Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CardiolRx w nawracającym zapaleniu osierdzia po zaprzestaniu stosowania blokera IL-1 (MAVERIC)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cardiol Therapeutics Inc.

WPŁYW CardiolRxTM w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania blokera IL-1 u pacjentów z zapaleniem osierdzia - MAVERIC-2 Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3. Pacjenci z nawracającym zapaleniem osierdzia w wywiadzie, leczeni blokerem IL-1 przez co najmniej 12 miesięcy, dla których zaplanowano przerwanie leczenia, zostaną zaproszeni do potencjalnego udziału w badaniu.

Leczenie metodą podwójnie ślepej próby rozpocznie się 10–14 dni przed ostatnią planowaną dawką blokera IL-1 i będzie kontynuowane przez 24 tygodnie.

Celem jest ocena, czy u pacjentów, którzy przerwali leczenie blokerem IL-1 z powodu nawracającego zapalenia osierdzia, w trakcie przyjmowania leku CardiolRx nie wystąpią nawroty zapalenia osierdzia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2-3. Głównym celem jest ocena, czy pacjenci z nawracającym zapaleniem osierdzia zależnym od blokera IL-1 mogą przerwać leczenie blokerem IL-1 i uniknąć nawrotów podczas przyjmowania leku CardiolRx.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona podczas badań przesiewowych w ciągu 7 dni od dnia 1. (wizyta 1) i będzie obejmować następujące elementy: badanie fizykalne, parametry życiowe, najwyższy wynik bólu w skali NRS w ciągu ostatnich 7 dni od dnia 1., 12-odprowadzeniowe EKG; hematologia (CBC z różnicą) i chemia krwi (w tym pełny panel metaboliczny: sód, potas, wapń, glukoza, ALT/AST, bilirubina, fosfataza alkaliczna, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina/eGFR), C-SSRS a ciąża test dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dniu 1 do grupy otrzymującej CardiolRx lub odpowiadające im placebo. Terapia próbna prowadzona metodą podwójnie ślepej próby zostanie rozpoczęta wieczorem pierwszego dnia, 10–14 dni przed ostatnią zaplanowaną dawką antagonisty IL-1 i po zakończeniu wszystkich ocen wyjściowych. Terapia próbna będzie prowadzona przez 24 tygodnie.

Ostateczna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii próbnej i będzie obejmować badanie fizykalne, parametry życiowe, ocenę bólu w skali NRS, 12-odprowadzeniowe EKG, a także ocenę laboratoryjną (w tym test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym) i ocenę C. -SSRS.

Wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa zostanie wyznaczona 4 tygodnie po podaniu ostatniej terapii próbnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
  • Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi

  2. Nawracające zapalenie osierdzia* w wywiadzie ze stabilną chorobą i obecnie leczone blokerem IL-1, którego przerwanie jest zaplanowane. Choroba stabilna jest definiowana jako:

    • leczenie blokerem IL-1 przez co najmniej 12 miesięcy;
    • brak nawrotów zapalenia osierdzia przez co najmniej 6 miesięcy, a nawrót ten, jeśli występuje, musiał nastąpić w związku z przerwaniem lub stopniowym zmniejszaniem dawki antagonisty IL-1; I
    • leczenie blokerem IL-1 w niezmienionej dawce i schemacie przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  3. Ból wywołany zapaleniem osierdzia większy lub równy 2 w 11-punktowej skali numerycznej (NRS) przez co najmniej poprzednie 7 dni
  4. Białko C-reaktywne (CRP**) < 1,0 mg/dl w ciągu 7 dni od badania przesiewowego przed dniem 1 (wizyta 1)
  5. Mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym, którzy przeszli wazektomię lub którzy chcą stosować metody antykoncepcji dwubarierowej w trakcie trwania badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki terapii próbnej
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, począwszy od podania leku próbnego i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu okresu próbnego. W przeciwnym razie kobiety muszą być po menopauzie (brak krwawień lub plamień z pochwy przez co najmniej 1 rok i potwierdzony badaniem hormonu folikulotropowego [FSH] ≥40 mIU/ml [lub ≥ 40 IU/L], jeśli minęło mniej niż 2 lata po menopauzie) lub być sterylne chirurgicznie .

Kryteria wykluczenia:

  1. Nawrót zapalenia osierdzia podczas leczenia blokerem IL-1 bez przerywania lub zmniejszania dawki antagonisty IL-1
  2. Rozpoznanie zapalenia osierdzia wtórnego do określonej zabronionej etiologii, w tym gruźlicy (TB); etiologia nowotworowa, ropna lub popromienna; tępy uraz pourazowy (np. wypadek samochodowy); układowa choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy)
  3. Pierwotna diagnoza zapalenia mięśnia sercowego (akceptowana jest diagnoza zapalenia mięśnia sercowego)
  4. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min na początku badania
  5. Podwyższona aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub ALT lub AST > 3x GGN plus bilirubina > 2x GGN
  6. Sepsa, zdefiniowana jako udokumentowana bakteriemia na początku badania lub inna nieleczona lub niekontrolowana infekcja bakteryjna*
  7. Utrzymująca się arytmia komorowa w wywiadzie w przeszłości
  8. Historia rozpoznanego zespołu długiego QT
  9. Odstęp QTc > 500 ms na początku badania
  10. Wykazuje skłonność samobójczą, zdefiniowaną poprzez odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS), podawanej na początku badania
  11. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu badawczym obejmującym badane leki lub urządzenia
  12. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  13. W opinii badacza ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  14. Przyjmował jakikolwiek kannabinoid w ciągu ostatniego miesiąca i nie chciał zachować abstynencji od jakichkolwiek produktów z konopi indyjskich przez czas trwania okresu próbnego
  15. Ciąża lub karmienie piersią
  16. Aktualna diagnostyka nowotworów, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem
  17. Każdy czynnik, który sprawia, że ​​spełnienie przez pacjenta procedur próbnych jest mało prawdopodobne
  18. Umiarkowane (Child-Pugh B) lub ciężkie (Child-Pugh C) zaburzenia czynności wątroby

  19. Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunomodulujące przed randomizacją:

    1. Metotreksat (w ciągu 2 tygodni)
    2. Azatiopryna (w ciągu 24 tygodni)
    3. Cyklosporyna (w ciągu 24 tygodni)
    4. Dożylna immunoglobulina (IVIG) (w ciągu 8 tygodni)
    5. Kortykosteroidy (w ciągu 4 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CardiolRx

  • Początkowa dawka początkowa (dzień 1, dawka wieczorna do dnia 3, dawka poranna):

    5 mg/kg masy ciała CardiolRx dwa razy na dobę.

  • Dzień 3, dawka wieczorna do dnia 10, dawka poranna: 7,5 mg/kg masy ciała CardiolRx dwa razy na dobę.

  • Dzień 10, dawka wieczorna do dawki porannej w 24. tygodniu Wizyta:

    10 mg/kg masy ciała CardiolRx dwa razy na dobę.
Lek: CardiolRx
Środek będzie podawany doustnie (przez strzykawkę) z jedzeniem dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Farmaceutycznie produkowany kanabidiol
Komparator placebo: Placebo

  • Początkowa dawka początkowa (dzień 1, dawka wieczorna do dnia 3, dawka poranna):

    5 mg/kg masy ciała odpowiadające placebo dwa razy na dobę.

  • Dzień 3, dawka wieczorna do dnia 10, dawka poranna: 7,5 mg/kg masy ciała odpowiadająca placebo dwa razy na dobę.

  • Dzień 10, dawka wieczorna do dawki porannej w 24. tygodniu Wizyta:

    10 mg/kg masy ciała odpowiadające placebo dwa razy na dobę.
Lek: CardiolRx
Środek będzie podawany doustnie (przez strzykawkę) z jedzeniem dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Farmaceutycznie produkowany kanabidiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zapalenia osierdzia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów, u których nie wystąpił nowy epizod nawracającego zapalenia osierdzia* od momentu odstawienia antagonisty IL-1 do 24. tygodnia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni bez bólu lub minimalnego bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek dni bez bólu lub minimalnego bólu, co oceniono na podstawie wyniku NRS ≤ 2 z punktu czasowego zatrzymania blokera IL-1 na wizytę 9 (tygodnia 24)
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ograniczony czas do nowego epizodu nawrotu zapalenia osierdzia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ograniczony czas do nowego epizodu nawrotu zapalenia osierdzia od punktu czasowego zatrzymania blokera IL-1 na wizytę 9 (tygodnia 24)
Tydzień 24
Średni wynik bólu
Ramy czasowe: Tydzień 8, tydzień 24
- Średni wynik bólu przy użyciu 11-punktowego NRS podczas wizyty 6 (tydzień 8) i przy wizycie 9 (tygodniu 24) (najwyższy wynik bólu zarejestrowany podczas 7 dni przed wizytą 6 i wizytą 9)
Tydzień 8, tydzień 24
Zmiana CRP
Ramy czasowe: Tydzień 8, tydzień 24
- Zmiana CRP z wizyty 1 (dzień 1) na wizytę 6 (tydzień 8) i wizyty 9 (tydzień 24)
Tydzień 8, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardiol 100-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające zapalenie osierdzia

Badania kliniczne na CardiolRx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj