Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CardiolRx при рецидивирующем перикардите после прекращения приема блокаторов IL-1 (MAVERIC)

8 сентября 2026 г. обновлено: Cardiol Therapeutics Inc.

ВЛИЯНИЕ CardiolRxTM в течение 6 месяцев после прекращения приема блокатора IL-1 у пациентов с перикардитом - MAVERIC-2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3. К потенциальному участию в исследовании будут привлечены пациенты с рецидивирующим перикардитом в анамнезе, которые лечатся блокаторами IL-1 в течение как минимум 12 месяцев и которые планируется прекратить.

Двойное слепое лечение будет начато за 10–14 дней до последней запланированной дозы блокатора IL-1 и продолжено в течение 24 недель.

Цель состоит в том, чтобы оценить, остаются ли у пациентов, прекративших терапию блокатором IL-1 по поводу рецидивирующего перикардита, рецидивы перикардита при приеме CardiolRx.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2–3. Основная цель - оценить, могут ли пациенты с рецидивирующим перикардитом, зависимым от блокаторов IL-1, прекратить терапию блокаторами IL-1 и избежать рецидивов при приеме CardiolRx.

После получения информированного согласия пациенты будут проверены на соответствие критериям участия. Исходные оценки будут проводиться во время скрининга в течение 7 дней после 1-го дня (визит 1) и включать следующее: физический осмотр, показатели жизненно важных функций, наивысший показатель боли по шкале NRS за последние 7 дней после 1-го дня, ЭКГ в 12 отведениях; гематология (общий анализ крови с дифференциальным диагнозом) и биохимический анализ крови (включая полную метаболическую панель: натрий, калий, кальций, глюкоза, АЛТ/АСТ, билирубин, щелочная фосфатаза, азот мочевины крови (АМК), креатинин/СКФ), C-SSRS и беременность. тест для женщин детородного потенциала.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в первый день либо на CardiolRx, либо на соответствующее плацебо. Двойная слепая пробная терапия будет начата вечером в первый день, за 10–14 дней до последней запланированной дозы блокатора IL-1 и после завершения всех исходных оценок. Пробная терапия будет проводиться в течение 24 недель.

Окончательная оценка эффективности будет проведена через 24 недели после начала пробной терапии и будет включать физический осмотр, показатели жизненно важных функций, оценку боли NRS, ЭКГ в 12 отведениях, а также лабораторные исследования (включая тест на беременность у женщин детородного возраста) и оценку C. -ССРС.

Последующий визит по вопросам безопасности будет назначен через 4 недели после последнего введения пробной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea B Parker, MSc., PhD
  • Номер телефона: +1 289 910 0862
  • Электронная почта: andrea.parker@cardiolrx.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Hippokration General Hospital
        • Контакт:
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Fatebenefratelli Hospital Milano
        • Контакт:
      • Padua, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Padua
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • University Hospital
        • Контакт:
      • Udine, Италия
  • Канада
      • Montreal, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clionic Arizona
        • Контакт:
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • UCI Health
        • Контакт:
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Pacific Heart Institute at Cedars-Sinai
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • MedStar Health Institute
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University - New York Presbyterian
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Saberio Lo Presti Vega, MD
          • Электронная почта: LOPRESS2@ccf.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah Hospital
        • Контакт:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше

  2. Рецидивирующий перикардит* в анамнезе со стабильным заболеванием, лечение в настоящее время блокатором IL-1, отмена которого планируется прекратить. Стабильное заболевание определяется как:

    • лечение блокатором IL-1 в течение не менее 12 месяцев;
    • отсутствие рецидива перикардита в течение как минимум 6 месяцев, и этот рецидив, если он имеется, должен был произойти на фоне прерывания или снижения дозы блокатора IL-1; и
    • лечение блокатором IL-1 в неизмененной дозе и режиме в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
  3. Боль при перикардите, превышающая 2 балла по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) в течение как минимум предшествующих 7 дней.
  4. С-реактивный белок (СРБ**) < 1,0 мг/дл в течение 7 дней с момента скрининга до 1-го дня (визит 1)
  5. Пациенты мужского пола с партнерами детородного возраста, перенесшими вазэктомию или готовыми использовать методы двойной барьерной контрацепции во время проведения исследования и в течение 2 месяцев после приема последней дозы пробной терапии
  6. Женщины детородного возраста, желающие использовать приемлемый метод контрацепции, начиная с приема пробного препарата и в течение как минимум 2 месяцев после завершения исследования. В противном случае женщины должны находиться в постменопаузе (отсутствие вагинальных кровотечений или кровянистых выделений в течение как минимум 1 года и подтвержденное определением фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] ≥40 мМЕ/мл [или ≥ 40 МЕ/л] при постменопаузе менее 2 лет) или быть хирургически стерильными. .

