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus)
  3. Primär diagnos av myokardit (diagnos av myoperikardit accepteras)
  4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min vid baslinjen
  5. Förhöjt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT > 3x ULN plus bilirubin > 2x ULN
  6. Sepsis, definierad som dokumenterad bakteriemi vid baslinjen eller annan obehandlad eller okontrollerad bakterieinfektion*
  7. Tidigare historia av ihållande ventrikulär arytmi(er)
  8. Historik med diagnostiserat långt QT-syndrom
  9. QTc-intervall > 500 msek vid baslinjen
  10. Visar självmordstendens, enligt definitionen genom att svara "ja" på fråga 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), administrerad vid baslinjen
  11. Deltar för närvarande i alla forskningsstudier som involverar prövningsläkemedel eller utrustning
  12. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  13. Pågående drog- eller alkoholmissbruk enligt utredarens uppfattning
  14. På någon cannabinoid under den senaste månaden och ovillig att hålla sig avhållig från alla cannabisprodukter under hela försöket
  15. Gravid eller ammar
  16. Nuvarande diagnos av cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer
  17. Någon faktor som skulle göra det osannolikt att patienten kan följa prövningsprocedurerna
  18. Måttlig (Child-Pugh B) eller svår (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion

  19. Har fått systemiska immunmodulerande medel före randomisering:

    1. Metotrexat (inom 2 veckor)
    2. Azatioprin (inom 24 veckor)
    3. Cyklosporin (inom 24 veckor)
    4. Intravenöst immunglobulin (IVIG) (inom 8 veckor)
    5. Kortikosteroider (inom 4 veckor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CardiolRx

  • Initial startdos (dag 1, kvällsdos till dag 3, morgondos):

    5 mg/kg kroppsvikt CardiolRx b.i.d.

  • Dag 3, kvällsdos till dag 10, morgondos: 7,5 mg/kg kroppsvikt CardiolRx b.i.d.

  • Dag 10, kvällsdos till morgondos vecka 24 Besök:

    10 mg/kg kroppsvikt CardiolRx b.i.d.
Läkemedel: CardiolRx
Interventionen kommer att administreras oralt (via spruta) med mat två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Farmaceutiskt framställd cannabidiol
Placebo-jämförare: Placebo

  • Initial startdos (dag 1, kvällsdos till dag 3, morgondos):

    5 mg/kg kroppsvikt som matchar placebo b.i.d.

  • Dag 3, kvällsdos till dag 10, morgondos: 7,5 mg/kg kroppsvikt som matchar placebo b.i.d.

  • Dag 10, kvällsdos till morgondos vecka 24 Besök:

    10 mg/kg kroppsvikt som matchar placebo b.i.d.
Läkemedel: CardiolRx
Interventionen kommer att administreras oralt (via spruta) med mat två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Farmaceutiskt framställd cannabidiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
time to pericarditis recurrence
Tidsram: 24 weeks
time to a new episode of recurrent pericarditis* from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Week 24
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis
Tidsram: 24 weeks
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to week 24
24 weeks
Percentage of days with no or minimal pain
Tidsram: 24 weeks
The percentage of days with no or minimal pain as assessed by an NRS score ≤ 2 from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Visit 9 (Week 24)
24 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga smärtpoängen
Tidsram: Vecka 8, vecka 24
- Den genomsnittliga smärtpoängen med en 11-punkts NRS vid besök 6 (vecka 8) och vid besök 9 (vecka 24) (högsta smärtpoäng som registrerades under de sju dagarna före besök 6 och besök 9)
Vecka 8, vecka 24
Förändringen i CRP
Tidsram: Vecka 8, vecka 24
- Förändringen i CRP från besök 1 (dag 1) för att besöka 6 (vecka 8) och besök 9 (vecka 24)
Vecka 8, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

21 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cardiol 100-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera