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CardiolRx en pericarditis recurrente después de suspender el bloqueador de IL-1 (MAVERIC)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Cardiol Therapeutics Inc.

IMpAct de CardiolRxTM durante 6 meses después de suspender el bloqueador de IL-1 en pacientes con pericarditis: MAVERIC-2 Un ensayo de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Ensayo de fase 2/3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se contactará a los pacientes con antecedentes de pericarditis recurrente que estén siendo tratados con un bloqueador de IL-1 durante al menos 12 meses, cuya interrupción está programada, para una posible participación en el ensayo.

El tratamiento doble ciego se iniciará entre 10 y 14 días antes de la última dosis programada del bloqueador de IL-1 y continuará durante 24 semanas.

El objetivo es evaluar si los pacientes que interrumpen el tratamiento con un bloqueador de IL-1 por pericarditis recurrente permanecen libres de recurrencia de pericarditis mientras reciben CardiolRx.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de fase 2-3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El objetivo principal es evaluar si los pacientes con pericarditis recurrente dependiente de bloqueadores de IL-1 pueden suspender el tratamiento con bloqueadores de IL-1 y permanecer libre de recurrencia mientras reciben CardiolRx.

Una vez obtenido el consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los pacientes. Las evaluaciones de referencia se realizarán durante la selección dentro de los 7 días posteriores al día 1 (visita 1) e incluyen lo siguiente: examen físico, signos vitales, puntuación de dolor NRS más alta en los últimos 7 días del día 1, ECG de 12 derivaciones; hematología (CSC con diferencial) y química sanguínea (incluido el panel metabólico completo: sodio, potasio, calcio, glucosa, ALT/AST, bilirrubina, fosfatasa alcalina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina/eGFR), C-SSRS y embarazo. Prueba para mujeres en edad fértil.

Los pacientes elegibles serán asignados al azar el día 1 a CardiolRx o a un placebo equivalente. La terapia de prueba doble ciego se iniciará en la noche del día 1, 10 a 14 días antes de la última dosis programada del bloqueador de IL-1 y después de que se completen todas las evaluaciones iniciales. La terapia de prueba se administrará durante 24 semanas.

Las evaluaciones finales de eficacia se llevarán a cabo 24 semanas después de comenzar la terapia de prueba e incluirán un examen físico, signos vitales, puntuación de dolor NRS, un ECG de 12 derivaciones, así como evaluaciones de laboratorio (incluida una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil) y una C -SSRS.

Se programará una visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después de la última administración de la terapia de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clionic Arizona
        • Contacto:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • UCI Health
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Pacific Heart Institute at Cedars-Sinai
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University - New York Presbyterian
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah Hospital
        • Contacto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Hippokration General Hospital
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fatebenefratelli Hospital Milano
        • Contacto:
      • Padua, Italia
        • Aún no reclutando
        • University of Padua
        • Contacto:
      • Torino, Italia
      • Udine, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más

  2. Antecedentes de pericarditis* recurrente con enfermedad estable y actualmente en tratamiento con un bloqueador de IL-1, cuya interrupción está programada. La enfermedad estable se define como:

    • tratamiento con un bloqueador de IL-1 durante al menos 12 meses;
    • libre de recurrencia de pericarditis durante al menos 6 meses y esta recurrencia, si está presente, debe haber ocurrido en el contexto de una interrupción o reducción gradual de un bloqueador de IL-1; y
    • tratamiento con una dosis y un régimen sin cambios de un bloqueador de IL-1 durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
  3. Dolor de pericarditis mayor o igual a 2 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante al menos los 7 días anteriores
  4. Proteína C reactiva (PCR**) < 1,0 mg/dL dentro de los 7 días posteriores a la evaluación antes del Día 1 (Visita 1)
  5. Pacientes masculinos con parejas en edad fértil que se hayan sometido a una vasectomía o que estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la realización del ensayo y durante 2 meses después de la última dosis de la terapia del ensayo.
  6. Mujeres en edad fértil que deseen utilizar un método anticonceptivo aceptable comenzando con la administración del fármaco de prueba y durante un mínimo de 2 meses después de la finalización del ensayo. De lo contrario, las mujeres deben ser posmenopáusicas (al menos 1 año de ausencia de sangrado vaginal o manchado y confirmado por hormona folículo estimulante [FSH] ≥40 mUI/mL [o ≥ 40 UI/L] si menos de 2 años posmenopáusicas) o ser quirúrgicamente estériles .

Criterios de exclusión:

  1. Recurrencia(s) de pericarditis durante el tratamiento con bloqueadores de IL-1 sin interrupción o reducción gradual del bloqueador de IL-1
  2. Diagnóstico de pericarditis secundaria a etiologías específicas prohibidas, incluida la tuberculosis (TB); etiologías neoplásicas, purulentas o por radiación; traumatismo cerrado post-torácico (por ejemplo, accidente automovilístico); enfermedad autoinmune sistémica (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico)
  3. Diagnóstico primario de miocarditis (se acepta el diagnóstico de miopericarditis)
  4. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min al inicio
  5. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) elevada > 5 veces el límite superior normal (LSN) o ALT o AST > 3x LSN más bilirrubina > 2x LSN
  6. Sepsis, definida como bacteriemia documentada al inicio del estudio u otra infección bacteriana no tratada o no controlada*
  7. Historia previa de arritmia(s) ventricular(es) sostenida(s)
  8. Historia de síndrome de QT largo diagnosticado.
  9. Intervalo QTc > 500 ms al inicio del estudio
  10. Mostrar tendencia suicida, según se define al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), administrada al inicio del estudio.
  11. Participar actualmente en cualquier ensayo de investigación que involucre medicamentos o dispositivos en investigación.
  12. Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado.
  13. Abuso continuo de drogas o alcohol en opinión del investigador.
  14. Consumió cualquier cannabinoide durante el último mes y no está dispuesto a permanecer en abstinencia de todos los productos de cannabis durante la duración del ensayo.
  15. Embarazada o amamantando
  16. Diagnóstico actual de cáncer, a excepción del cáncer de piel no melanoma.
  17. Cualquier factor que haga improbable que el paciente pueda cumplir con los procedimientos del ensayo.
  18. Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C)

  19. Ha recibido agentes inmunomoduladores sistémicos antes de la aleatorización:

    1. Metotrexato (dentro de 2 semanas)
    2. Azatioprina (dentro de las 24 semanas)
    3. Ciclosporina (dentro de las 24 semanas)
    4. Inmunoglobulina intravenosa (IGIV) (dentro de las 8 semanas)
    5. Corticosteroides (dentro de las 4 semanas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CardiolRx

  • Dosis inicial inicial (Día 1, dosis por la noche hasta Día 3, dosis por la mañana):

    5 mg/kg de peso corporal CardiolRx b.i.d.

  • Día 3, dosis de la tarde al día 10, dosis de la mañana: 7,5 mg/kg de peso corporal CardiolRx dos veces al día.

  • Día 10, dosis de la tarde a dosis de la mañana de la semana 24 Visita:

    10 mg/kg de peso corporal CardiolRx b.i.d.
Droga: CardiolRx
La intervención se administrará por vía oral (mediante jeringa) con comida dos veces al día.
Otros nombres:
  • Cannabidiol producido farmacéuticamente
Comparador de placebos: Placebo

  • Dosis inicial inicial (Día 1, dosis por la noche hasta Día 3, dosis por la mañana):

    5 mg/kg de peso corporal equivalente al placebo dos veces al día.

  • Día 3, dosis de la tarde hasta Día 10, dosis de la mañana: 7,5 mg/kg de peso corporal equivalente al placebo dos veces al día.

  • Día 10, dosis de la tarde a dosis de la mañana de la semana 24 Visita:

    10 mg/kg de peso corporal equivalente al placebo dos veces al día.
Droga: CardiolRx
La intervención se administrará por vía oral (mediante jeringa) con comida dos veces al día.
Otros nombres:
  • Cannabidiol producido farmacéuticamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
time to pericarditis recurrence
Periodo de tiempo: 24 weeks
time to a new episode of recurrent pericarditis* from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Week 24
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis
Periodo de tiempo: 24 weeks
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to week 24
24 weeks
Percentage of days with no or minimal pain
Periodo de tiempo: 24 weeks
The percentage of days with no or minimal pain as assessed by an NRS score ≤ 2 from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Visit 9 (Week 24)
24 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el puntaje de dolor medio
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 24
- El puntaje medio de dolor usando un NRS de 11 puntos en la visita 6 (Semana 8) y en la visita 9 (Semana 24) (puntaje de dolor más alto registrado durante los 7 días anteriores a la visita 6 y la visita 9)
Semana 8, Semana 24
El cambio en CRP
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 24
- El cambio en CRP desde la visita 1 (día 1) para visitar 6 (semana 8) y visitar 9 (semana 24)
Semana 8, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiol Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

21 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cardiol 100-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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