Критерии исключения:

  1. Рецидив(ы) перикардита во время лечения блокаторами IL-1 без перерыва или снижения дозы блокатора IL-1.
  2. Диагностика перикардита, вторичного по отношению к специфическим запрещенным этиологиям, в том числе туберкулезу (ТБ); неопластической, гнойной или лучевой этиологии; постторакальная тупая травма (например, автомобильная авария); системное аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка)
  3. Первичный диагноз миокардит (признан диагноз миоперикардит)
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин на исходном уровне.
  5. Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или АЛТ или АСТ > в 3 раза выше ВГН плюс билирубин > в 2 раза выше ВГН
  6. Сепсис, определяемый как документированная бактериемия на исходном уровне или другая нелеченная или неконтролируемая бактериальная инфекция*
  7. Устойчивая желудочковая аритмия в анамнезе
  8. В анамнезе диагностированный синдром удлиненного интервала QT
  9. Интервал QTc > 500 мс исходно
  10. Наличие суицидальной тенденции, определяемой ответом «да» на вопрос 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS), введенной на исходном уровне.
  11. В настоящее время участвует в любых исследовательских испытаниях с участием исследуемых лекарств или устройств.
  12. Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  13. По мнению следователя, продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем
  14. Принимал любые каннабиноиды в течение последнего месяца и не желает воздерживаться от употребления всех продуктов каннабиса на время исследования.
  15. Беременность или кормление грудью
  16. Текущий диагноз рака, за исключением немеланомного рака кожи.
  17. Любой фактор, который делает маловероятным выполнение пациентом процедур исследования.
  18. Умеренная (класс B по Чайлд-Пью) или тяжелая (класс C по Чайлд-Пью) печеночная недостаточность.

  19. До рандомизации получал системные иммуномодулирующие средства:

    1. Метотрексат (в течение 2 недель)
    2. Азатиоприн (в течение 24 недель)
    3. Циклоспорин (в течение 24 недель)
    4. Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) (в течение 8 недель)
    5. Кортикостероиды (в течение 4 недель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КардиолRx

  • Начальная стартовая доза (с 1-го дня, вечерняя доза, до 3-го дня, утренняя доза):

    5 мг/кг массы тела CardiolRx два раза в день.

  • День 3, вечерняя доза, день 10, утренняя доза: 7,5 мг/кг массы тела CardiolRx два раза в день.

  • День 10, от вечерней дозы до утренней дозы. Неделя 24. Посещение:

    CardiolRx 10 мг/кг массы тела два раза в день.
Лекарство: КардиолRx
Препарат будет вводиться перорально (с помощью шприца) во время еды два раза в день.
Другие имена:
  • Каннабидиол фармацевтического производства
Плацебо Компаратор: Плацебо

  • Начальная стартовая доза (с 1-го дня, вечерняя доза, до 3-го дня, утренняя доза):

    5 мг/кг массы тела, соответствующей плацебо, два раза в день.

  • День 3, вечерняя доза, день 10, утренняя доза: 7,5 мг/кг массы тела, что соответствует плацебо, два раза в день.

  • День 10, от вечерней дозы до утренней дозы. Неделя 24. Посещение:

    10 мг/кг массы тела, соответствующей плацебо, два раза в день.
Лекарство: КардиолRx
Препарат будет вводиться перорально (с помощью шприца) во время еды два раза в день.
Другие имена:
  • Каннабидиол фармацевтического производства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
time to pericarditis recurrence
Временное ограничение: 24 weeks
time to a new episode of recurrent pericarditis* from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Week 24
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis
Временное ограничение: 24 weeks
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to week 24
24 weeks
Percentage of days with no or minimal pain
Временное ограничение: 24 weeks
The percentage of days with no or minimal pain as assessed by an NRS score ≤ 2 from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Visit 9 (Week 24)
24 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний балл боли
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 24
- Средний балл боли с использованием 11-очкового NRS в посещении 6 (неделя 8) и на визит 9 (неделя 24) (самый высокий балл боли записан в течение 7 дней до посещения 6 и посещения 9)
Неделя 8, неделя 24
Изменение CRP
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 24
- Изменение CRP с посещения 1 (день 1) на посещение 6 (неделя 8) и посещение 9 (неделя 24)
Неделя 8, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiol Therapeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cardiol 100-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться